Назначение
Фотометры лабораторные медицинские Immunochem-2100 (далее по тексту - фотометры) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб в 96-луночном планшете при проведении иммуноферментных исследований.
Описание
Принцип действия фотометров основан на измерении оптической плотности биологических жидкостей в стандартном 96-луночном планшете при прохождении через нее вертикального луча света от источника излучения на фотоприемное устройство.
Конструктивно фотометры выполнены в виде двух блоков - блока считывания и блока обработки результатов измерений, размещенных в едином корпусе. Блок считывания представляет собой механизм, обеспечивающий горизонтальное перемещение планшета. Блок обработки результатов измерений представляет собой микрокомпьютер, предназначенный для управления анализатором и обработки результатов измерений с применением встроенного программного обеспечения посредством сенсорного экрана.
Рисунок 1 - Общий вид фотометра
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки (задняя стенка)
Программное обеспечение
В фотометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ фотометров.
Программное обеспечение предназначено для управления фотометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения фотометров указаны в таблице 1
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Immunochem-2100 | 20040308 | 20040308 | 249b1d56 | ADLER32 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных измене-
ний соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010
Технические характеристики
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов. Таблица 2
| № | Характеристика | Immunochem-2100 |
| 1. | Рабочие длины волн, нм | 405, 450, 492, 630 |
| 2. | Диапазон показаний оптической плотности, Б | 0 - 3,5 |
| 3. | Диапазон измерений оптической плотности, Б | 0,0 - 2,0 |
| 4. | Пределы относительной систематической составляющей погрешности измерения оптической плотности, %, | ±4,0 |
| 5. | Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерения оптической плотности, %, не более | 1,0 |
| 6. | Время выхода на рабочий режим, мин, не более | 30 |
| 7. | Напряжение питания, В При частоте, Гц | 110-250 50-60 |
| 8. | Потребляемая мощность, В • А, не более | 80 |
| 9. | Г абаритные размеры, мм (Ш х Г х В) | 450x330x140 |
| 10. | Масса, кг, не более | 10 |
| 11. | Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность воздуха, % | +15 + +30 20 + 75(при 25°С) |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель фотометров методом наклеивания.
Комплектность
| Наименование изделия | Количество |
| Прибор фотометрический для выявления в крови антигенов и антител “Immu-nochem 2100” | 1 шт. |
| Набор принадлежностей для прибора Immunochem-2100 (фотометр для ИФА) В состав входят: - стилус; - лампа; - интерфейсный кабель RS-232; - мышь; - термобумага; - предохранитель; - чехол | 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 рулон 2 шт. 1 шт. |
| Кабель питания | 1 шт. |
| Комплект эксплуатационной документации в составе: - Паспорт; - “Полуавтоматический иммуноферментный микропланшетный фотометр Immunochem-2100” Руководство по эксплуатации; | 1 экз. 1 экз. |
| Упаковка (тара) | 1 шт. |
| Методика поверки | 1 шт. |
Поверка
осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 03.Д4-11 «Фотометры лабораторные медицинские Immunochem-2100», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 16 августа 2011 г.
Основное средство поверки - комплект светофильтров поверочный КСП-01, № Госреестра 18091-03. Пределы допускаемой погрешности измерения зональной оптической плотности: ±0,006 Б в диапазоне 0,000-0,400 Б, ±1,5% в диапазоне 0,401-2,500 Б.
Сведения о методах измерений
приведены в Руководстве по эксплуатации по эксплуатации на Фотометры лабораторные медицинские Immunochem-2100.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2. Техническая документация фирмы «High Technology Inc.», США.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
