Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные OneTouch SelectSimple

Основные
Тип OneTouch SelectSimple
Год регистрации 2012
Дата протокола Приказ 814 п. 50 от 28.09.2012
Класс СИ 39
Номер сертификата 48285
Срок действия сертификата 28.09.2017
Страна-производитель  Швейцария 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные OneTouch SelectSimple (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанных тест-полосок.

Описание

Определение содержания глюкозы в крови осуществляется с помощью тест-полоски OneTouch Select биосенсорным глюкозо-оксидазным методом. Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы - зону теста. Тест-полоска вводится в прибор, на зону теста наносится капля крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в зоне теста тест-полоски. Рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране жидкокристаллического дисплея.

Прибор состоит из электронного блока измерения, хранения информации и индикации. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элемента питания. На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски.

На лицевой стороне прибора находится экран цифрового дисплея и индикаторы уровня глюкозы (соответствуют трем изначально установленным уровням глюкозы), которые позволяют определить, является ли измеренный уровень глюкозы «низким», «высоким» или «очень высоким». Прибор включается автоматически при введении тест-полоски и не требует цифрового кодирования ( изначально установлен на код 25). Автоматическая ручка имеет паз для крепления ланцета и пружинно-спусковой механизм для прокалывания пальца пациента. Тест-полоски хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допускаемый диапазон результатов измерений с контрольными растворами OneTouch Select.

Конструктивно прибор выполнен в виде компактного малогабаритного прибора.

Общий вид глюкометра представлен на Рисунке 1.

Рисунок 1 - Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная OneTouch SelectSimple

Серийный номер

Рисунок 2 - Схема маркировки

Модель

Фирма-изготовитель

Упаковка с глюкометром пломбируется защитной пленкой с логотипом «OneTouch Lifescan OneTouch». Использование прибора запрещено, если защитная пленка повреждена или отсутствует.

Программное обеспечение

В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.

Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений. Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.

Таблица 1

Наименова

ние программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

OneTouch® Diabetes Management Software

02134903OTD MS

v.2.3.3 GLB

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра.

Таблица 2

Характеристика

Глюкометр

1

Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л

1,1 - 33,3

2

Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (СКО) измерения содержания глюкозы в крови, %, не более

15

3

Время измерения одной пробы, с, не более

5

4

Габаритные размеры, мм, не более

90х55,5х21,7

5

Масса, г, не более (с элементом питания)

52

6

Электропитание от элемента питания CR 2032, В

3

7

Условия эксплуатации:

Температура, °С

Относительная влажность, %

+10 - +44

10 - 90

8

Исследуемый материал

капиллярная кровь

9

Объем памяти (количество результатов анализов)

Результат последнего измерения глюкозы или контрольного раствора

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации и картонную коробку упаковки типографским способом.

Комплектность

I. Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная OneTouch SelectSimple, варианты поставки:

Вариант поставки 1:

Глюкометр OneTouch SelectSimple - 1 шт.

Тест-полоски OneTouch Select - 1 упаковка (10 шт.).

Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch - 1 шт.

Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 упаковка (10 шт.).

Футляр - 1 шт.

Вариант поставки 2:

Глюкометр OneTouch SelectSimple - 1 шт.

Тест-полоски OneTouch Select - 1-3 упаковки (10 шт. в упаковке).

Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch - 1 шт.

Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 упаковка (10 шт.).

Футляр - 1 шт.

Вариант поставки 3:

Глюкометр OneTouch SelectSimple - 1 шт.

Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch - 1 шт.

Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 упаковка (10 шт.).

Футляр - 1 шт.

П.Руководство по эксплуатации

Поверка

Осуществляется по документу МИ 3138-2008 «ГСИ. Глюкометры портативные. Методика поверки».

Средства поверки - стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 - 22,2 ммоль/л (30-400 мг/дл).

Сведения о методах измерений

Руководство по эксплуатации на Систему контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативную OneTouch SelectSimple.

Нормативные документы

1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»

2. Стандарт ИСО 15197-2003 г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.

3. ГОСТ Р 50444-92 г. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание