Назначение
Устройства для осмотра состояния здоровья пациента Tyto с принадлежностями (далее по тексту - устройства) предназначены для бесконтактных измерений температуры тела человека и поверхности твердых тел по их собственному тепловому излучению.
Описание
Принцип действия устройств состоит в преобразовании в электрический сигнал тепловой энергии инфракрасного излучения поверхности тела человека или твердых тел. Электрический сигнал подвергается усилению, аналого-цифровому преобразованию и отображению в цифровом виде на экране жидкокристаллического дисплея.
Устройства конструктивно выполнены в корпусе из пластика, на лицевой стороне которого находятся сенсорный жидкокристаллический дисплей. На тыльной стороне расположен инфракрасный датчик для измерения температуры, объектив видеокамеры, светодиоды подсветки и разъемы для адаптеров. На боковых панелях расположены управляющие кнопки для включения режима включения/выключения устройства, а также разъемы USB, аудиовхода и для зарядного устройства.
Измерительная информация может быть записана в память устройства и передана при помощи беспроводной передачи данных (WiFi) на удаленный сервер Tyto. В устройствах предусмотрена поддержка беспроводной системы, которая позволяет соединять устройство в приложении TytoCare на смартфоне и передавать измерительную информацию.
Устройства применяются для диагностики состояния здоровья пациента, мониторинга хронических заболеваний и наблюдения за пациентами после медицинских манипуляций с последующей передачей данных медицинскому работнику.
Устройства выпускаются в двух исполнениях: Tyto Home и Tyto Pro, различающихся по цвету корпуса и набору принадлежностей.
В устройствах предусмотрено 2 рабочих режима измерений температуры:
- «SURFACE» (измерение температуры поверхности твердых тел);
- «BODY» (измерение температуры тела человека).
Фотографии общего вида устройств 2-х исполнений приведены на рисунке 1. Цветовая гамма корпуса устройств может быть изменена по решению Изготовителя в одностороннем порядке.
Рисунок 1 - Общий вид устройств Tyto Home и Tyto Pro Пломбирование устройств не предусмотрено.
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) устройств состоит из встроенного и автономного
ПО.
Метрологически значимым является только встроенное ПО, загружаемое в устройства на предприятии-изготовителе во время производственного цикла. Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Идентификационные данные встроенного ПО устройств представлены в таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Tyto |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 4.1 |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения | отсутствует |
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений -«высокий» в соответствии с рекомендацией по метрологии Р 50.2.077-2014: программное обеспечение защищено от преднамеренных изменений с помощью специальных программных средств.
Автономная часть ПО (Приложение TytoCare) устанавливается на переносное мобильное устройство. Данное приложение обеспечивает следующие возможности:
- проведение онлайн-обследования с врачом, включая видеоконференцию и данные измерений (синхронно);
- отправлять данные о сохранении и пересылке врачу для проверки (асинхронно).
- получать уведомления и ответы от врачей (входящие).
Приложение TytoCare немедленно загружает данные измерений и исследований, полученные от устройства Tyto, на облачный сервер Tyto. После подтверждения того, что данные находятся на облачном сервере Tyto, они удаляются локально.
Технические характеристики
Метрологические и основные технические характеристики устройств приведены в таблицах 2-3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений температуры в режиме «SURFACE», °C | от +22,0 до +40,0 |
| Диапазон измерений температуры в режиме «BODY», °C | от +34,4 до +42,5 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры в режиме «SURFACE», °C | ±1,5 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры в режиме «BODY», °C | ±0,2 (в диапазоне от +36 до +39 °С включ.) ±0,3 (в остальном диапазоне) |
| Разрешающая способность (цена единицы младшего разряда), °С | 0,1 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Напряжение питания постоянного тока, В | 5 |
| Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, % | от +5 до +40 до 70 |
| Габаритные размеры (Длина х Ширина х Высота), мм | 79x73x47 |
| Масса, г, не более | 200 |
| Средний срок службы, лет, не менее | 10 |
| Средняя наработка на отказ, ч, не менее | 30 000 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом или методом штемпелевания, а также на наклейку, прикрепленную на корпус устройства.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Устройство для осмотра состояния здоровья пациента с принадлежностями: | Tyto Home или Tyto Pro | 1 шт. |
| для Tyto Home |
| Адаптер отоскопа для осмотра ушей | - | от 1 до 5 шт. |
| Адаптер стетоскопа для прослушивания сердца и легкого | - | от 1 до 5 шт. |
| Насадка на адаптер депрессора языка для горла (детская) | - | от 1 до 15 шт. |
| Насадка на адаптер депрессора языка для горла (взрослая) | - | от 1 до 15 шт. |
| Колпачки ушные для детей | - | от 5 до 50 шт. |
| Колпачки ушные для взрослых | - | от 5 до 50 шт. |
| Чехол | - | 1 шт. |
| Лоток | - | 1 шт. |
| Зарядное устройство | - | 1 шт. |
| Подставка для смартфона | - | 1 шт. |
| для Tyto Pro |
| Адаптер отоскопа для осмотра ушей | - | от 1 до 5 шт. |
| Адаптер стетоскопа для прослушивания сердца и легкого | - | от 1 до 5 шт. |
| Насадка на адаптер депрессора языка для горла (детская) | - | от 1 до 50 шт. |
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Насадка на адаптер депрессора языка для горла (взрослая) | - | от 1 до 50 шт. |
| Колпачки ушные для детей | - | от 5 до 50 шт. |
| Колпачки ушные для взрослых | - | от 5 до 50 шт. |
| Чехол | - | 1 шт. |
| Лоток | - | 1 шт. |
| Зарядное устройство | - | 1 шт. |
| Подставка для смартфона | - | 1 шт. |
| |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Методика поверки | МП 207-0602020 | 1 экз. |
| Гарантийный талон | - | 1 экз. |
Поверка
осуществляется по методике поверки МП 207-060-2020 «ГСИ. Устройства для осмотра состояния здоровья пациента Tyto с принадлежностями. Методика поверки», утвержденной ФГУП «ВНИИМС» 15.10.2020 г.
Основные средства поверки:
Рабочие эталоны 1-го, 2-го разрядов по ГОСТ 8.558-2009 - источники излучения в виде модели абсолютно черного тела, в т.ч. и протяженные, эталонные с диапазоном воспроизводимых температур от плюс 22 до плюс 40 °С;
Рабочие эталоны 1-го разряда по ГОСТ 8.558-2009 - пирометры инфракрасные эталонные 1 -го разряда с диапазоном измерений температуры от плюс 22 до плюс 40 °С;
Термометр сопротивления из платины и меди ТС модификации ТС-1388 (с ИСХ) из состава Государственного эталона единицы температуры 2-го разряда 3.1.ZZM.0440.2019, диапазон измерений от плюс 32 до плюс 44 °С (Регистрационный № 18131-09);
Измеритель температуры многоканальный прецизионный МИТ 8.15 из состава Государственного эталона единицы температуры 2-го разряда 3.1.ZZM.0440.2019 (Регистрационный № 19736-11);
Излучатель в виде модели АЧТ мод. АЧТ-1 (вставка) из состава Государственного эталона единицы температуры 2-го разряда 3.1.ZZM.0440.2019, диапазон воспроизводимых температур в жидкостном термостате от плюс 32 до плюс 44 °С, коэффициент излучающей способности 0,996, диаметр излучающей поверхности 20 мм;
Термостат переливной прецизионный ТПП-1.2 из состава Государственного эталона единицы температуры 2-го разряда 3.1.ZZM.0440.2019 (Регистрационный № 33744-07).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ 28243-96 Пирометры. Общие технические требования.
ГОСТ Р 52931-2008 Приборы контроля и регулирования технологических процессов. Общие технические условия.
ГОСТ 8.558-2009 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерения температуры.
81122-20: Методика поверки МП 207-060-2020Скачать919.7 Кб