Назначение
Анализаторы биохимические фотометрические АБФП-КТ-01 измеряют оптическую плотность раствора и определяют по измеренной оптической плотности концентрацию исследуемого вещества в растворе с пересчетом по фактору или калибровочной кусочнолинейной кривой на длине волны, определяемой установленным светофильтром из спектрального диапазона 340-700 нм. Установленный светофильтр определяет перечень возможных биохимических исследований, доступных для анализатора, например:
340 нм - IGA, IGM, IG, мочевина (двухточечная кинетика), фосфор, СРБ (многоточечная калибровка).
405 нм - активность антитромбина III, плазминогена, протеина С; анти Ха активность гепарина, натрий.
540 нм - глюкоза, триглицериды, холестерин, холестерин-ЛВП, общий белок, альбумин, билирубин общий, билирубин прямой+общий, мочевая кислота, магний, гемоглобин (HCN) по фактору, гемоглобин (HCN) по стандарту, гемоглобин (HCr гемихром) по стандарту.
580 нм - калий, кальций, хлориды.
600 нм - общий белок в моче (ПГК, Бредфорд, ССК - многоточечная калибровка).
620 нм - железо.
Помимо этих могут использоваться другие длины волн из спектрального диапазона 400-700 нм и другие биохимические методики.
Измерения могут проводиться в прямоугольных стеклянных или пластиковых кюветах с длиной оптического пути 10 мм или 5 мм, в соответствии с процедурой, описанной в инструкции к реагенту.
Описание
Принцип действия прибора основан на определении значения оптической плотности (поглощения, абсорбции) жидкой биопробы методом конечной точки и последующем пересчете полученного значения оптической плотности (поглощения, абсорбции) в необходимый параметр лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Лабораторные исследования на приборе могут быть проведены как в ручном режиме, так и с использованием встроенных программ.
Источником света является полупроводниковый светодиод. Световой пучок от светодиода падает на находящуюся в измерительном канале оптическую кювету с биопробой. Прошедший кювету световой поток падает на светофильтр, который вырезает узкую область спектра излучения. Далее свет попадает на фотоприемник, в качестве которого используется полупроводниковый фотодиод. В фотоприемнике происходит преобразование света в электрический сигнал, с последующим преобразованием и отображением результата на табло-индикаторе.
Спектральная полоса анализатора определяется установленным светофильтром из спектрального диапазона 340-700 нм.
Установка или смена светофильтра производится заводом-производителем или аккредитованной заводом-производителем организацией, имеющей соответствующую лицензию.
Прибор автоматически включается и производит измерение, когда в фотометрическую ячейку помещается кювета или контрольная мера, и срабатывает датчик положения кюветы.
Протокол анализа может быть выведен через инфракрасный выход на УСТРОЙСТВО ПЕЧАТАЮЩЕЕ УП-02-«НПП ТМ» (принтер), а также на компьютер через адаптер инфракрасной связи с компьютером ДГВИ.943119.006.
Конструктивно приборы выполнены в виде малогабаритного переносного блока.
Пломбирование от несанкционированного доступа обеспечивается конструкцией анализаторов биохимических фотометрических АБФП-КТ-01.
Общий вид анализатора биохимического фотометрического АБФП-КТ-01 представлен на рисунке 1. Схема маркировки представлена на рисунке 2.
микроБиАн
ИЕМВИДШ
Винт с пломбирующим эффектом
Рисунок 1 - Общий вид анализатора биохимического фотометрического АБФП-КТ-01
Рисунок 2 - Схема маркировки
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические фотометрические АБФП-КТ-01 имеют встроенное программное обеспечение, которое предназначено для управления, проведения измерений и обработки информации, полученной в процессе проведения измерений.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения анализаторов
биохимических фотометрических АБФП-КТ-01_________________________________________
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | MB method firmware |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 7D8F 2 |
| Цифровой идентификатор ПО | 3f7b5fdf |
| Другие идентификационные данные, если имеются | CRC32 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Светофильтр, определяющий рабочую длину волны прибора, имеет следующие параметры: установка рабочей длины волны, нм спектральная полоса пропускания, определенная на уровне 0,5 от максимальной величины пропускания, нм | ±2 10±2 |
| Диапазон измерений оптической плотности, Б | от 0 до 2 |
| Пределы допускаемой систематической составляющей абсолютной погрешности при измерении оптической плотности стеклянных мер из набора НОСМОП 7, Б: на длине волны 340 нм: в диапазоне от 0 до 0,5 Б вкл. в диапазоне св. 0,5 до 1,0 Б вкл. в диапазоне св. 1,0 до 2,0 Б вкл. в диапазоне длин волн от 400 до 700 нм: в диапазоне от 0 до 0,9 Б вкл. в диапазоне св. 0,9 до 2,0 Б вкл. | ±0,02 ±(0,02+0,04 • (D-0,501)) ±(0,02+0,1 • (D-1,01)) ±0,02 ±(0,02+0,03 • (D-0,901)) |
| Пределы допускаемого среднего квадратического отклонения (СКО) случайной составляющей погрешности прибора при измерении оптической плотности, Б не более: в диапазоне от 0 до 1 Б вкл. в диапазоне св. 1 до 2,0 Б вкл. | 0,001 (0,001+0,006 • (D-1,001)) |
Значение рабочей длины волны (длина волны максимума пропускания интерференционного светофильтра) установленного светофильтра указывается в разделе «13. Свидетельство о приемке» руководства по эксплуатации ДГВИ. 941416.016 РЭ и на задней панели прибора.
Погрешность определения концентрации вещества в растворе и пороговая чувствительность зависят от выбранного способа (метода) и указываются в инструкциях на реагенты.
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| 1 | 2 |
| Электропитание от сети переменного тока: напряжением, В источник питания ДГВИ.436615.010, В | 220±22 ~220 В = (5,0±0,5) |
| Ток потребления прибора при напряжении питания 5,5 В, мА, не более | 600 |
| Объем пробы для фотометрирования, мл, не менее | 0,5 |
| Длина оптического пути кювет, мм | 10,0±0,1 или 5,0±0,1 |
| Время измерения, с, не более | 4 |
| Время непрерывной эксплуатации приборов, ч. в сутки | 7 |
| Габаритные размеры, мм, не более | 130x180x50 |
| 1 | 2 |
| Масса, кг, не более: без комплекта запасных частей и принадлежностей (ЗИП) в полном комплекте поставки | 0,5 2 |
| Средний срок службы прибора, лет, не менее | 4 |
| Условия эксплуатации: температура, °С | от +15 до +35 |
Знак утверждения типа
наносится на лицевую панель прибора методом наклеивания и титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность
| Наименование | Шифр конструкторской документации | Кол-во | Примечание |
| Анализатор биохимический фотометрический АБФП-КТ-01, ТУ 9443-031-11254896-2006 | ДГВИ.941416.016 | 1 | |
| Принадлежности | | | |
| Кювета 10 мм оптическая стеклянная или кварцевая | ГОСТ 20903 | 1 | *) |
| Кювета 5 мм оптическая кварцевая | ГОСТ 20903 | 1 | *) |
| Контрольная мера КМ1 БЛАНК | ДГВИ.203319.022 | 1 | |
| Контрольная мера КМ2 | ДГВИ.203319.004 | 1 | **) |
| Устройство печатающее к анализаторам с оптическим каналом связи для передачи информации УП-02-«ННП-ТМ» | ТУ 9443-018-11254896-2003 | 1 | *) |
| Адаптер механический для 5 мм кюветы | ДГВИ. 303758.004 | 1 | *) |
| Адаптер инфракрасной связи с компьютером | ДГВИ.943119.006 | 1 | *) |
| Источник питания | ДГВИ.436615.010 | 1 | |
| Эксплуатационная документация | | | |
| Руководство по эксплуатации с методикой поверки | ДГВИ.941416.016 РЭ | 1 | |
*) Поставляется по отдельному заказу.
**) - оптические характеристики приведены в разделе 13 Руководства.
Поверка
осуществляется по документу ДГВИ.941416.016 РЭ, раздел 9, согласованному с ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 20.09.2006 г.
Основные средства поверки:
- набор стеклянных мер оптической плотности НОСМОП-7, ТУ 9443-015-11254896-00, регистрационный № 20818-06, (пределы допускаемой погрешности измерений оптической плотности AD, Б: ±0,006 Б в диапазоне от 0,000 Б до 0,400 Б; ±1,5 % в диапазоне от 0,400 Б до 2,00 Б).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке и (или) на руководство по эксплуатации.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ 8.588-2006 Государственная поверочная схема для средств измерений оптической плотности материалов.
ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ 12.2.091-2012 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования.
ТУ 9443-031-11254896-2006 - «Анализатор биохимический фотометрический
АБФП-КТ-01. Технические условия».
