Глюкометры для определения уровня глюкозы и кетонов в крови Optium Xceed

Назначение

Глюкометры Optium Xceed для определения уровня глюкозы и кетонов в крови (далее глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) и Р-кетонов (уровень бета-гидроксибутирата Р-НОВ) в цельной капиллярной крови человека, применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования.

Описание

Определение содержания глюкозы (Р-кетонов) в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полосок биосенсорным глюкозо-дигидрогеназным методом, в случае определения содержания Р-кетонов используется биосенсорный Р-гидроксибутиратдигидрогеназный метод. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, рассчитывается концентрация сахара (Р-кетонов) в крови, значение концентрации отображается на экране.

Результаты последних 450 измерений с датой и временем их проведения автоматически сохраняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны с экрана глюкометра.

С помощью микропроцессора глюкометра контролируется внутренняя калибровка прибора и корректируются возможные ошибки измерений, вызванные неправильным обращением с прибором.

Глюкометры калибруются с помощью калибраторов для каждой новой коробки полосок для анализа содержания глюкозы в крови или полосок для анализа содержания кетонов в крови перед их использованием для учета изменения свойств тест-полосок от партии к партии.

Калибратор для глюкозы белого цвета, а калибратор для кетонов -сиреневого цвета, причем используются только те калибраторы, которые были упакованы в коробку с тест-полосками, применяемыми в данное время.

Контроль работоспособности глюкометра проводится с помощью контрольных растворов Optium, полученное значение анализа по тест-полоске должно находиться в диапазоне значений, указанных в инструкции по применению тест-полосок, находящейся в коробке с полосками для анализов глюкозы (кетонов) в крови.

Технические характеристики

Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л (мг/дл)

1,1 -27,8 (20-500)

0,0 - 8,0

Диапазон измерений содержания кетонов в крови, ммоль/л

Предел допускаемого среднего квадратического отклонения при измерении содержания глюкозы (кетонов) в крови, %

5,2 (3,8)

Объем пробы крови, мкл

0,6 (глюкоза), 1,5 (кетоны)

Время единичного измерения, с - содержание глюкозы - содержание кетонов

5

10

Электропитание осуществляется:

от 1 элемента постоянного тока CR 2032

Масса, г

не более 42

Габаритные размеры, мм

не более 75x54x17

10-50

10- 90

1000

Условия эксплуатации:

Температура окружающего воздуха, °C

Относительная влажность, %

Срок службы, анализов

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Комплектность глюкометра:

- Глюкометр Optium Xceed - 1 шт.

- Элемент питания CR 2032 - 1 шт.

- Автоланцет - 1 шт.

- Набор одноразовых игл к автоланцету - 1 уп.

- Футляр

- Руководство по эксплуатации

- Тест-полоски Optium Plus

Поставляются по отдельному заказу:

- Тест-полоски Optium Plus для определения уровня глюкозы в крови с инструкциями по их применению и калибратором

- Тест-полоски Optium P-ketone для определения уровня кетонов в крови с инструкциями по их применению и калибратором.

- Контрольные растворы Optium

- Система управления данными

Поверка

Поверка глюкометров проводится в соответствии с МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки».

Поверка глюкометров проводится при ввозе по импорту.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

Заключение

Тип глюкометры Optium Xceed для определения уровня глюкозы и кетонов в крови утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации. Выдано Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02302 от 15.07.2008 г.