Приборы eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры)

Основные
Тип
Год регистрации 2012
Дата протокола Приказ 869 п. 24 от 22.10.2012
Класс СИ 39
Номер сертификата 48379
Срок действия сертификата 22.10.2017
Страна-производитель  Тайвань 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Приборы eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры) (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозо-оксидазным методом.

Описание

Принцип действия глюкометров основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы образца крови с ферментом глюкозооксидазы. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л (мг/дл), а также записывается в памяти глюкометров.

Рисунок 1 - Общий вид глюкометра модели GM-100

Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки

Программное обеспечение

В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометра.

Программное обеспечение предназначено для управления глюкометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентиф икаци-онный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

ПО анализа

ET eBlood v1.52

ET_eBlood_v1.

52

1.52

MD5

76041adae4812d381 aa46457ace81860

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

Метрологические и технические характеристики глюкометров представлены в Таб-

лице 4.

Таблица 4

Характеристика

eBsensor

1.

Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л (мг/дл)

1,66 - 33,33 (30 - 600)

2.

Предел относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне измерений, не более, %

15

3

Габаритные размеры, мм

87 х 60 х 21

4.

Масса, г,

75

5.

Электропитание:

Число элементов и напряжение, В Тип элемента питания

2 х 1,5 ААА

6.

Средний срок службы, не менее, лет

10

7.

Условия эксплуатации:

Температура, °С

Относительная влажность, %, не более

+10 - +40 85

8.

Исследуемый материал

капиллярная кровь

9.

Объем пробы, мкл

2,5

10.

Память, измерений

70

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на последний лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель глюкометра методом наклеивания.

Комплектность

«Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр)», в следующих вариантах комплектации:

Вариант комплектации № 1:

1. Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр).

2. Полоска для проверки исправности прибора.

Вариант комплектации № 2:

1. Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр).

2. Полоска для проверки исправности прибора.

3. Устройство для прокалывания пальца.

4. Ланцеты (не более 50 шт.).

5. Тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови (не более 50 шт.).

6. Элемент питания, тип ААА, 1,5 В (2 шт.).

7. Инструкция по эксплуатации прибора.

8. Инструкция-вкладыш по применению тест-полосок.

9. Дневник учета измерений.

10. Гарантийный талон.

11. Футляр.

Поверка

осуществляется в соответствии с МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки».

Средства поверки - Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS. Диапазон измерений 0,5 - 50 ммоль/л, Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерений концентрации глюкозы, не более 2%

Сведения о методах измерений

Руководство по эксплуатации на Приборы eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометры)

Нормативные документы

1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»

2. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание