Назначение
Анализаторы гипербилирубинемии у новорожденных транскутанные фотометрические АГФн-04 - «НПП-ТМ» (далее - анализаторы), предназначены для определения транскутанного билирубинового индекса (ТБИ) при неинвазивном способе определении степени гипербилирубинемии у новорожденных.
Область применения - в родильных домах, клиниках акушерства, детских больницах и центрах акушерства, гинекологии и перинатологии при неинвазивном способе установления у новорожденных степени гипербилирубинемии.
Описание
Анализатор представляет собой автоматический отражательный двухканальный фотометр и является средством измерения медицинской техники.
Анализатор измеряет спектральные коэффициенты отражения света подкожными тканями на длинах волн 492 и 523нм в каждом из двух каналов. С помощью микроконтроллера в анализаторе реализована функция вычисления десятичного логарифма отношения измеренных спектральных коэффициентов и пересчет их по эмпирической формуле в транскутанный билирубиновый индекс (ТБИ), значение которого выводится на табло прибора по окончании измерения. Кроме того, на табло могут быть выведены значения логарифмов отношения спектральных коэффициентов в каждом канале.
Анализатор состоит из корпуса с подвижной световодной головкой.
В корпусе размещены: усилитель фототока, стабилизатор тока светодиодов, устройство аналого-цифрового преобразования, микроконтроллер, цифровое устройство индикации, подвижная световодная головка. Также в корпусе находится батарейный отсек для трёх элементов питания по 1,5 В постоянного напряжения (типа ААА или LR03).
В подвижной световодной головке установлены два светодиода, два интерференционных светофильтра, а также размещены три световода: два передающих световой поток от светодиодов и третий - передающий обратный световой поток, рассеянный эпителиальными тканями, на фотодиоды.
Технические характеристики
Длины волн в максимуме пропускания, нм 492 ± 20 и 523 ± 20
Диапазон измерений спектральных коэффициентов отражения, Ед от 0,1 до 1,0
Пределы допустимой систематической составляющей погрешности измерений спектральных коэффициентов отражения, Ед
абсолютная ±0,03 - в диапазоне измерения от 0,1 до 0,2 относительная ±15% - в диапазоне измерения от 0,2 до 1,0 Предел допускаемого СКО случайной составляющей погрешности
измерения спектральных коэффициентов отражения, Ед не более 0,1
Число разрядов десятичного кода на цифровом табло анализатора
Единица наименьшего разряда кода на цифровом табло, ТБИ
Время от момента запуска измерительного цикла, сопровождаемого звуковым сигналом, до момента появления показаний на табло-индикаторе, с не более 2
Усилие нажатия на подвижную световую головку, Н
Электропитание:
- число элементов питания (шт) и напряжение (В) 3 х 1,5
- тип элементов питания ААА или LR03
Средняя наработка на отказ (безотказность), циклов измерений не менее 30 000
Средний срок службы (долговечность), лет не менее 5
Масса:
- без комплекта запасных частей и принадлежностей (ЗИП), кг, не более 0,2
-в полном комплекте поставки, кг, не более 0,6
Габаритные размеры, мм 130x65x35
Условия эксплуатации: температура, °C от 15 до 35
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на заднюю панель анализатора методом наклейки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
| Наименование | Шифр конструкторской документации | Количество, шт. | Примечание |
| Анализатор гипербилирубинемии у новорожденных транскутанный фотометрический АГФн-04 - «НПП-ТМ» | ДГВИ.941416.004 | 1 | |
| Футляр с контрольными имитаторами КИ1, КИ2 | ДГВИ.943129.003 | 1 | |
| Набор стеклянных мер НОСМ-8 | ТУ 9443-016-11254896-00 | 1 | *) |
| Элемент питания постоянного напряжения 1,5 В, типа ААА или LR03 | | 3 | |
| | | |
| Эксплуатационная документация |
| Руководство по эксплуатации с методикой поверки | ДГВИ.941416.004 РЭ | 1 | |
| Методические рекомендации | | 1 | |
*) Поставляется по отдельному заказу.
Поверка
Поверка анализатора осуществляется в соответствии с разделом 9 «Методика поверки» Руководства по эксплуатации (ДГВИ 941416.004 РЭ), согласованным с ФГУП «ВНИИОФИ» 12 апреля 2004г. Поверку проводят с помощью набора стеклянных мер НОСМ-8, ТУ 9443-016-11254896-00. Набор включает 5 мер воспроизводящих значение десятичного логарифма отношения на четырех парах длин волн в диапазоне (0...1) Ед. Погрешность - не более 0,06 Ед.
Межповерочный интервал 1 год.
Нормативные документы
Технические условия ТУ 9443-006-11254896-2003.
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0.2-05 Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности.
Часть 2. Электромагнитная совместимость требования и методы испытаний.
ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия.
ГОСТ 8.559-93 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений оптической плотности материалов в проходящем свете.
Заключение
Тип Анализаторы гипербилирубинемии у новорожденных транскутанные фотометрические АГФн-04 - «НПП-ТМ» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа и метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации согласно государственной поверочной схеме.
Регистрационное удостоверение: № ФС 022а2004/0393-04 от 23.08.2004 г.
