Назначение
Тестеры распадаемости таблеток ZT 721, ZT 722 (далее - тестеры) предназначены для измерений времени распадаемости таких лекарственных форм, как таблетки, драже, облонги или капсулы в соответствии с предписаниями действующих фармакопей USP, EP и JP.
Описание
Принцип действия тестеров заключается в измерении времени распадаемости таблеток встроенными часами. Во время проведения измерения, лекарственная форма помещается в жидкую среду и начинает перемещаться в ячейке, совершающей поступательные движения. Условия измерения такие как температура жидкости и скорость подъема и опускания лекарственной формы в сосуд задаются до начала измерения и должны удовлетворять требованиям действующих фармакопей.
Конструктивно тестеры выполнены в виде моноблока, в котором размещены ячейка, резервуар для жидкости, датчик температуры и встроенные часы. Тестеры оборудованы экраном, результаты измерений представляются в цифровом виде. Данные сохраняются на карту памяти встроенную в прибор.
Тестеры отличаются количеством ячеек для образцов и массой.
Общий вид тестеров, места нанесения знака утверждения типа и пломбирования приведены на рисунке 1.
.j место для размеще
ния знака утверждения типа
Программное обеспечение
Тестеры имеют встроенное программное обеспечение (ПО), разработанное фирмой «ERWEKA GmbH».
Основные функции встроенного ПО: управление процессом измерений, хранение и представление результатов измерений.
Идентификационные данные встроенного ПО отображаются на дисплеях тестеров в статусном окне ПО.
Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню защиты «средний» по Р 50.2.077-2014.
Таблица 1- Идентификационные данные встроенного ПО
| Идентификационные данные | Значение |
| (признаки) | ZT 721 | ZT 722 |
| Идентификационное наимено | | |
| вание ПО | Firmware | Firmware |
| Номер версии (идентификаци | не ниже: | не ниже: |
| онный номер) ПО | 1.05 | 1.05 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний времени распадаемости | от 1 с до 99 ч, 59 мин, 59 с |
| Диапазон измерений времени распадаемости | от 2 с до 99 ч, 59 мин, 59 с |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений времени распадаемости, с | ±1 |
| Диапазон установки температуры жидкости, °С | от 30 до 50 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки температуры жидкости, °С | ±0,2 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Напряжение питания: | |
| - от сети переменного тока частотой от 49 до 51 Гц, В | от 198 до 242 |
| Потребляемая мощность тестеров, В-А, не более: | 1750 |
| Габаритные размеры, мм, не более | |
| -длина | 397 |
| -ширина | 365 |
| -высота | 667 |
| Масса, кг, не более: | |
| ZT 721 | 30 |
| ZT 722 | 35 |
| Рабочие условия эксплуатации: | |
| - температура окружающего воздуха, °С | от +15 до +35 |
| - относительная влажность окружающего воздуха, % | от 30 до 80 |
| - атмосферное давление, кПа | от 84 до 106,7 |
Знак утверждения типа
наносится на переднюю панель корпуса тестера в виде наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации методом компьютерной графики.
Таблица 4 - Комплект поставки тестеров
| Наименование | Обозначение | Количество |
| 1 Тестер в составе: | ZT 721 или ZT 722 | 1 |
| водяная баня | - | 1 |
| температурный датчик | - | 1 |
| шнур питания | - | 1 |
| подставка под стаканы | - | 1 |
| стакан | - | 1 |
| тестирующая станция | - | 1 |
| магнитные датчики | - | 6 |
| 2 Руководство по эксплуатации | - | 1 шт. |
| 3 Методика поверки | МП-640-006-19 | 1 шт. |
Поверка
осуществляется по документу МП-640-006-19 «Тестеры распадаемости таблеток Erweka модификаций ZT 721, ZT 722. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ»
22 февраля 2019 года.
Основные средства поверки:
- установка для поверки секундомеров УПМС-1, регистрационный номер 38180-08 в Федеральном информационном фонде;
- термометр цифровой малогабаритный ТЦМ 1520 с преобразователем ПТСВ-2-1, регистрационный номер 20856-15 в Федеральном информационном фонде.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых тестеров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке тестеров в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Приказ Росстандарта № 1621 от 31 июля 2018 г. Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений времени и частоты Техническая документация изготовителя
75785-19: Методика поверки МП-640-006-19Скачать2.6 Мб