Глюкометры iCHECK

Основные
Тип iCHECK
Год регистрации 2008
Дата протокола Приказ 135 п. 31 от 13.02.201414 от 25.12.08 п.208
Класс СИ 39
Номер сертификата 34027
Примечание 13.02.2014 продлен срок свидетельства
Срок действия сертификата 13.02.2019
Страна-производитель  Великобритания 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Глюкометры «iCHECK» (далее - глюкометры) предназначены для определения уровня глюкозы в капиллярной крови, для проведения экспресс контроля и индивидуального применения.

Описание

Принцип действия глюкометров основан на определении содержания глюкозы в крови с помощью тест-полосок iCHECK биосенсорным глюкозо-оксидазным методом.

Тест-полоска вводиться в прибор, на ее рабочую зону наноситься капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полостки приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полостки, рассчитывается концентрация глюкозы (сахар) в крови, значение концентрации отображается на экране.

Прибор состоит из электронного блока измерения, хранения информации и индентифика-ции. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элемента питания. На корпусе

имеется отверстие для введения тест-полоски.

На лицевой стороне глюкометра находятся экран цифрового дисплея и две кнопки для установки функций прибора, для входа в режим памяти, изменения значений времени, единиц измерения и для включения/выключения глюкометра.

Прибор включается автоматически при введении тест-полоски. Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы - зона теста. Они хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допустимый диапазон результатов измерений с контрольным раствором. В тубусе с тест-полосками находится кодирующий чип, код на чипе совпадает с кодом на тубусе с тест-полосками. Перед проведением определения содержания глюкозы в крови необходимо убедиться, что код тест-полосок на экране глюкометра совпадает с кодом на тубусе с тест-полосками, если вставить кодирующие чип в гнездо для тест-полосок.

Автоматическая ручка для прокалывания auto-Lancing имеет регулятор глубины прокола, паз для крепления ланцета и пружинно-спусковой механизм для прокалывания пальца пациента.

Результаты последних 180 измерений с датой и временем их проведения автоматически сохраняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны как с экрана глюкометра, так и с помощью персонального компьютера, подключенного к глюкометру по интерфейсу RS 232.

Глюкометр является малогабаритным портативным прибором.

Рисунок 1 - Общий вид глюкометра

Программное обеспечение

Глюкометр имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для задания программы измерений, выполнения измерений, просмотра результатов, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.

Программное обеспечение идентифицируется на экране основного меню анализатора, которое появляется на мониторе после его включения и самодиагностики. Доступ к функции изменения параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Наименование программного обеспечения

Идентификац ионное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификацио нный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

ICHECK SYSTEM SOFTWARE

N/A

1.4

-

-

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.

Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.

Технические характеристики

1. Диапазон измерений концентрации глюкозы в крови, ммоль/л:     от 2,0 до 33,3;

2. Предел допускаемого среднего квадратичного отклонения при

измерении концентрации глюкозы в крови, %:

3. Время единичного измерения, не более, с :

4. Объём памяти (количество результатов измерений):

5. Питание от одной батарейки на З В, тип: CR 2032;

6. Габаритные размеры прибора, не более мм:                         58* 80 *19

7. Масса анализатора, не более, г:

8. Количество измерений с одним элементом питания, не менее:

9. Условия эксплуатации прибора:

- диапазон температуры окружающего воздуха от 15 до 32°С;

- относительная влажность воздуха от 20 до 80 % при 20 °С;

- диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа.

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на этикетку корпуса прибора при помощи штампа.

Комплектность

1.

Глюкометры «iCHECK»

1 шт.

2.

Автоматическая ручка для прокалывания auto-Lancing

1 шт.

3.

Ланцеты в упаковке (25 штук)

1 компл.

4.

Флакон с тест-полосками iCHECK

1 компл

5.

Кодирующие электронный чип

1 шт.

6.

Руководство по эксплуатации

1 экз.

7. Футляр

1 шт.

Поверка

осуществляется по документу МИ 3138-2008 «ГСИ. Глюкометры портативные. Методика поверки».

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации глюкометра.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

3. Техническая документация фирмы “DIAMEDICAL LTD”, Великобритания.

Рекомендации к применению

- при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание