Анализаторы биохимические фотометрические АБФП-КТ-01

Основные
Тип АБФП-КТ-01
Год регистрации 2012
Дата протокола Письмо Лахова №120/25-560 от 16.03.1204 от 15.03.07 п.12
Класс СИ 39
Номер сертификата 27018
Срок действия сертификата 01.04.2017
Страна-производитель  Россия 
Технические условия на выпуск ТУ 9443-031-11254896-2006
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Анализаторы биохимические фотометрические АБФП-КТ-01 измеряют оптическую плотность раствора и определяют по измеренной оптической плотности концентрацию исследуемого вещества в растворе с пересчетом по фактору или калибровочной кусочнолинейной кривой на длине волны, определяемой установленным светофильтром из спектрального диапазона 340-700 нм. Установленный светофильтр определяет перечень возможных биохимических исследований, доступных для анализатора, например:

340 нм - IGA, IGM, IG, мочевина (двухточечная кинетика), фосфор, СРБ (многоточечная калибровка).

405 нм - активность антитромбина III, плазминогена, протеина С; анти Ха активность гепарина, натрий.

540 нм - глюкоза, триглицериды, холестерин, холестерин-ЛВП, общий белок, альбумин, билирубин общий, билирубин прямой+общий, мочевая кислота, магний, гемоглобин (HCN) по фактору, гемоглобин (HCN) по стандарту, гемоглобин (HCr гемихром) по стандарту.

580 нм - калий, кальций, хлориды.

600 нм - общий белок в моче (ПГК, Бредфорд, ССК - многоточечная калибровка).

620 нм - железо.

Помимо этих могут использоваться другие длины волн из спектрального диапазона 400-700 нм и другие биохимические методики.

Измерения могут проводиться в прямоугольных стеклянных или пластиковых кюветах с длиной оптического пути 10 мм или 5 мм, в соответствии с процедурой, описанной в инструкции к реагенту.

Описание

Принцип действия прибора основан на определении значения оптической плотности (поглощения, абсорбции) жидкой биопробы методом конечной точки и последующем пересчете полученного значения оптической плотности (поглощения, абсорбции) в необходимый параметр лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.

Лабораторные исследования на приборе могут быть проведены как в ручном режиме, так и с использованием встроенных программ.

Источником света является полупроводниковый светодиод. Световой пучок от светодиода падает на находящуюся в измерительном канале оптическую кювету с биопробой. Прошедший кювету световой поток падает на светофильтр, который вырезает узкую область спектра излучения. Далее свет попадает на фотоприемник, в качестве которого используется полупроводниковый фотодиод. В фотоприемнике происходит преобразование света в электрический сигнал, с последующим преобразованием и отображением результата на табло-индикаторе.

Спектральная полоса анализатора определяется установленным светофильтром из спектрального диапазона 340-700 нм.

Установка или смена светофильтра производится заводом-производителем или аккредитованной заводом-производителем организацией, имеющей соответствующую лицензию.

Прибор автоматически включается и производит измерение, когда в фотометрическую ячейку помещается кювета или контрольная мера, и срабатывает датчик положения кюветы.

Протокол анализа может быть выведен через инфракрасный выход на УСТРОЙСТВО ПЕЧАТАЮЩЕЕ УП-02-«НПП ТМ» (принтер), а также на компьютер через адаптер инфракрасной связи с компьютером ДГВИ.943119.006.

Конструктивно приборы выполнены в виде малогабаритного переносного блока.

Пломбирование от несанкционированного доступа обеспечивается конструкцией анализаторов биохимических фотометрических АБФП-КТ-01.

Общий вид анализатора биохимического фотометрического АБФП-КТ-01 представлен на рисунке 1. Схема маркировки представлена на рисунке 2.

микроБиАн

ИЕМВИДШ

Винт с пломбирующим эффектом

Рисунок 1 - Общий вид анализатора биохимического фотометрического АБФП-КТ-01

Рисунок 2 - Схема маркировки

Программное обеспечение

Анализаторы биохимические фотометрические АБФП-КТ-01 имеют встроенное программное обеспечение, которое предназначено для управления, проведения измерений и обработки информации, полученной в процессе проведения измерений.

Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения анализаторов

биохимических фотометрических АБФП-КТ-01_________________________________________

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

MB method firmware

Номер версии (идентификационный номер) ПО

7D8F 2

Цифровой идентификатор ПО

3f7b5fdf

Другие идентификационные данные, если имеются

CRC32

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Светофильтр, определяющий рабочую длину волны прибора, имеет следующие параметры:

установка рабочей длины волны, нм

спектральная полоса пропускания, определенная на уровне 0,5 от максимальной величины пропускания, нм

±2

10±2

Диапазон измерений оптической плотности, Б

от 0 до 2

Пределы    допускаемой    систематической    составляющей

абсолютной погрешности при измерении оптической плотности стеклянных мер из набора НОСМОП 7, Б: на длине волны 340 нм:

в диапазоне от 0 до 0,5 Б вкл.

в диапазоне св. 0,5 до 1,0 Б вкл.

в диапазоне св. 1,0 до 2,0 Б вкл.

в диапазоне длин волн от 400 до 700 нм:

в диапазоне от 0 до 0,9 Б вкл.

в диапазоне св. 0,9 до 2,0 Б вкл.

±0,02

±(0,02+0,04 • (D-0,501))

±(0,02+0,1 • (D-1,01))

±0,02

±(0,02+0,03 • (D-0,901))

Пределы допускаемого среднего квадратического отклонения (СКО) случайной составляющей погрешности прибора при измерении оптической плотности, Б не более:

в диапазоне от 0 до 1 Б вкл.

в диапазоне св. 1 до 2,0 Б вкл.

0,001

(0,001+0,006 • (D-1,001))

Значение рабочей длины волны (длина волны максимума пропускания интерференционного светофильтра) установленного светофильтра указывается в разделе «13. Свидетельство о приемке» руководства по эксплуатации ДГВИ. 941416.016 РЭ и на задней панели прибора.

Погрешность определения концентрации вещества в растворе и пороговая чувствительность зависят от выбранного способа (метода) и указываются в инструкциях на реагенты.

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

1

2

Электропитание от сети переменного тока: напряжением, В

источник питания ДГВИ.436615.010, В

220±22

~220 В = (5,0±0,5)

Ток потребления прибора при напряжении питания 5,5 В, мА, не более

600

Объем пробы для фотометрирования, мл, не менее

0,5

Длина оптического пути кювет, мм

10,0±0,1 или

5,0±0,1

Время измерения, с, не более

4

Время непрерывной эксплуатации приборов, ч. в сутки

7

Габаритные размеры, мм, не более

130x180x50

1

2

Масса, кг, не более:

без комплекта запасных частей и принадлежностей (ЗИП) в полном комплекте поставки

0,5

2

Средний срок службы прибора, лет, не менее

4

Условия эксплуатации: температура, °С

от +15 до +35

Знак утверждения типа

наносится на лицевую панель прибора методом наклеивания и титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность

Наименование

Шифр конструкторской документации

Кол-во

Примечание

Анализатор биохимический фотометрический АБФП-КТ-01, ТУ 9443-031-11254896-2006

ДГВИ.941416.016

1

Принадлежности

Кювета 10 мм оптическая стеклянная или кварцевая

ГОСТ 20903

1

*)

Кювета 5 мм оптическая кварцевая

ГОСТ 20903

1

*)

Контрольная мера КМ1 БЛАНК

ДГВИ.203319.022

1

Контрольная мера КМ2

ДГВИ.203319.004

1

**)

Устройство печатающее к анализаторам с оптическим каналом связи для передачи информации УП-02-«ННП-ТМ»

ТУ 9443-018-11254896-2003

1

*)

Адаптер механический для 5 мм кюветы

ДГВИ. 303758.004

1

*)

Адаптер инфракрасной связи с компьютером

ДГВИ.943119.006

1

*)

Источник питания

ДГВИ.436615.010

1

Эксплуатационная документация

Руководство по эксплуатации с методикой поверки

ДГВИ.941416.016 РЭ

1

*) Поставляется по отдельному заказу.

**) - оптические характеристики приведены в разделе 13 Руководства.

Поверка

осуществляется по документу ДГВИ.941416.016 РЭ, раздел 9, согласованному с ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 20.09.2006 г.

Основные средства поверки:

- набор стеклянных мер оптической плотности НОСМОП-7, ТУ 9443-015-11254896-00, регистрационный № 20818-06, (пределы допускаемой погрешности измерений оптической плотности AD, Б: ±0,006 Б в диапазоне от 0,000 Б до 0,400 Б; ±1,5 % в диапазоне от 0,400 Б до 2,00 Б).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке и (или) на руководство по эксплуатации.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ 8.588-2006 Государственная поверочная схема для средств измерений оптической плотности материалов.

ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования.

ГОСТ 12.2.091-2012 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования.

ТУ 9443-031-11254896-2006   -   «Анализатор биохимический фотометрический

АБФП-КТ-01. Технические условия».

Развернуть полное описание