Назначение
Пульсоксиметры портативные для неинвазивного измерения оксигенации крови и частоты пульса «Мицар-Пульс«(далее пульсоксиметры) предназначены для неинвазивого определения насыщения (сатурации) кислородом артериальной крови и частоты пульса путем измерения отношения коэффициентов амплитудной модуляции синфазномодулирован-ных оптических сигналов в двух спектральных диапазонах и частоты модуляции этих сигналов, прошедших через пульсирующую кровь в ткани человека.
Область применения - хирургические отделения учреждений здравоохранения, отделения интенсивной терапии, послеоперационные палаты, детские отделения.
Описание
Пульсоксиметр - фотоэлектрический прибор со встроенным микропроцессором, в котором проводится измерение интенсивностей красного и инфракрасного излучений, прошедших мягкие ткани пациента, и обработка этих сигналов с учетом пульсовой природы кровотока.
Пульсоксиметр состоит из оптоэлектронного датчика и электронного блока. Датчик, являющийся источником и приемником сигналов, содержит два светоизлучающих диода красного и инфракрасного излучения, и приемник излучений - фотодиод. Электронный блок служит для управления работой прибора, измерения и обработки сигналов и отображения результатов измерений на индикаторах.
Принцип действия пульсоксиметра основан на различии спектральных характеристик крови (спектров поглощения оксигемоглобина и дезоксимоглобина) в диапазонах длин волн красного и инфракрасного излучения.
Конструктивно электронный блок представляет собой переносной прибор, а датчик выполнен в виде клипсы и надевается на палец пациента.
Технические характеристики
Диапазон измерений отношений коэффициентов амплитуды
| модуляции двух синфазномодулированных сигналов, выраженных в единицах сатурации, % | от 60 до 99 |
| Диапазон индикации отношений коэффициентов амплитуды модуляции двух синфазномодулированных сигналов, выраженных в единицах сатурации, % | от 35 до 59 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения отношений коэффициентов модуляции, выраженных в единицах сатурации, % в диапазоне от 80 до 99% в диапазоне от 60 до 79% | ±2 ±3 |
| Диапазон измерений частоты следования двух синфазномодулированных сигналов, выраженных в единицах частоты пульса, 1/мин | от 30 до 250 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты двух синфазномодулированных электрических сигналов, выраженных в единицах частоты пульса, 1/мин | ±2 |
| Диапазон установки границ тревожной сигнализации коэффициентов модуляции, выраженных в единицах сатурации SpC>2 нижняя граница контроля, % верхняя граница контроля, % | от 60 до 85 от 85 до 99 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки границ контроля SpO2, % Диапазон установки границ тревожной сигнализации частоты пульса нижняя граница контроля, 1/мин верхняя граница контроля, 1/мин | ±2 от 30 до 100 от 125 до 250 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки границ контроля частоты пульса, 1/мин | ±2 |
| Масса, кг, не более | 0,8 |
Габаритные размеры, мм, не более 160x95x35
Питание:
- напряжение постоянного тока, В от 3,5 до 6,0
- напряжение переменного тока (через адаптер), В 220±22
- частоты, Гц
Потребляемая мощность, ВА, не более
Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, °C от 10 до 35
- относительная влажность воздуха при 25°С, %
- атмосферное давление, кПа от 84 до 106,7
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа выполнен методом компьютерной графики и нанесен на заднюю панель пульсоксиметра при помощи лавсановой основы с клеящейся поверхностью. На титульные листы МИРН.941359.003 РЭ знак утверждения типа наносится при помощи принтера.
Комплектность
В комплект поставки входят:
- пульсоксиметр “МИЦАР-ПУЛЬС” - 1 шт.;
- датчик фирмы “Nelcor” - 1 шт.;
- удлинительный кабель датчика “Nelcor” - 1 шт.;
- кабель соединительный;
- чехол;
- батареи типа “АА Alcaline” - 1 комплект;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- сетевой адаптер (поставляются по требованию заказчика).
Поверка
Поверка комплекса пульсоксиметра “МИЦАР-Пульс” осуществляется в соответствии с методикой поверки, изложенной в Приложение 1 МИРН.9413 59.003 РЭ, согласованной с ГТ (И СИ ФГУП “ВНИИМ им. Д.И. Менделеева” в мае 2003 г.
Перечень основного оборудования, необходимого для поверки:
- установка для поверки пульсоксиметров, коэффициент сатурации от 35 до 100% с погрешностью ±1%; частоты пульса от 30 до 250 1/мин. с погрешностью ±0,5%.
Межповерочный интервал - 1 год.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”.
ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности”.
ГОСТ Р ИСО 9919-99 “Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний”.
ГОСТ Р 50267.0.2-95 “Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний”.
Технические условия ТУ 9441-003-52118320-2003.
Заключение
Тип пульсоксиметра портативного для неинвазивного измерения оксигенации крови и частоты пульса “Мицар-Пульс” утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при выпуске из производства и эксплуатации.
Пульсоксиметр “ Мицар-Пульс” имеет сертификат соответствия № РОСС RU.HM17.B00025 со сроком действия 02.04.2010 г., выданный ОС ФГУП СКТБ “Биофиз-прибор”.
Регистрационное удостоверение Минздрава РФ №29/090410003/6126-04 от 26.02.04.
