Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные АБФн-04-"НПП-ТМ"

Основные
Тип АБФн-04-"НПП-ТМ"
Год регистрации 2009
Дата протокола 08д от 16.07.09 п.29305д от 27.04.04 п.22
Класс СИ 39
Номер сертификата 17673
Срок действия сертификата 01.08.2014
Страна-производитель  Россия 
Технические условия на выпуск ТУ 9443-019-11254896-2003, ТУ 9443-019-11254896-2004
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные АБФн-04-«НПП-ТМ» (далее - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности анализируемой микродозы сыворотки крови на двух длинах волн с последующим автоматическим пересчетом в концентрацию билирубина в крови по заданному алгоритму.

Область применения - родильные дома, родильные отделения, клиники акушерства и гинекологии и перинатальные центры.

Описание

Анализатор представляет собой фотометр, обеспечивающий измерение оптической плотности анализируемой микродозы сыворотки крови на двух длинах волн с последующим автоматическим пересчетом в концентрацию билирубина в крови по заданному алгоритму.

Световой поток от одного из светодиодов, пройдя через соответствующий светофильтр и смеситель-рассеиватель, проходит через объект измерения (капилляр, стеклянную меру или одно из стёкол, установленных на каретке) и попадает на фотоприемник (фотодиод с диапазоном спектральной чувствительности 350 нм - 1100 нм). Позиционирование объектов измерения осуществляется с помощью электроннооптического датчика. Полученный с фотоприемника сигнал в цифровой форме обрабатывается микроконтроллером. Результат измерения может быть отображен на дисплее в виде значений: оптической плотности или концентрации билирубина и распечатан на Устройстве печатающем к анализаторам с оптическим каналом связи для передачи информации УП-02-«НПП-ТМ».

Связь анализатора с печатающим устройством осуществляется при помощи оптического выхода (ИК-связь).

Анализатор выполнен в виде настольного переносного блока. Во внешнем пластмассовом корпусе находится корпус оптического блока с кареткой, перемещающейся при помощи электромотора. К корпусу оптического блока крепится плата измерений и плата с индикатором. К нижней части оптического блока крепится блок осветителей, состоящий из двух светодиодов, двух светофильтров и смесителя-рассеивателя.

На крышке корпуса анализатора находятся две кнопки управления L и Р.

На задней панели анализатора расположен разъём питания. На левой стенке корпуса находится светодиод ИК связи с печатающим устройством.

Технические характеристики

Длины волн в максимуме пропускания, нм                      492 ± 20 и 523 ± 20

Диапазон измерений оптической плотности на двух длинах волн, Б от 0,01 до 1,5 Пределы допустимой погрешности при измерении оптической плотности:

- абсолютная погрешность в диапазоне, Б

от 0,01 до 0,3                 + 0,01

- относительная погрешность (%) в диапазоне, Б Время выхода на рабочий режим, с Электропитание от сети переменного тока:

от 0,301 до 1,5                + 3

не более 5

- напряжение, В

220 ±22

- частота, Г ц

50

- источник питания

~220В/ = (5,0± 1)В, 0,5 А

Потребляемая мощность, В*А

не более 1,0

Габаритные размеры анализатора, мм

Габаритные размеры источника питания, мм

Масса анализатора:

не более 200 х 110 х 70

не более 96 х 95 х 52

-с источником питания, но без комплекта запасных частей

и принадлежностей (ЗИП), кг,

не более 1

не более 1,2

не менее 5

от 15 до 35

- в полном комплекте поставки, кг

Средний срок службы, лет

Условия эксплуатации:

-температура, °C

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на заднюю панель анализатора методом наклейки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Комплект поставки указан в табл.2.

Таблица 2

Наименование

Шифр конструкторской документации

Количество, шт.

Примечание

Анализатор билирубина у новорожденных фотометрический капиллярный со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-«НПП-ТМ»

ТУ 9443-019-11254896-2004

ДГВИ.941416.010

1

Источник питания

ДГВИ.436615.010

1

Принадлежности

Устройство электронно-механическое настольное для получения плазмы крови

У1111К-01 -«Н1111-ТМ»

ТУ 0443-021-11254896-2004

*) ***)

Гильзы для установки капилляров в гематокритную центрифугу

ДГВИ. 310104

12

***)

Герметик

Иб.199.002

1

Устройство печатающее к анализаторам с оптическим каналом связи для передачи информации УП-02-«НПП-ТМ»

ТУ 0443-018-11254896-2004

*)

Микрокапилляры стеклянные гепаринизированные, нестерильные. Внутренний диаметр 0,9 мм, длина 45 мм

ТУ 9452-003-27526492-97

100

*)

Адаптер для ПК

ДГВИ.943119.006

*)

Набор стеклянных мер оптической плотности НОСМОП-9

ТУ 9443-017-11254896-2002

1

**)

Эксплуатационная документация

Руководство по эксплуатации с методикой поверки

ДГВИ.941416.010 РЭ

1

*) Поставляется по отдельному заказу;

** ) Набор должен быть поверен в установленном порядке и иметь «Свидетельство о метрологической поверке»;

** *) - для получения плазмы крови может использоваться соответствующая гематокритная центрифуга.

Поверка

Поверка анализатора осуществляется в соответствии с разделом 9 «Методика поверки» Руководства по эксплуатации (ДГВИ 941416.010 РЭ), согласованным с ФГУП «ВНИИОФИ» 12 апреля 2004г. Для поверки используется Набор стеклянных мер оптической плотности НОСМОП-9, ТУ 9443-017-11254896-2002. Пределы допустимого значения погрешности мер (AD) при измерении эффективной зональной оптической плотности (D):

-абсолютная погрешность ±0,01 Б - в диапазоне от 0,01 Б до 0,3 Б;

-относительная погрешность ±3% - в диапазоне от 0,301 до 1,5 Б.

Межповерочный интервал 1 год.

Нормативные документы

Технические условия ТУ 9443-019-11254896-2004.

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1-90) Безопасность электрических контрольноизмерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть1. Общие требования.

ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия.

ГОСТ 8.559-93 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений оптической плотности материалов в проходящем свете.

Заключение

Тип Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные АБФн-04-«НПП-ТМ» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведёнными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске с производства и в эксплуатации согласно государственной поверочной схеме.

Регистрационное удостоверение № ФС 022а2004/0392-04 от 23.08.2004 г

Развернуть полное описание