Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови Optium Xceed

Основные
Тип Optium Xceed
Год регистрации 2010
Дата протокола 01д от 18.03.10 п.380
Класс СИ 39
Номер сертификата 39365
Примечание Взамен № 39748-08
Срок действия сертификата 01.04.2015
Страна-производитель  Великобритания 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Глюкометры Optium Xceed для определения уровня глюкозы и кетонов в крови (далее глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) и р-кетонов (уровень бета-гидроксибутирата Р-НОВ) в цельной капиллярной крови человека, применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального использования.

Описание

Определение содержания глюкозы (Р-кетонов) в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полосок биосенсорным глюкозо-дигидрогеназным методом, в случае определения содержания р-кетонов используется биосенсорный Р-гидроксибутиратдигидрогеназный метод. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, рассчитывается концентрация сахара (Р-кетонов) в крови, значение концентрации отображается на экране.

Результаты последних 450 измерений с датой и временем их проведения автоматически сохраняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны с экрана глюкометра.

Всего листов 4

С помощью микропроцессора глюкометра контролируется внутренняя калибровка прибора и корректируются возможные ошибки измерений, вызванные неправильным обращением с прибором.

Глюкометры калибруются с помощью калибраторов для каждой новой коробки полосок для анализа содержания глюкозы в крови или полосок для анализа содержания кетонов в крови перед их использованием для учета изменения свойств тест-полосок от партии к партии.

Калибратор для глюкозы белого цвета, а калибратор для кетонов -сиреневого цвета, причем используются только те калибраторы, которые были упакованы в коробку с тест-полосками, применяемыми в данное время.

Контроль работоспособности глюкометра проводится с помощью специальных контрольных растворов MediSense Glucose & Ketone Control Solutions, полученное значение анализа по тест-полоске должно находиться в диапазоне значений, указанных в инструкции по применению тест-полосок, находящейся в коробке с полосками для анализаторов глюкозы (кетонов) в крови.

Технические характеристики

Таблица 1.

Характеристика

Значение

Диапазон измерений концентрации глюкозы, мг/дл ммоль/л

2СН-500

1,1-27,8

Диапазон измерений концентрации кетонов, ммоль/л

0,0-8,0

Предел относительного СКО случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы (кетонов), %

5,2 (3,8)

Время единичного измерения, с, - содержание глюкозы - содержание кетонов

5

10

Габаритные размеры, мм.

74,7x53,3x16,3

Масса, г.

42

Электропитание: число элементов и напряжение тип элемента питания

1x3В CR2032

Условия эксплуатации: температура, °C относительная влажность, %

10-5-50

КН-90 (без конденсации)

Срок службы батареи, анализов

1000

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на титульный лист Руководства по эксплуатации глюкометров либо на упаковску глюкометров типографским способом.

Комплектность

Таблица 2.

Наименование

Кол-во

1.

Глюкометр Optium Xceed

1 шт.

2.

Автоланцет - прокалывающее устройство

1 шт.

3.

Набор одноразовых ланцетов к прокалывающему устройству

1 уп.

(10 штук)

4.

Тест-полоски Optium Plus для определения глю-

1 уп.

козы в крови

(10 штук)

5.

Чехол для переноски

1 шт.

6.

Элемент питания CR 2032 (установлен)

1 шт.

7.

Руководство пользователя

1 шт.

8.

Руководство по устранению неисправностей

1 шт.

Поверка

Поверка глюкометров проводится в соответствии с МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки».

Глюкометры подлежат первичной поверке при выпуске из производства и в эксплуатации.

Межповерочный интервал - 3 года

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

Техническая документация фирмы «Abbott Diabetes Care Limited», Великобритания.

Заключение

Тип глюкометров Optium Xceed для определения уровня глюкозы и кетонов в крови утвержден с техническими и метрологическими

Лист №4

Всего листов 4

характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации согласно МИ 3138-2008.

Регистрационное удостоверение ФСЗ №2008/02302

Фирма - производитель:

«Эбботт Дайабитиз Кэе Лимитед», Великобритания

«Abbott Diabetes Саге Limited»,

Адрес: Range Road, Witney, Oxon 0X29 0YL, United Kingdom

Завод-изготовитель глюкометров:

«Флекстроникс Индастриал (Шэнжень) Компани Лтд.», Китай

«Flextronics Industrial (Shenzhen) Company Ltd.»

Адрес: Block C9, Industrial Zone Xixiang, Shenzhen, Guangdong 518126, China.

Развернуть полное описание