Назначение
Тимпанометры Otowave моделей 102-1, 102-4 (далее - тимпанометры) предназначены для измерения эквивалентного объема наружного слухового прохода при различных значениях статического давления в слуховом проходе с целью объективной оценки функционального состояния и диагностики заболеваний среднего уха.
Описание
Принцип работы тимпанометра заключается в том, что с помощью акустического зонда в наружный слуховой проход подается низкочастотный акустический сигнал с одновременной подачей от микрокомпрессора заданного избыточного статического давления воздуха. При изменении давления в слуховом проходе проводят измерение эквивалентного объема наружного слухового прохода. Полученная при этом тимпанограмма и ее параметры выводятся на дисплей.
Конструктивно тимпанометр изготовлен в виде автономного ручного блока со встроенным дисплеем и представляет собой микропроцессорный прибор, осуществляющий автоматическое построение тимпанограммы в заданном диапазоне давлений. Предусмотрена возможность передачи данных на компьютер или термопринтер при помощи инфракрасного порта. Встроенная память позволяет архивировать данные обследования до 30 пациентов.
Модели тимпанометров 102-1 и 102-4 отличаются друг от друга диапазоном частот.
Аудиометры соответствует типу 2 по МЭК 60645-5.
Общий вид тимпанометров с указанием места пломбировки (МП) от несанкционированного доступа, места размещения знака утверждения типа (ЗТ) приведен на рисунке 1.
Программное обеспечение
Для управления режимами работы тимпанометров и обработки измерительных сигналов применяется встроенное программное обеспечение (ПО), которое устанавливается при изготовлении тимпанометра и не имеет возможности его изменения.
Идентификационные признаки ПО представлены в таблице 1.
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | FW001 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1.71 |
| Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | - |
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
Технические характеристики
приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Режим рефлексометрии |
| Диапазон частот ипсилатеральной стимуляции, Гц: для модели 102-1 для модели 102-4 | 1000 от 500 до 4000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты ипсилатеральной стимуляции, % | ±2,0 |
| Коэффициент нелинейных искажений стимула при ипсилатераль-ном прослушивании, %, не более | 5,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при ипсилатеральном прослушивании, дБ | 3,0 |
| Режим тимпанометрии |
| Частота зондирующего сигнала, Гц | 226 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты зондирующего сигнала, % | ±2,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня звукового давления зондирующего сигнала 85,0 дБ, дБ отн. 2-10-5 Па | ±2,0 |
| Диапазон воспроизведения избыточного статического давления Ризб, даПа* | от +200 до -400 |
| Коэффициент нелинейных искажений зондирующего сигнала, %, не более | 3,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения избыточного статического давления в диапазоне: от -400 до -100 даПа включ. св. -100 даПа до +100 даПа включ. св. +100 до +200 даПа включ. | ±0,1- Ризб ±10 даПа ±0,1- Ризб |
| Диапазон измерений эквивалентного объема Уэкв, мл | от 0,2 до 5,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений эквивалентного объема: от 0,2 до 2,0 мл включ. св. 2,0 до 5,0 мл включ. | ±0,1 мл ±0,05Уэкв |
| *1 даПа = 10 Па = 1,02 мм вод.ст. |
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Габаритные размеры (длина X ширина X высота), мм, не более | 210x80x40 |
| Масса, кг, не более | 0,38 |
| Напряжение питания постоянного тока, В: 4 аккумулятора типа AA 4 аккумулятора NiMH | 6,0 4,8 |
| Сила потребляемого тока, А, не более | 0,8 |
| Рабочие условия эксплуатации: температура окружающего воздуха, °С относительная влажность окружающего воздуха, % атмосферное давление, кПа | от 15 до 35 от 30 до 90 от 98 до 104 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус тимпанометра в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки приведен в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность тимпанометра
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| Тимпанометр Otowave | 102-1 или 102-4 | 1 |
| Набор эталонных камер | - | 1 |
| Инфракрасный USB адаптер | ACTiSYS | 1 |
| Термопринтер | Martel MCP8830 или Able AP1300 | 1* |
| Комплект ушных вкладышей | - | 1 |
| Импедансный модуль | NOAH | 1 |
| Приложение на компакт-диске | Tympview | 1 |
| Чехол для переноски | - | 1 |
| Методика поверки | 340-0426-17 МП | 1 |
| Паспорт | - | 1 |
| Руководство по эксплуатации | OM001 | 1 |
| * Поставляется по дополнительному заказу (опция) |
Поверка
осуществляется по документу 340-0422-17 МП «Тимпанометры Otowave моделей 102-1, 102-4. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 22.04.2017 г.
Основные средства поверки:
- ухо искусственное 4152 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде (рег. №) 7168-79) в комплекте с капсюлем микрофонным конденсаторным 4144 (рег. № 65095-16) и акустическим устройством связи: пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ;
- прибор цифровой для измерения давления DPI 705 (рег. № 43560-10);
- мультиметр 3458А (рег. № 25900-03);
- измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83): измерение коэффициента нелинейных искажений в диапазоне частот от 20 Гц до 199,9 кГц, диапазон измерений коэффициента нелинейных искажений от 0,03 до 30 %;
- измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (рег. № 41157-09).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых тимпанометров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 28 апреля 2017 года № ФСЗ 2012/11495 «Тимпанометр Otowave 102 с принадлежностями».
ГОСТ Р 8.765-2011 « Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц».
МЭК 60645-5 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 5. Приборы для измерения акустического импеданса/адмитанса уха».
Техническая документация изготовителя.
68319-17: Методика поверки 340-0422-17 МПСкачать5.0 Мб
