Назначение
Системы электроэнцефалографические «Компакт-нейро» предназначены для
проведения исследований биоэлектрической активности головного мозга.
Описание
Принцип действия системы электроэнцефалографической «Компакт-нейро» (исполнение 2 комплекса компьютерного полиграфической регистрации биопотенциалов) основан на прецизионном аналого-цифровом преобразовании биоэлектрических сигналов (напряжения биопотенциалов) головного мозга и дальнейшей компьютерной обработке результатов измерений. В ходе работы проводится выполнение медицинских исследований в режиме регистрации монополярного съема электроэнцефалограммы с помощью специальных электроэнцефалографических электродов, с возможностью параллельной работы либо фотостимулятора, либо фоностимулятора.
Конструктивно система электроэнцефалографическая «Компакт-нейро» состоит из аппаратного блока, комплекта электроэнцефалографических электродов, двух шлемов для фиксации электроэнцефалографических электродов, лампы светодиодной для фотостимуляции и стойки специализированной приборной для крепления аппаратного блока. На передней, верхней и нижней панелях аппаратного блока расположены разъемы для подключения электродов и кабелей. На верхней панели расположен разъем для подключения шлема для ночного мониторинга электроэнцефалограммы. На боковой панели расположен разъем для подключения лампы фотостимуляции. Система электроэнцефалографическая «Компакт-нейро» работает вместе с персональным компьютером, к которому аппаратный блок подключается с помощью интерфейса и соответствующего кабеля USB A-B.
Общий вид системы электроэнцефалографической «Компакт-нейро» представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид системы электроэнцефалографической «Компакт-нейро».
Место пломбировки от несанкционированного доступа.
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа.
Программное обеспечение
Системы электроэнцефалографические «Компакт-нейро» имеют автономное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений и исследований биоэлектрической активности головного мозга.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование ПО | Номер версии (идентификационный номер) ПО | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
| ПО Компакт-нейро 7 | Компакт-нейро 7 | 3.0.Х, где 3.0. - версия метрологически значимой части | _ * | _ * |
* Примечание - Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.
Технические характеристики
Диапазон измеряемых напряжений (размах) по каждому каналу в полосе частот от (0,5±0,1) до (81±5) Гц, мВ........................................от 0 до 5
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения, %
Уровень собственных шумов каждого канала на короткозамкнутых входах, мкВ, не более
Диапазон измерений сопротивлений по каждому каналу, кОм.......................от 2 до 100
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения сопротивлений, %
Амплитуда импульсов тока на выходе фотостимулятора, мА
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения импульсов тока на выходе фотостимулятора, %
Длительность импульсов тока на выходе фотостимулятора, мс
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения длительности импульсов тока на выходе фотостимулятора, %
Амплитуда импульсов напряжения на выходе фоностимулятора, мВ
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения импульсов напряжения на выходе фоностимулятора, %
Длительность импульсов напряжения на выходе фоностимулятора, мс
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения длительности импульсов напряжения на выходе фоностимулятора, %
Потребляемый ток, мА, не более
Габаритные размеры, мм, не более.........................................................20x140x40
Масса, кг, не более
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С...............................................от 10 до 35
относительная влажность при 25 °С, %, не более
Условия хранения: температура окружающей среды, °С................................................от 5 до 40
относительная влажность %, не более
Средняя наработка на отказ, ч., не менее
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации, паспорта типографским способом и на переднюю панель аппаратного блока методом наклеивания.
Комплектность
В комплект поставки входят:
| № | Наименование | Количество | Примечание |
| 1 | Аппаратный блок | 1 | - |
| 2 | Кабель связи с ПК (USB A-B) | 1 | - |
| 3 | Комплект электродов ЭЭГ-25 - 1 комплект | 1 | - |
| 4 | Лампа светодиодная для фотостимуляции | 1 | - |
| 5 | Шлем для фиксации ЭЭГ электродов | 2 | - |
| 6 | Стойка специализированная приборная | 1 | - |
| 7 | CD диск с программным обеспечением | 1 | - |
| 8 | Руководство по эксплуатации | 1 | - |
| 9 | Описание на программное обеспечение | 1 | - |
| 10 | Технический паспорт | 1 | - |
| 11 | Методика поверки МП №04/2012 | 1 | - |
Поверка
осуществляется в соответствии с документом «Системы электроэнцефалографические «Компакт-нейро». Методика поверки» МП №04/2012, утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 24.08.2012 г.
Основные средства поверки:
- Осциллограф Agilent 54622D, Гос. реестр № 24152-02.
Динамический диапазон по напряжению: ±10 В;
Динамический диапазон развертки: от 5 нс/дел до 50 с/дел.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов ±0,01% измеряемой величины, ±0,1% ширины экрана.
- Генератор сигналов произвольной формы Agilent 33220А, Гос. реестр № 32993-09.
Диапазон частот выходного сигнала: синусоидальный от 1 мкГц до 20 МГц.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты выходного сигнала: ±2*10-5 %;
Диапазон установки размаха напряжения U ПИК-ПИК выходного сигнала от 10 мВ до 10 В.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки размаха напряжений: ±(0,01 xU пик-пик + 0,001).
Сведения о методах измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3, 4) «приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
2 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
3 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
4 ТУ 9441-006-12152519-2011 Технические условия. «Комплекс компьютерный полиграфической регистрации биопотенциалов в следующих исполнениях «Система кардиоэнтервалографическая «Кармин», «Система электроэнцефалографическая «Компакт-нейро», «Система регистрации многоканальной ЭМГ «Кинезиоскан», «Система проведения полиграфических исследований «Нейрополиграф».
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
