Глюкометры Optium Omega

Основные
Тип Optium Omega
Год регистрации 2010
Дата протокола 01д от 18.03.10 п.379
Класс СИ 39
Номер сертификата 39364
Примечание Взамен № 34662-08
Срок действия сертификата 01.04.2015
Страна-производитель  США 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Глюкометры Optium Omega, (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови электрохимическим методом с использованием фермента глюкозодегидрогеназы. Основная область применения экспресс-анализ крови для индивидуального контроля, в том числе самоконтроля в нормальных условиях эксплуатации.

Описание

В основу действия глюкометров Optium Omega положен электрохимический метод с технологией кулонометрии. Принцип действия данного метода основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы образца крови с ферментом глюкозоксидазы. Причем изменный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти анализатора.

Глюкометры выполнены в виде портативных переносных приборов для индивидуального применения. Глюкометры обеспечивают запоминание последних 50 измерений с указанием даты и времени. Питание глюкометров осуществляется от одного литиевого элемента.

Технические характеристики

Характеристика

Значение

Метод анализа

Кулонометрический электрохимический датчик

Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л

1,1 - 27,8 ммоль/л

Калибровка

Эквивалент плазмы крови

Предел относительного СКО случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы, не более %

5,6

Время измерения одной пробы, с

5

Габаритные размеры, мм

50x84x16 - в месте наибольшей толщины

Масса, г

40,5 включая батарею

Электропитание:

Число элементов и напряжение Тип элемента питания

1 (сменная) х ЗВ CR2032

Срок службы элементов питания, не менее, количество тестов

1000

Условия эксплуатации: Температура, °C Относительная влажность, %

4-40

5-90 (без конденсации)

Гематокрит, %

15-65

Исследуемый материал

Цельная капиллярная кровь

Размер пробы крови, мкл

0,3

Память

50 результатов измерения с указанием даты и времени

Автоматическое отключение прибора

Две минуты после последнего действия

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на упаковку глюкометров типографским способом.

Комплектность

В практике применения возможно использование двух видов комплектации.

Комплектация № 1

Наименование

Кол-во

1.

Глюкометр Optium Omega

1 шт

2.

Ланцеты Thin

10 шт

3.

Прокалывающее устройство FreeStyle

1 шт

4.

Чехол

5.

Документация пользователя и инструкция на бумажных носителях

1 шт

Комплектация № 2

Наименование

Кол-во

1. Глюкометр Optium Omega

1 шт

2. Тест полоски Optium Omega

10 шт

3. Ланцеты Thin

10 шт

4. Прокалывающее устройство FreeStyle

1 шт

5. Контрольный раствор Optium Omega

1 шт

6. Чехол

1 шт

7. Документация пользователя и инструкция на бумажных носителях

Поверка

Поверка глюкометров проводится в соответствии с МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки».

Глюкометры подлежат первичной поверке при выпуске из производства и в эксплуатации.

Межповерочный интервал - 3 года

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское.

Общие технические условия.

Техническая документация фирмы «Abbott Diabetes Саге Inc.», США.

Всего листов 4 ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Тип глюкометры Optium Omega, утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации согласно МИ 3138-2008.

Выдано регистрационное удостоверение ФСЗ №2008/01808

Фирма - производитель:

«Эбботт Дайабитиз Кэе Инк.», США,

Abbott Diabetes Care Inc.,

Адрес: 1360 South Loop Road, Alameda, CA, 94502, USA

Завод - изготовитель глюкометров:

«Флекстроникс Индастриал (Шэнжень) Компани Лтд.», Китай

Flextronics Industrial (Shenzhen) Company Ltd.

Адрес: Block C9, Industrial Zone Xixiang, Shenzhen, Guangdong 518126, China.

Развернуть полное описание