Комплексы аппаратно-программные электроэнцефалографические Мицар-ЭЭГ

Основные
Тип Мицар-ЭЭГ
Год регистрации 2010
Дата протокола 01 от 18.03.10 п.173
Класс СИ 39
Номер сертификата 39073
Срок действия сертификата 01.04.2015
Страна-производитель  Россия 
Технические условия на выпуск ТУ 9441-001-52118320-2009
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Комплексы аппаратно-программные электроэнцефалографические «Мицар-ЭЭГ» (далее - комплексы) предназначены для измерений электроэнцефалографических и полиграфических сигналов.

Описание

Принцип действия комплексов основан на синхронном измерении биопотенциалов мозга и отображении электроэнцефалограммы (ЭЭГ) при воздействии на пациента фотостимуляции.

Сигналы с электродов, закрепленных на голове пациента, поступают на входы дифференциальных усилителей, усиливаются и преобразуются в поток данных, передаваемых по последовательному интерфейсу в персональный компьютер. Полиграфические каналы могут использоваться как дополнительные каналы ЭЭГ с расширенными функциями.

Регистрация сигналов производится на экране персонального компьютера (ПК) или бумажном носителе.

Конструктивно комплекс состоит из преобразователя биосигналов (ПБС) с набором электродов для снятия биосигналов и контроллером связи с ПК, фотостимулятора, фоностимулятора, и ПК.

ПБС и фотостимулятор устанавливаются на стойках (штативах), позволяющих регулировать их положение для работы как с сидящим, так и лежащим пациентом. Полная длина кабеля между блоком усилителя и пациентом (5 метров) позволяет разместить компьютер в отдельном от пациента помещении.

Комплекс с помощью программного обеспечения обеспечивает наблюдение в реальном времени и воспроизведение записанных в базу данных биоэлектрических потенциалов мозга, а также измерение их амплитудно-временных параметров.

Комплексы выпускают трех исполнений, отличающихся количеством каналов (табл. 1).

Внешний вид комплексов представлен на рис. 1-6.

Таблица 1

Наименование

Обозначение

Характеристики

Комплекс аппаратно-программный электроэнцефалографический «Мицар-ЭЭГ», исполнение «Мицар-ЭЭГ-03/35-201» ТУ 9441-001-52118320-2009 (исполнение 1)

МИРН.943119.001-01

Каналы ЭЭГ-19 каналов Каналы полиграфические-1 канал

Комплекс аппаратно-программный электроэнцефалографический «Мицар-ЭЭГ», исполнение «Мицар-ЭЭГ-05/70-201» ТУ 9441-001-52118320-2009 (исполнение 2)

МИРН.943119.001-02

Каналы ЭЭГ-21 канал Каналы полиграфические-1 канал

Комплекс аппаратно-программный электроэнцефалографический «Мицар-ЭЭГ», исполнение «Мицар-ЭЭГ-10/70-201» ТУ 9441-001-52118320-2009 (исполнение 3)

МИРН.943119.001-03

Каналы ЭЭГ-21 канал Каналы полиграфические-4 канала

Место пломбирования

Рис. 2. Мицар-ЭЭГ-03/35-201.

Вид сверху.

Рис. 1. Мицар-ЭЭГ-03/35-201.

Вид спереди.

Рис. 3. Мицар-ЭЭГ-05/70-201.

Вид спереди.

Программное обеспечение

Комплексы не имеют встроенного программного обеспечения (ПО), функционирование прибора обеспечивается аналоговой электронной схемой в сочетании с аналого-цифровым преобразователем.

Комплексы имеют автономное ПО, состоящее из модуля базы данных ЭЭГ сигналов «EEG Synapse process module», выполняющего функции хранения данных, и одного из модулей: «EEG Studio» или «WinEEG», выполняющих функции приёма, отображения, обработки и хранения данных. Модуль «EEG Studio» используется для рутинной работы в медицинских учреждениях, «WinEEG» используется для проведения научных исследований.

Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 2.

Влияние ПО на метрологические характеристики комплексов учтено при нормировании метрологических характеристик.

Таблица 2

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Автономное ПО СИ

Автономное ПО СИ

Автономное ПО СИ

Идентификационное наименование ПО

EEG Synapse process module

EEG Studio

WinEEG

Номер версии (идентификационный номер) ПО

1.2.6

1.9.8467.1

1.50.18

Цифровой идентификатор ПО

10e639459563749c 23fc0c78f28d89de

MD5

eeg.exe

651c2bae47e502f0 7d09f8bc2f019695 MD5 EEGStudio.exe

0261de189fdaa12f 8cae3bd4b e3621cb MD5 WINEEG.exe

Технические характеристики

Таблица 3

Наименование характеристики

Значение характеристики

Каналы ЭЭГ

Диапазон измерений входных напряжений, мкВ

от 10 до 5000

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, %

- в диапазоне от 10 до 50 мкВ

- в диапазоне св. 50 до 5000 мкВ

±10 ±5

Диапазон измерений интервалов времени, с

от 0,2 до 10

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени, %

±5

Ослабление синфазных сигналов на частоте 10 Гц, дБ, не менее

100

Ослабление синфазных сигналов на частоте 10 Гц при разбалансе входных импедансов в 10 кОм, дБ, не менее

60

Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе частот от 0,53 Гц до 30 Гц, измеренных «от пика до пика», мкВ, не более

1,5

Наименование характеристики

Значение характеристики

Действующее значение напряжения внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе частот от 0,53 Гц до 30 Гц, мкВ, не более

0,25

Входное сопротивление на частоте 5 Гц, не менее, МОм

200

Верхняя граница частоты фильтра НЧ по уровню 0,707, Гц

- Мицар-ЭЭГ-03/35-201

- Мицар-ЭЭГ-05/70-201

- Мицар-ЭЭГ-10/70-201

35±3,5 70±7 70±7

Нижняя граница частоты фильтра ВЧ по уровню 0,707, Гц

- Мицар-ЭЭГ-03/35-201

- Мицар-ЭЭГ-05/70-201

- Мицар-ЭЭГ-10/70-201

0,53±0,07

0,16±0,02

0,16±0,02

Полиграфические каналы

Диапазон измерений входных напряжений, мкВ

от 30 до 10000

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, %

±10

Диапазон измерений интервалов времени, с

от 0,2 до 10

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени, %

±5

Ослабление синфазных сигналов на частоте 10 Гц, дБ, не менее

80

Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе частот от 0,53 Гц до 30 Гц, измеренных «от пика до пика», мкВ не более

2

Действующее значение напряжения внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе частот от 0,53 Гц до 30 Гц, мкВ, не более

0,4

Входное сопротивление на частоте 5 Гц, не менее, МОм

200

Верхняя граница частоты фильтра НЧ по уровню 0,707, Гц

70±7

Нижняя граница частоты фильтра ВЧ по уровню 0,707, Гц

0,16±0,02

Фотостимулятор

Освещенность излучения на светодиодах при частоте фотостимуляции 20 Гц на расстоянии 200 мм, Лк - красных - белых

от 300 до 450

от 440 до 660

Фоностимулятор

Диапазон задания выходных напряжений на частоте 1 кГц, В

от 0 до 2,8

Пределы допускаемой относительной погрешности задания выходных напряжений, %

±20

Диапазон задания длительности тональных стимулов, мс

от 10 до 1400

Пределы допускаемой относительной погрешности задания длительности тональных стимулов, %

±20

Диапазон задания частоты заполнения тональных стимулов, Гц

от 125 до 8000

Наименование характеристики

Значение характеристики

Пределы допускаемой относительной погрешности задания частоты заполнения тональных стимулов, %

±20

Масса, кг, не более

- блок усилителя потенциалов

- фотостимулятор с блоком питания и штативом

- фоностимулятор

1

3,5

1

Г абаритные размеры, мм, не более

- блок усилителя потенциалов без штатива

- фотостимулятор без штатива

- блок питания фотостимулятора

- фоностимулятор

200x140x55 170x100x50 100x80x50 160x100x40

Питание от сети:

- напряжение, В

- частота, Гц

Питание от стабилизированного источника постоянного тока:

- напряжение, В

от 198 до 242 от 49 до 51

от 4,75 до 5,25

Условия эксплуатации:

- диапазон температуры окружающего воздуха, °С - диапазон относительной влажности воздуха (без конденсации), %

- диапазон атмосферного давления, кПа

от 15 до 25

от 45 до 75 от 84 до 106,7

Средний срок службы, лет

5

Средняя наработка на отказ, ч

1500

Комплекс изготавливают по устойчивости к механическим воздействиям в соответствии с группой 2 ГОСТ Р 50444-92, вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Знак утверждения типа

наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом компьютерной графики при помощи лавсановой основы с клеящейся поверхностью на лицевую панель прибора.

Комплектность

Таблица 4

НАИМЕНОВАНИЕ

ОБОЗНАЧЕНИЕ ДОКУМЕНТА

КОЛИЧЕС ТВО

1.1 ПБС «Мицар-ЭЭГ», исполнение «Мицар-ЭЭГ-03/35-201» ТУ 9441 -001-52118320-2009 (исполнение 1)*

МИРН.943119.001-01

1 шт.

1.2 ПБС «Мицар-ЭЭГ», исполнение «Мицар-ЭЭГ-05/70-201» ТУ 9441-001-52118320-2009 (исполнение 2)*

МИРН.943119.001-02

1 шт.

1.3 ПБС «Мицар-ЭЭГ», исполнение «Мицар-ЭЭГ-10/70-201» ТУ 9441-001-52118320-2009 (исполнение 3)*

МИРН.943119.001-03

1 шт.

2 Электроды ЭЭГ и системы их фиксации**

ТУ У 20808000-001-2000

1 комплект

3 Кабель для соединения с персональным компьютером**

MT-RSIO1

1 шт.

4 Штатив**

МИРН.301553.001

1 шт.

5 Фотостимулятор**

МИРН.943119.006

1 комплект

6 Фоностимулятор**

МИРН.943119.008

1 комплект

7 Звуковые колонки*

Genius

2 шт.

8 Компьютер**

Pentium IV 1.6Ghz/RAM 256Mb/HDD 80Gb/CD/DVD-ROM/Video 16 Mb или лучше, монитор от 17”

1 комплект

9 Печатающее устройство с комплектом соединительных кабелей**

HP

1 комплект

10 Пакет программного обеспечения EEG Studio*

-

1 шт.

11 Пакет программного обеспечения WinEEG*

-

1 шт.

12 Руководство по эксплуатации

МИРН.943119.001.РЭ

1 экз.

13 Руководство пользователя (к пакету программного обеспечения)*

МИРН.943119.001 ПО

1 экз.

*Вариант поставки оговаривается при заказе.

** Дополнительная комплектация по согласованию с заказчиком

Поверка

осуществляется по документу МИ 2523-99 «ГСИ. Электроэнцефалографы, электроэнцефалоскопы и электроэнцефалоанализаторы. Методика поверки».

Средства поверки:

Наименование

Основные технические и метрологические характеристики

Генератор функциональный ГФ-05 № Госреестра 11789-03

0,01 Гц до 600 Гц погрешность ± 0,5 %

0,03 мВ до 10 В погрешность ± (1,25 - 9,5) %

Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭЭГ

1:10000 погрешность ± 0,5 %

22 кОм погрешность ± 1 %, 100 Ом погрешность ± 5 %

3,3 нФ погрешность ± 5 %

ПЗУ «ЭЭГ-7» с испытательным сигналом

ЭЭГ-7

Амплитудные параметры погрешность ± 3 % Временные параметры погрешность ± 1 %

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в документе «Комплексы аппаратно-программные электроэнцефалографические “Мицар-ЭЭГ”. Руководство по эксплуатации».

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;

2. ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;

3. ГОСТ 30324.0.4-2002 “Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам”

4. ГОСТ Р 50267.26-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам”

5. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 “Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания”

6. ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 “Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам”

7. Технические условия ТУ 9441-001-521118320-2009.

Рекомендации к применению

- вне сферы государственного регулирования.

Развернуть полное описание