Комплексы аппаратно-программные электрокардиографические для нагрузочных проб Альтон-тест

Основные
Тип Альтон-тест
Год регистрации 2013
Дата протокола Приказ 22 п. 10 от 21.01.201304 от 08.04.03 п.146
Класс СИ 39
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Методика поверки / информация о поверке Р 50.2.049-2005
Примечание 21.01.2013 утвержден вместо 24717-03
Срок действия сертификата 21.01.2018
Страна-производитель  Россия 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Комплексы аппаратно-программные электрокардиографические для нагрузочных проб «Альтон-тест» предназначены для измерения и графической регистрации биоэлектрических потенциалов сердца (ЭКГ) при велоэргометрии и других нагрузочных пробах.

Описание

Конструктивно комплекс аппаратно-программный электрокардиографический для нагрузочных проб «Альтон-тест» состоит из устройства съема и передачи электрокардиосигнала в компьютер - электрокардиоанализатора компьютерного ЭК12К-01 или электрокардиографа ЭК12Т, в зависимости от исполнения; велоэргометра «Corival»; ПК с установленным программным обеспечением; принтера. Возможно применение вместо велоэргометра другой медицинской компьютеризированной системы для диагностики и дозированной нагрузочной терапии.

Электрокардиоанализатор или электрокардиограф предназначены для снятия напряжения биоэлектрических потенциалов сердца посредством электродов, накладываемых на кожу, для последующего усиления сигналов, обработки и передачи в цифровой форме информации в компьютер.

Компьютер предназначен для приема информации от устройства съема электрокардиосигналов, формирования электрокардиографических отведений, отображении их на экране монитора, вычисления параметров ЭКГ (частота сердечных сокращений (ЧСС), уровень ST сегмента и др.), для управления велоэргометром в соответствии с выбранным профилем нагрузок, для формирования и печати отчета нагрузочной пробы. Отчет в виде фрагментов ЭКГ, трендов ЧСС и уровня ST сегмента, профиля нагрузки распечатывается на графическом принтере.

Велоэргометр управляется компьютером и обеспечивает требуемую нагрузку при проведении пробы.

Общий вид комплекса аппаратно-программного электрокардиографического для нагрузочных проб «Альтон-тест» представлен на рисунке 1.

Программное обеспечение

Комплексы аппаратно-программные электрокардиографические для нагрузочных проб «Альтон-тест» имеют автономное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений.

Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1_

Наименование

программного

обеспечения

Идентификационное наименование ПО

Номер версии (идентификационный номер) ПО

Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

Кардис-Тест

Cardis_Test

Версия 2.1

A57B1BB1B3D6CD2

F0980BB739E6C83E0

MD5

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.

Технические характеристики

Диапазон измерений частоты пульса, мин-1........................................................от 30 до 240

Пределы допускаемой погрешности измерения частоты пульса:

-    абсолютной в диапазоне от 30 до 100 мин-1, мин-1.................................................. ± 2

-    относительной в диапазоне от 100 до 240 мин-1, %................................................± 2

Диапазон измерений уровня ST сегмента, мВ........................................ от минус 2,0 до 2,0

Пределы допускаемой погрешности измерения уровня ST сегмента:

-    абсолютной в диапазоне ± 500 мкВ, мкВ ......................................................................± 25

-    относительной при абсолютных значениях

напряжений, превышающих 500 мкВ, %...........................................................................± 5

Диапазон задания интервала между точкой окончания комплекса QRS и моментом измерения

уровня ST сегмента, мс.............................................................. от 1 до 499 мс с шагом 1 мс

Габаритные размеры, мм, не более:

электрокардиоанализатора ЭК12К-01......................................................105 х 105x25

электрокардиографа ЭК12Т......................................................................175 х105х70

велоэргометра «Corival».......................................................................1140 х1150х600

Масса, кг, не более:

электрокардиоанализатора ЭК12К-01...................................................................0,25

электрокардиографа ЭК12Т.....................................................................................1,6

велоэргометра «Corival».............................................................................................52

Электропитание от сети переменного тока напряжением (220 ± 22) В частотой (50 ± 1) Гц

Условия эксплуатации:

температура окружающего воздуха,°С относительная влажность, не более, %

от 10 до 40

.............98

...............5

Средний срок службы, лет, не менее................

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации, формуляра типографским способом и на корпус устройства съема электрокардиосигналов методом наклеивания.

Комплектность

_В комплект поставки входят:_

Наименование

Обозначение

(изготовитель)

Количество на исполнение, шт.

ГКУН.944183.

070-01

ГКУН.944183.

070-02

1 Электрокардиоанализатор компьютерный ЭК12К-01

ТУ 9441-007-567237272002 (ООО «Альтоника)

1 комплект

-

2 Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12Т 1

ТУ 9441-101-567237272006 (ООО «Альтоника)

-

1 комплект

3 Электроды одноразовые 2

F9070 (FIAB SpA, Италия)

1 упаковка

1 упаковка

4 Переходники-адаптеры для одно-

2

разовых электродов

PG-922/4T (FIAB SpA, Италия)

10

10

5 Пояс для фиксации электрокардиоблока

ГКУН.949411.002 (ООО «Альтоника)

1

1

6 Программное обеспечение (ПО) на

3

носителе

ГКУН.944183.070 ПО (ООО «Альтоника)

1

1

Эксплуатационная документация

7 Руководство пользователя ПО

ГКУН.944183.070 РП (ООО «Альтоника)

1

1

8 Руководство по эксплуатации

ГКУН.944183.070 РЭ (ООО «Альтоника)

1

1

9 Формуляр

ГКУН.944183.070 ФО (ООО «Альтоника)

1

1

Дополнительное оборудование

10 Устройство дозированной нагрузки

Эргометр «Corival»4 (Lode B.V., Нидерланды)

1

1

11 Кабель управления велоэргометром с помощью компьютера

ГКУН.356100.0715 (ООО «Альтоника)

1

1

Оборудование информационных технологий 7

- Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12Т модели «Альтон-03», или «Альон-06», или «Альтон-106». ГРСИ № 41010-09. Модель электрокардиографа согласуется с Заказчиком.

2    - Допускается применение других электродов и/или переходников-адаптеров, допущенных для применения на территории Российской Федерации.

3    - Тип носителя программы согласуется с Заказчиком.

4    - По согласованию с Заказчиком допускается использование других медицинских систем для диагностики и дозированной нагрузочной терапии, разрешённых к применению на территории Российской Федерации.

5    - Тип кабеля должен соответствовать устройству дозированной нагрузки.

6    - Тип и наличие вакуумной системы согласуются с Заказчиком.

7    - Тип, состав и наличие согласуются с Заказчиком.

Комплектность поставки оборудования информационных технологий:

-    Компьютер с сетевым источником питания.

-    Дисплей.

-    Клавиатура.

-    Манипулятор «мышь».

-    Источник бесперебойного питания.

-    Принтер (графическое печатающее устройство).

-    Медицинский разделительный трансформатор.

Поверка

осуществляется в соответствии с документом Р 50.2.049-2005 «Рекомендации по метрологии. Мониторы медицинские. Методика поверки».

Основные средства поверки:

- генератор функциональный ГФ-05 c ПЗУ с испытательными сигналами «4»; «ЧСС»; «ST 1,2». Диапазон частот:(0,01...600) Гц. Погрешность установки частоты ±0,5 %.

Сведения о методах измерений

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам аппаратно-программным электрокардиографическим для нагрузочных проб «Альтон-тест»

1    ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

2    ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001)    «Изделия    медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».

3    ГОСТ Р 50267.0.4-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам»

4    ГОСТ Р 50267.25-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам».

5    ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

6    ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам»

7    ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам»

8    ТУ 9441-070-56723727-2002 «Комплекс аппаратно-программный электрокардиографический для нагрузочных проб «Альтон-тест».

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание