Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega

Фирма "Abbott Diabetes Care Inc.", США
ГОСРЕЕСТР СИ РФ:34662-08

22.12.24
Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega

Основные
Тип	FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega
Год регистрации	2010
Дата протокола	01д от 18.03.10 п.37912 от 20.11.08 п.278
Класс СИ	39
Номер сертификата	33434 аннул
Примечание	Взамен № 34662-07. Заменен в 2010 г. на 34662-10
Срок действия сертификата	01.12.2013
Страна-производитель	США
Технические условия на выпуск	тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия)	С

Назначение

Глюкометры FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega для определения уровня глюкозы в крови (далее глюкометры) предназначены для измерения уровня глюкозы в цельной капиллярной крови человека, применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс контроля, а также для индивидуального пользования.

Описание

Определение содержания глюкозы в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полосок биосенсорным глюкозо-дегидрогеназным методом. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране дисплея.

Результаты последних 250 (50 для модели Optium Omega) измерений, с датой и временем их проведения, автоматически сохраняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны с экрана глюкометра.

Измерения содержания уровня глюкозы в крови проводятся при использовании тест-полосок FreeStyle Papillon™ (для модели Optium Omega используются тест-полоски FreeStyle Papillon™ и Optium Omega) для обеспечения получения точных результатов анализа код на дисплее прибора должен соответствовать коду, указанному синим цветом на боковой стороне тубуса с тест-полосками.

Контроль работоспособности глюкометра проводится с помощью контрольного раствора FreeStyle™ (для модели Optium Omega используется контрольный раствор Optium Omega), полученное значение анализа с использованием контрольного раствора должно находиться в диапазоне значений, указанных на этикетке тубуса с тест-полосками.

Технические характеристики

Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л	1,1-27,8
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения при измерении содержания глюкозы в крови, %	5,6
Объем памяти (количество результатов измерений) - FreeStyle™ Papillon Mini - Optium Omega	250 50
Объем пробы крови, мкл	0,3
Время единичного измерения, с	не более 10

Электропитание осуществляется:

- FreeStyle™ Papillon Mini от 2 эл. Пост, тока 3 В (тип CR 2032)

- Optium Omega от 1 эл. Пост, тока 3 В (тип CR 2032)

Масса с элементами(ом) питания , г - FreeStyle™ Papillon Mini - Optium Omega

не более 40

не более 41

Габаритные размеры, мм

- FreeStyle™ Papillon Mini

- Optium Omega

не более 41x76x20 не более 51x84x16

Условия эксплуатации:

Температура окружающего воздуха, °C Относительная влажность, %

5-40

5- 90

Срок службы эл. питания, количество тестов - FreeStyle™ Papillon Mini - Optium Omega

500

1000

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Комплектность глюкометра:

- Глюкометр FreeStyle™ Papillon Mini (Optium Omega)

- Элементы питания (тип CR 2032 )

FreeStyle™ Papillon Mini

Optium Omega

- Автоланцет

- Набор одноразовых игл к автоланцету

- Футляр

- Руководство по эксплуатации на русском языке Поставляются по отдельному заказу:

- 1 шт.

- 2 шт.

- 1 шт.

- 1 уп.

- Контрольный раствор FreeStyle™ (Optium Omega)

- Тест-полоски FreeStyle Papillon™ (Optium Omega)

Поверка

Поверка проводится в соответствии с МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки»

Поверка приборов проводится при ввозе по импорту.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские.

Общие технические условия».

Заключение

Тип глюкометры FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega для определения уровня глюкозы в крови утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.

Выдано Регистрационное удостоверение ФС № 2006/1622 от 16.10.2006г.

Выдано Регистрационное удостоверение ФСЗ № 2008/01808 от 19.05.2008 г.

Развернуть полное описание