Назначение
Термометры электронные автономные для контроля холодовой цепи «Фармацевт» (далее по тексту - термометры) предназначены для измерений и индикации температуры окружающего воздуха, фиксации экстремальных значений и контроля нарушения температурно-временных условий.
Описание
Принцип действия термометров основан на измерении и преобразовании электрических сигналов, пропорциональных измеряемой температуре и поступающих в электронный блок от встроенных первичных преобразователей температуры, в цифровой код.
Конструктивно термометры выполнены в виде компактного моноблока из пластика со встроенным первичным преобразователем температуры (термодатчиком), микроконтроллером, источником питания и жидкокристаллическим индикатором (ЖКИ). На лицевой панели термометра расположены кнопки «СТАРТ/СТОП» и «СБРОС».
Термометры изготавливаются следующих моделей: Т-1, Т-IN, Т-2, Т-2К, Т-3, T-3N, различающихся диапазоном измерений температуры и режимом работы (с возможностью перезапуска и не перезапускаемые).
Термометры моделей Т-IN, Т -2N, ^3N являются не перезапускаемыми и предназначены для измерений и индикации на ЖКИ текущей температуры контролируемой воздушной среды непрерывно от включения до окончания срока службы.
Термометры моделей Т-1, Т -2, Т-3 предназначены для измерений и индикации текущей температуры контролируемой воздушной среды и отображения накопленной статистической информации об измерениях: максимальные, минимальные значения с момента запуска текущего цикла измерений, данные о нарушении температурно-временных условий, данные о нарушениях в предыдущих циклах измерений. Запись температурно-временных условий осуществляется при помощи программного обеспечения на предприятии -изготовителе. Термометры моделей Т-1, Т -2, Т-3 являются перезапускаемыми.
Фотографии общего вида термометров электронных автономных для контроля холодовой цепи «Фармацевт» представлены на рисунках 1-2.
Пломбировка термометров осуществляется путем нанесения защитной пломбы в виде стикера на боковую поверхность термометра. Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена на рисунке 3.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) термометров состоит из встроенного ПО.
Метрологически значимым является только встроенное ПО, загружаемое в термометр на предприятии-изготовителе во время производственного цикла. Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию. Уровень защиты встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «высокий» в соответствии с рекомендацией по метрологии Р 50.2.077 -2014.
Идентификационные данные встроенного ПО термометров представлены в таблице 1. Таблица 1
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | FSM |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 20141 |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения | отсутствует |
Метрологические и основные технические характеристики термометров электронных автономных для контроля холодовой цепи «Фармацевт» приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики термометров_
| Наименование характеристики | Значение характеристики (в зависимости от модели) |
| T-1, T-1N | T-2, T-2N | T-3, T-3N |
| Диапазон измерений температуры, °С | от -5 до +50 | от -40 до +70 | от -20 до +70 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °С | ±0,5 |
| Контролируемые (пороговые) значения температуры (1)(2), °С | -20,0; -0,5; +2,0; +8,0; +20,0; +30,0; +45,0 |
| Единица младшего разряда ЖКИ термометра, °С | 0,1 |
| Примечания: (1) - устанавливаются только для моделей Т-1, Т-2, Т -3 (2) - по техническому заданию заказчика Изготовителем могут быть установлены другие пороговые значения температуры, периодичность измерения температуры и время задержки начала измерений температуры. Допускается применять термометры в диапазоне измерений, лежащим внутри нормируемого диапазона измерений, приведенного в таблице. |
Таблица 3 - Основные технические характеристики термометров
| Наименование характеристики | Значение характеристики (в зависимости от модели) |
| T-1, T-1N | T-2, T-2N T-3, T-3N |
| Периодичность измерений температуры (1), с | от 30 до 600 |
| Время задержки начала измерения температуры(2), с | от 60 до 3600 |
| Номинальное напряжение питания, В | 3,0; 3,6 |
| Габаритные размеры, мм (3) | 72x32x18 |
| Масса, г (3) | 32 |
| Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха (при окружающей температуре +25 °С), %, не более - атмосферное давление, кПа | от -5 до +50 80 от 84 до 106 | от -40 до +70 80 от 84 до 106 | от -20 до +70 80 от 84 до 106 |
| Степень защиты от пыли и воды по ГОСТ 14254-2015 | IP20 |
| Средняя наработка на отказ, ч, не менее | 17520 |
| Средний срок службы, месяцев, не менее | 36 |
| Примечания: (1) - значение периодичности измерений, устанавливается предприятием -изготовителем и указывается в Руководстве по эксплуатации; (2) - время задержки начала измерений температуры устанавливается предприятием-изготовителем и указывается в Руководстве по эксплуатации; (3) - допускается отклонение ± 10 % от указанных габаритных размеров и массы. |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом, а также на наклейку на тыльной стороне корпуса термометра.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Кол-во |
| Термометр электронный автономный для контроля холодовой цепи «Фармацевт» | 78066655.408717.010-ХХ(1) | 1 шт. |
| Контрольная карточка термометра и пленочная этикета с серийным номером термометра (клеевой слой защищен отрывной полоской) | 78066655.405113.008 .01 | 1 шт. |
| Упаковка | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | 78066655.408717.010 РЭ | 1 экз. |
| Методика поверки(2) | МП 207-036-2020 | - |
| Примечания: (1) - обозначение модели изделия согласно конструкторской документации; (2) - доступна для скачивания на сайте предприятия -изготовителя www.ccbox.ru. |
Поверка
осуществляется по документу МП 207-036-2020 «ГСИ. Термометры электронные автономные для контроля холодовой цепи «Фармацевт». Методика поверки» утверждённому ФГУП «ВНИИМС» 06.07.2020 г.
Основные средства поверки:
Рабочий эталон 3-го разряда по ГОСТ 8.558-2009 - термометр сопротивления эталонный ЭТС-100/1 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 19916-10);
Измеритель температуры многоканальный прецизионный МИТ 8.15М (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 19736-11).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке и (или) в руководство по эксплуатации.
Сведения о методах измерений
отсутствуют.
Нормативные документы
ГОСТ Р 52931-2008 Приборы контроля и регулирования технологических процессов. Общие технические условия.
СП 3.3.2.3332-16 Санитарно-эпидемиологические правила. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов.
ГОСТ 8.558-2009 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений температуры.
ТУ 26.51.51-010-78066655-2020 Термометры электронные автономные для контроля холодовой цепи «Фармацевт». Технические условия.
80093-20: Методика поверки МП 207-036-2020Скачать3.5 Мб
