Фотометры лабораторные медицинские Immunochem-2100

Основные
Тип Immunochem-2100
Год регистрации 2011
Дата протокола Приказ 6354 от 06.12.11 п.24
Класс СИ 39
Номер сертификата 44671
Срок действия сертификата 06.12.2016
Страна-производитель  США 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Фотометры лабораторные медицинские Immunochem-2100 (далее по тексту - фотометры) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб в 96-луночном планшете при проведении иммуноферментных исследований.

Описание

Принцип действия фотометров основан на измерении оптической плотности биологических жидкостей в стандартном 96-луночном планшете при прохождении через нее вертикального луча света от источника излучения на фотоприемное устройство.

Конструктивно фотометры выполнены в виде двух блоков - блока считывания и блока обработки результатов измерений, размещенных в едином корпусе. Блок считывания представляет собой механизм, обеспечивающий горизонтальное перемещение планшета. Блок обработки результатов измерений представляет собой микрокомпьютер, предназначенный для управления анализатором и обработки результатов измерений с применением встроенного программного обеспечения посредством сенсорного экрана.

Рисунок 1 - Общий вид фотометра

Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки (задняя стенка)

Программное обеспечение

В фотометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ фотометров.

Программное обеспечение предназначено для управления фотометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения фотометров указаны в таблице 1

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Immunochem-2100

20040308

20040308

249b1d56

ADLER32

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных измене-

ний соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010

Технические характеристики

В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов. Таблица 2

Характеристика

Immunochem-2100

1.

Рабочие длины волн, нм

405, 450, 492, 630

2.

Диапазон показаний оптической плотности, Б

0 - 3,5

3.

Диапазон измерений оптической плотности, Б

0,0 - 2,0

4.

Пределы относительной систематической составляющей погрешности измерения оптической плотности, %,

±4,0

5.

Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерения оптической плотности, %, не более

1,0

6.

Время выхода на рабочий режим, мин, не более

30

7.

Напряжение питания, В При частоте, Гц

110-250 50-60

8.

Потребляемая мощность, В • А, не более

80

9.

Г абаритные размеры, мм (Ш х Г х В)

450x330x140

10.

Масса, кг, не более

10

11.

Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность воздуха, %

+15 + +30

20 + 75(при 25°С)

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель фотометров методом наклеивания.

Комплектность

Наименование изделия

Количество

Прибор фотометрический для выявления в крови антигенов и антител “Immu-nochem 2100”

1 шт.

Набор принадлежностей для прибора Immunochem-2100 (фотометр для ИФА)

В состав входят:

- стилус;

- лампа;

- интерфейсный кабель RS-232;

- мышь;

- термобумага;

- предохранитель;

- чехол

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 рулон

2 шт.

1 шт.

Кабель питания

1 шт.

Комплект эксплуатационной документации в составе:

- Паспорт;

- “Полуавтоматический иммуноферментный микропланшетный фотометр Immunochem-2100” Руководство по эксплуатации;

1 экз.

1 экз.

Упаковка (тара)

1 шт.

Методика поверки

1 шт.

Поверка

осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 03.Д4-11 «Фотометры лабораторные медицинские Immunochem-2100», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 16 августа 2011 г.

Основное средство поверки - комплект светофильтров поверочный КСП-01, № Госреестра 18091-03. Пределы допускаемой погрешности измерения зональной оптической плотности: ±0,006 Б в диапазоне 0,000-0,400 Б, ±1,5% в диапазоне 0,401-2,500 Б.

Сведения о методах измерений

приведены в Руководстве по эксплуатации по эксплуатации на Фотометры лабораторные медицинские Immunochem-2100.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

2. Техническая документация фирмы «High Technology Inc.», США.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание