Назначение
Комплексы предназначены для измерений амплитудных и временных параметров элементов электроэнцефалографических сигналов (ЭЭГ-сигналов), регистрации, а также анализа биоэлектрических потенциалов головного мозга человека, оценки деятельности центральной нервной системы при заболеваниях и травмах головного мозга, а также регистрации зрительных вызванных потенциалов (ЗВП) с коры головного мозга и сетчатки глаза.
Описание
Принцип действия комплексов электроэнцефалографических «МБН 20» основан на прямом измерении разности электрических потенциалов между электродами, наложенными на голову пациента. Биопотенциалы пациента с электродов поступают на входы 20, 22-х или 4-х измерительных и одного индикаторного канала. Выходы усилителей через мультиплексор последовательно подключаются к входу аналого-цифрового преобразователя (АЦП). Поток информации через USB-порт схемы управления поступает в персональный компьютер (ПК), на мониторе которого при помощи специального программного обеспечения отображаются графики биопотенциалов мозга пациента. Кроме этого схема управления обеспечивает синхронное взаимодействие всех частей комплекса и управление частотой вспышек фотостимулятора (ФСТ).
Конструктивно комплексы электроэнцефалографические «МБН 20» состоят из блока электронного, комплектов электродов и кабелей, блока питания, ФСТ и ПК с принтером.
Комплексы электроэнцефалографические «МБН 20» выпускаются в трех модификациях:
- Рисунок 1.1 модификация 1 (мод.1) - 20-ти канальный электроэнцефалограф;
- Рисунок 1.2 модификация 2 (мод.2) - 22-х канальный электроэнцефалограф;
- Рисунок 1.3 модификация 3 (мод.Зит) - 4-х канальный электроэнцефалограф.
Для контроля качества установки электродов используется встроенный измеритель импеданса. Для проверки усилителей используется калибратор. Для комплекса «МБН 20» мод.1 питание осуществляется от изолирующего блока питания (ИБП), включенного в стандартную сеть питания. ИБП выдает с независимой обмотки трансформатора переменное напряжение 220 В для питания ПК, постоянное напряжение 5 В и 15 В для питания блока электронного МБН 20 и ФСТ. Для комплекса «МБН 20» мод.2, изолирующий блок питания ИБП, включенный в стандартную сеть, осуществляет питание ПК, принтера и системы разрежения. Для комплекса «МБН 20» мод.Зит, изолирующий блок питания ИБП, включенный в стандартную сеть, осуществляет питание ПК и принтера.
Блок электронный обеспечивает:
- управление работой ФСТ;
- тестирование каналов, используя внутренний калибратор;
- усиление и преобразование биопотенциалов в индикаторном канале для синхронизации процесса регистрации и индикации источников артефактов биопотенциалов мозга.
Общий вид средства измерений представлен на рисунках 1.1, 1.2, 1.3.
1 - Полисомнограф; 2 - ЭЭГ-шлем; 3 - ЭЭГ-шапка; 4 -Комплект электродных кабелей; 5 -Блок фотостимулятора ФСТ; 6- Блок электронный БЭ МБН20, 20-ти канальный; 7 - Комплект ЭЭГ электродов; 8 - Блок питания ИБП; 9 - Комплект ЭКГ -электродов.
Всего листов 8
Рисунок 1.1 - Общий вид комплекса электроэнцефалографического «МБН 20» мод.1
1 - Индикатор импеданса; 2 - Полисомнограф; 3 - Комплект ЭКГ-электродов; 4 - Система создания разрежения; 5 - ЭЭГ-шапка; 6 - Блок электронный БЭ МБН20, 22-ти канальный; 7 -Блок фотостимулятора ФСТ; 8 - Блок питания ИБП; 9 - ЭЭГ-шлем; 10 - Комплект электродных кабелей; 11 - Коммутационная головка;12 - Электрод-стимулятор для локальной ЗВП;
13 - Комплект ЭЭГ-электродов.
Рисунок 1.2 - Общий вид комплекса электроэнцефалографического «МБН 20» мод.2
1 - ЭЭГ-шлем; 2 - Блок электронный МБН20 мод.3, 4-х канальный; 3 - Комплект ЭЭГ-электродов; 4 - Комплект электродных кабелей Рисунок 1.3 - Общий вид комплекса электроэнцефалографического «МБН 20» мод.3ит
Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена на рисунке 2.
Программное обеспечение
Комплексы электроэнцефалографические «МБН 20» имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений. Доступ к настройке программного обеспечения имеют только сервисные инженеры предприятия-изготовителя посредством паролей.
Программное обеспечение комплексов обеспечивает:
- автоматизированное измерение и обработку ЭЭГ-сигналов, вывод на экран спектральных характеристик ЭЭГ-сигналов, выделение ритмов сигналов и топографических карт головного мозга;
- автоматическое формирование карты пациента и шаблона заключения медицинского обследования.
Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части программного обеспечения.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | «Нейрокартограф» |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже v 5.51.08 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений входных напряжений, мкВ | от 10 до 40000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % - в диапазоне напряжений от 10 до 50 мкВ включ., в диапазоне частот от 0,5 до 35 Гц | ±15 |
| - в диапазоне напряжений св. 50 до 40000 мкВ, в диапазоне частот от 0,5 до 70 Гц | ±7 |
| Диапазон измерений интервалов времени входного сигнала, с | от 0,025 до 2,000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени входного сигнала, % | ±2 |
| Напряжение внутренних шумов каналов, приведенных к входу, при включенном программно режекторном фильтре, мкВ, не более - в диапазоне частот от 0,5 до 15 Гц | 0,85 |
| - в диапазоне частот от 0,5 до 35 Гц | 1,5 |
| - в диапазоне частот от 0,5 до 70 Гц | 2,5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения размаха 100 мкВ калибровочного сигнала синусоидальной формы, % | ±5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения частоты 5 Гц калибровочного сигнала синусоидальной формы, % | ±2 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Частотные диапазоны ритмов ЭЭГ-сигналов | дельта тета 1: тета 2 альфа: бета 1 бета 2 | : от 0,5 до 4,0 Гц включ.; от 4,1 до 6,0 Гц включ.; от 6,1 до 8,0 Гц включ.; от 8,1 до 12,0 Гц включ.; от 12,1 до 20,0 Гц включ.; от 20,1 до 60,0 Г ц включ. |
| Пределы допускаемой относительной погрешности оценки спектрального состава сигнала по амплитуде, % | ±15 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности оценки спектрального состава сигнала по частоте, Гц: - в диапазоне частот от 0,5 до 12,0 Гц включ. - в диапазоне частот св. 12,0 до 60 Гц | ±0,1 ±0,2 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Дискретные значения чувствительности (масштаба) каналов при регистрации энцефалограмм и проведении измерений, мкВ/см | 1,0; 1,5; 2,0; 3,5; 7,0; 10; 15; 20; 30, 50, 70; 100, 150; 200; 300; 500; 700; 1000; 2000; 5000; 10000; 20000; 50000 |
| Дискретные значения скорости развертки каналов при отображении энцефалограмм на экране монитора и при проведении измерений на бумаге (эквивалентная скорость движения бумаги), мм/с | 7,0; 15; 30; 60; 120; 240; 480 и 960 |
| Входное сопротивление, МОм, не менее | 500 |
| Коэффициент ослабления синфазной помехи на частоте 10 Гц в каналах, дБ, не менее | 110 |
| Г абаритные размеры (длина х ширина х высота), мм, не более: - блок электронный БЭ МБН 20 мод.1; мод.2 - блок электронный БЭ МБН 20 мод.3 ит - блок питания ИБП-01-5 - блок фотостимулятора ФСТ | 240х120х60 150х90х27 350x190x135 135x106x40 |
| Масса, кг, не более: - блок электронный БЭ МБН 20 мод.1; мод.2 - блок электронный БЭ МБН 20 мод.3 ит - блок питания ИБП-01-5 - блок фотостимулятора ФСТ общая масса комплекса с комплектующими принадлежностями (компьютер, монитор, принтер, штатив и др.) в транспортной таре | 0,5 0,2 9,6 0,25 60,0 |
| Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока В, - частота переменного тока, Гц | от 198 до 242 от 49 до 51 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Потребляемая мощность, В • А, не более | 600 |
| Время непрерывной работы, ч, не менее | 8 |
| Средняя наработка на отказ, ч, не менее | 1500 |
| Средний срок службы, лет, не менее | 5 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, кПа | от +10 до +35 от 45 до 80 от 84,0 до106,7 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом, а также на специальную наклейку, располагающуюся на задней стороне корпуса блока электронного.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| № п/п | Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| мод. 1 | мод. 2 | мод. 3ит |
| 1. | Комплекс электроэнцефалографический «МБН 20» в составе: | ТУ 9441-02442882497-2006 | | | |
| 2. | Персональный компьютер в составе: системный блок, монитор, принтер, комплект интерфейсных кабелей** | «Реп1шт»,1000МГц* | 1 | 1 | 1 |
| 3. | Ноутбук** | - | 1 | 1 | 1 |
| 4. | Полисомограф (полисом)** | - | 1 | 1 | - |
| 5. | Блок электронный БЭ МБН20 20 канальный | ПТАУ 941124.024.001 | 1 | - | - |
| 6. | Блок электронный БЭ МБН20 22 канальный | ПТАУ 941124.024.001 | - | 1 | - |
| 7. | Блок электронный БЭ МБН20 4 канальный | ПТАУ 941124.024.001 | - | - | 1 |
| 8. | Блок фотостимулятора ФСТ | ПТАУ 941124.024.007 | 1 | 1 | 1** |
| 9. | Индикатор импеданса | ПТАУ 941124.024.008 | - | 1** | - |
| 10. | Блок питания ИБП-01 -5 | ПТАУ 941124.024.010 | 1 | 1 | 1** |
| 11. | Коммутационная головка | ПТАУ 941118.014.007-01 «Электроретинограф» | - | 1** | - |
| 12. | Электрод-стимулятор для локальной ЗВП с фиксацией взора (ЭРГ ЛПСЛ-01) | ПТАУ 941118.014.007 «Электроретинограф» | - | 1** | - |
| 13. | Система создания разрежения для фиксации электрода-стимулятора | ПТАУ.941118.014.006 «Электроретинограф» | - | 1** | - |
| 14. | Комплект ЭЭГ - электродов типа ЭЭМС-01*** | ТУ 9441-01226458937-01 | 1 | 1 | 1 |
| 15. | Комплект ЭКГ - электродов, типа ЭКХ-01*** | ТУ У 20808000 -001-2000 | 1 | 1 | - |
| 16. | Комплект электродных кабелей | ПТАУ 941124.024.050 | 1 | 1 | 1 |
| № п/п | Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| мод. 1 | мод. 2 | мод. 3ит |
| 17. | Шлем для фиксации ЭЭГ-электродов на голове пациента (взрослый и детский), ЭЭГ- шапка*** | ТУ 9441-01226458937-01 | 1 | 1 | 1 |
| 18. | Программное обеспечение «Нейрокартограф» CD диск - 700Мб | ПТАУ 941124.021 | 1 | 1 | 1 |
| 19. | Руководство по эксплуатации | ПТАУ 941124.024 РЭ | 1 | 1 | 1 |
| 20. | Руководство пользователя | ПТАУ 941124.024 РП | 1 | 1 | 1 |
| 21. | Методика поверки | РТ-МП-5475-421-2018 | 1 экз. |
| * Допускается применение ПК Заказчика. ** Комплектация согласовывается с Заказчиком. *** Может комплектоваться другими типами электродов и шлемом, имеющими сертификаты соответствия. |
Поверка
осуществляется по документу РТ-МП-5475-421-2018 «ГСИ. Комплексы элекроэнцефалографические «МБН 20». Методика поверки», утвержденному ФБУ «Ростест-Москва» 31 июля 2018 г.
Основное средство поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 11789-89) с поверочным коммутационным устройством ПКУ-ЭЭГ.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносят в руководство по эксплуатации комплекса или на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р 50267.26-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ТУ 9441-024-42882497-2006 Комплексы электроэнцефалографические «МБН 20» Технические условия
73289-18: Методика поверки РТ-МП-5475-421-2018Скачать2.4 Мб
