Назначение
Устройство для снятия и передачи ЭКГ-сигналов по телефонным каналам связи Вид сердца Р12/8 (далее устройство или Вид сердца Р 12/8) предназначено для съема, хранения и передачи результатов кардиографических обследований.
Область применения прибора: как в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ), так и для самостоятельного снятия ЭКГ без участия врача или медсестры.
Описание
Вид сердца Р12/8 представляет собой прибор для регистрации 12/8 отведений кардиограммы и ее последующей передачи по телефонной линии в диагностический кардиоцентр.
При регистрации кардиограммы используются внешние электроды (R,L,F), а также электроды вмонтированные в заднюю крышку прибора (Cz, Czz и два электрода N). Прибор спроектирован таким образом, что бы пациент мог самостоятельно установить электроды и осуществить регистрацию ЭКГ.
Для регистрации 8-ми отведений ЭКГ пациенту необходимо приложить прибор к определенному месту на грудной клетке, нажать клавишу для регистрации ЭКГ и удерживать ее в течение приблизительно двух секунд, после чего влечение 20 секунд будит проводиться запись ЭКГ. После чего зарегистрированные сигналы сохраняются в памяти прибора.
Для регистрации 12-ти отведений ЭКГ пациент должен произвести запись в три этапа, каждый раз прикладывая прибор к иному участку грудной клетки, в соответствии с паспортом прибора. Продолжительность записи на первом этапе - 20 секунд, на двух последующих по 12,5 секунд.
Вид сердца Р12/8 обладает памятью для записи одной кардиограммы. После записи ЭКГ, её необходимо передать в кардиоцентр, прежде чем начать регистрацию нового фрагмента. После передачи необходимо очистить память прибора.
Для приема кардиограмм кардиоцентр должен быть оснащен приемной станцией-HeartLine.
Конструктивно ЭКГ ебстоит из основного блока и кабелей пациента.
Технические характеристики
• Питание устройства должно осуществляться от внутреннего источника питания аккумуляторной батареи 9 В.
• Мощность, потребляемая устройством, должна быть не более 5 ВА.
• Масса устройства, включая массу батареи, должна быть не более 180 гр.
• Габаритные размеры основного блока не более 120x60x25 мм.
• Диапазон напряжений регистрируемых входных сигналов должен быть в пределах от 0,1 мВ до 5 мВ (размах).
• Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения в диапазоне:
от 0,1 мВ до 0,5 мВ должны быть ±15 %, от 0,5 мВ до 2,5 мВ должны быть ± 7 %.
• Устройство должно обеспечивать следующие виды регистраций:
1) регистрацию 8-ми отведений
2) регистрацию 12-ти отведений
• Основные параметры съема электрокардиограммы: режим, чувствительность и скорость.
• Нелинейность должна быть в пределах ± 2 %.
• Чувствительность должна соответствовать значениям 5 мм/мВ, 10 мм/мВ. 20 мм/мВ и 40 мм/мВ. Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности должны быть ± 5 %.
• Входное сопротивление должно быть не менее 1,5 МОм.
• Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, должно быть не более 20 мкВ.
• Неравномерность амплитудно-частотной характеристики Sf должна быть:
- от -10% до +5% в диапазоне частот от 0,05 до 60 Гц включительно; от -30% до +5% в диапазоне частот от 60 до 150 Гц.
• Устройство должно обеспечивать значение постоянной времени усилительных каналов не менее 2,5 с.
• Взаимное влияние между каналами должно быть не более 1 %.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на заднюю панель блока Вид сердца Р12/8 и на Паспорте методом принтерной печати.
Комплектность
| Наименование | Кол-во шт. |
| 1. Блок электрокардиографический | 1 |
| 2. Кабель электродный | 1 |
| 3. Батарея питания | 1 |
| 4. Комплект электродов | 1 |
| 5. Гель электродный | 1 |
| 6. Сумка | 1 |
| 7. ПО для ПЭВМ* | 1 |
| 8. Паспорт | 1 |
* Поставляется по требованию Заказчика.
Поверка
Поверка Вид сердца Р12/8 проводится в соответствии с методикой поверки Р.50.2.009 -2001, утвержденной ФГУП «ВНИИОФИ», ГУН ВНИИИМТ, РООН, АМТН РФ в 2001 г.
Основные средства поверки:
Генератор функциональный (ГФ-07)
Межповерочный интервал - 1 год.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444 - 92. «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.»
ГОСТ Р 50267.0-92. «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.»
ГОСТ Р 50267.4 - 92. «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам.»
ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93). «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Об. щие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и
методы испытаний.»
Заключение
Тип устройства для передачи и записи ЭКГ-сигналов по телефонным каналам связи с возможностью наложения электродов пациентом Вид сердца Р12/8 утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа и метрологически обеспечен при эксплуатации.
