Модули электрокардиографические для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках ST-1212

Основные
Тип ST-1212
Год регистрации 2013
Дата протокола Приказ 311 п. 38 от 25.03.2013
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Методика поверки / информация о поверке Р 50.2.009-2011
Срок действия сертификата 25.03.2018
Страна-производитель  Китай 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Модули электрокардиографические для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках ST-1212 (далее - электрокардиографические модули) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца при проведении исследований с физической нагрузкой.

Описание

Модуль электрокардиографический для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках ST-1212 входит в состав системы для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках DIXION STRESS ECG ST-1212.

Принцип действия электрокардиографического модуля основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и регистрацией кардиосигналов при проведении исследований с физической нагрузкой на велоэргометре или тредмиле.

Конструктивно электрокардиографический модуль состоит из модуля регистрации ЭКГ и распределительного модуля Стресс-ЭКГ.

Общий вид электрокардиографического модуля приведен на рис. 1.

Модуль регистрации обеспечивает усиление, фильтрацию и регистрацию ЭКГ-сигналов от пациента, а также передачу данных на распределительный модуль через экранированный кабель RS485. Распределительный модуль обеспечивает питание модуля регистрации ЭКГ и подключение к внешнему компьютеру через USB. На персональном компьютере (процессор Pentium P4, Celeron D 310 или выше) выполняется регистрация и анализ ЭКГ-сигналов, поступающих с распределительного модуля.

Регистрация ЭКГ может выполняться в режиме реального времени с одновременным измерением уровня сегмента ST. В реальном времени возможен также просмотр и распечатка одновременно 12-ти отведений.

В конструкции электрокардиографического модуля предусмотрено опломбирование, ограничивающее несанкционированный доступ к внутренним частям в период эксплуатации (см.рис.1).

Рис.1.Общий вид электрокардиографического модуля ST-1212 а) общий вид, б) вид сзади.

Программное обеспечение

Электрокардиографический модуль имеет специально разработанное автономное программное обеспечение Stress EEG, выполняющее задачи по регистрации, обработке, отображению, хранению и передаче ЭКГ - сигналов.

Автономное программное обеспечение является полностью метрологически значимым.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1

Наименование

программного

обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

Программа Stress EEG

«ST-1212.exe»

V1.2

btlrs232

CRC 32

Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.

Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики модуля учтено при нормировании метрологических характеристик.

Технические характеристики

1.    Диапазон регистрируемых входных напряжений, мВ: ±5.

2.    Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений,

%: ± 5.

3.    Входной импеданс, МОм, не менее: 50.

4.    Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более:15.

5.    Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от

0,05 до 150 Гц, %: от плюс 10 до минус 30.

6.Коэффициент    ослабления синфазного сигнала, дБ, более: 110.

7.    Масса, г:

-    модуля регистрации: 210,

-    распределительного модуля: 100.

8.    Габаритные размеры, мм; 0,1

-    модуля регистрации ЭКГ: 148х100х40,

-    распределительного модуля: 97х58х28.

9.    Напряжение питания:

-    от внутреннего источника распределительного модуля с номинальным напряжением 5 В.

10.    Условия эксплуатации приборов:

-    диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 40 °С;

-    диапазон относительной влажности воздуха от 25 до 80 %, без конденсата;

-    диапазон атмосферного давления: от 860 до 1060 гПа.

11.    Средний срок службы, лет: 5.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель модуля.

Комплектность

-    модуль регистрации ЭКГ - 1 шт.;

-    модуль распределительный - 1 шт.;

-    набор электродов отведения -3 компл;

-    персональный компьютер (процессор) Pentium P4, Celeron D 310 или выше) - 1 шт;

-    крем для электродов - 1 упак;

-    блок вакуумной фиксации электродов - 1 шт.;

-    усилитель для блока вакуумной фиксации - 1 шт.;

-    переходники для фиксации электродов - 1 комп;

-    CD-ROM - 1 шт;

-    паспорт - 1 экз.

Поверка

по документу Р 50.2.009-2011 "ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".

Основные средства поверки:

-    генератор сигналов пациента ProSim 8, диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в паспорте «Модуль электрокардиографический. Паспорт».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к модулям электрокардиографическим для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках ST-1212

1.    ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 “Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам”.

2.    Техническая документация фирмы-изготовителя “EDAN INSTRUMENTS, Inc.”.

Рекомендации к применению

при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание