Назначение
Термоиндикаторы регистрирующие автономные Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры (далее по тексту - измерители или термоиндикаторы) предназначены для непрерывных измерений температуры на всех уровнях холодовой цепи при хранении и кратковременной транспортировке термолабильных лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.
Описание
Принцип действия термоиндикаторов основан на измерении и преобразовании электрических сигналов, пропорциональных измеряемым величинам, поступающих в электронный блок от встроенных или внешних первичных преобразователей (датчиков) температуры.
Каждый измеритель представляет собой автономный программируемый самописец (логгер), фиксирующий температуру в течение заданным пользователем временного интервала и длительности записи. Измерители позволяют установить пороговые значения, при нарушении которых выдается сигнал «ТРЕВОГА». На жидкокристаллическом экране термоиндикаторов отображаются текущее значение измеряемой температуры, дата и индикаторы нарушений температурного режима. Считывание информации, накопленной в приборах, осуществляется либо напрямую с жидкокристаллического экрана с помощью клавиш управления, расположенных на корпусе измерителей, либо с помощью персонального компьютера (ПК). Аналогично проводится запись новых установочных параметров измерения температуры.
Термоиндикаторы регистрирующие автономные Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры изготавливаются следующих модификаций: Q-tag CLm (Кью-тэг Цлм), Fridge-tag (Фридж-тэг) и Fridge-tag 2 (Фридж-тэг 2).
Модификация Q-tag CLm (Кью-тэг ЦЛм) имеет 4 исполнения: Q-tag CLm R (Кью-тэг ЦЛм Р), Q-tag CLm doc R (Кью-тэг ЦЛм док Р), Q-tag CLm doc R RF (Кью-тэг ЦЛм док Р РФ), Q-tag CLm doc R Wireless (Кью-тэг ЦЛм док Р Вайрлесс). Для модификации Q-tag CLm (Кью-тэг ЦЛм) считывание и запись может производиться с помощью автономного программного обеспечения «easy go».
Модификация Fridge-tag 2 (Фридж-тэг 2) имеет 4 исполнения: Fridge-tag 2 RF (Фридж-тэг 2 РФ), Fridge-tag 2 R (Фридж-тэг 2 Р), Fridge-tag 2 R RF (Фридж-тэг 2 Р РФ), Fridge-tag 2 R Wireless (Фридж-тэг 2 Р Вайрлесс).
Все модификации и исполнения измерителей различаются друг от друга по метрологическим, техническим и функциональным характеристикам, а также по конструктивному исполнению.
Конструктивно измерители выполнены в виде компактного прямоугольного моноблока из поликарбоната со встроенным или выносным датчиком температуры.
Термоиндикаторы регистрирующие автономные Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры модификаций Q-tag CLm (Кью-тэг ЦЛм) и Fridge-tag 2 (Фридж-тэг 2) имеют встроенный USB-разъем для подключения непосредственно к ПК. При подключении термоиндикаторов к ПК автоматически формируется PDF-отчет с измеренными значениями температуры за последние 60 дней с момента активации.
Общий вид термоиндикаторов регистрирующих автономных Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры представлен на рисунках 1-3.
а - исполнение с активным внешним датчиком температуры б - исполнение с активным внутренним датчиком температуры
Рисунок 1 - Общий вид термоиндикаторов регистрирующих автономных Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры модификации Fridge-tag 2 (Фридж-тэг 2): а - исполнение с активным внешним датчиком температуры; б - исполнение с активным внутренним датчиком температуры
Fridae-lao® чтение
а
УСТАНОВИТЬ
10064555
llllllinillllll
се
Рисунок 2 - Общий вид термоиндикаторов регистрирующих автономных Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры модификации Fridge-tag (Фридж-тэг)
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) измерителей состоит из двух частей: из встроенного и автономного ПО.
Метрологически значимым является только встроенное ПО, загружаемое в измеритель на предприятии-изготовителе во время производственного цикла.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «высокий» в соответствии с рекомендацией по метрологии Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные встроенного ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Q-tag AG |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 1.6 |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения | отсутствует |
Автономное ПО применяется для активации и перенастройки термоиндикаторов регистрирующих автономных Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры модификации Q-tag CLm (Кью-тэг Цлм), а также анализа сохраненных данных результатов измерений. Идентификационные данные автономного ПО приведены в таблице 2.
Таблица 2
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Q-tag® easy go |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 3.0 |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения | отсутствует |
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики термоиндикаторов регистрирующих автономных Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры модификации Q-tag CLm (Кью-тэг ЦЛм) исполнений Q-tag CLm R (Кью-тэг ЦЛм Р), Q-tag CLm doc R (Кью-тэг ЦЛм док Р), Q-tag CLm doc R RF (Кью-тэг ЦЛм док Р РФ), Q-tag CLm doc R Wireless (Кью-тэг ЦЛм док Р Вайрлесс) приведены в таблице 3.
Таблица 3
| Наименование характеристики | Значение характеристики (в зависимости от исполнения) |
| Q-tag CLm R (Кью-тэг ЦЛм Р) | Q-tag CLm doc R (Кью-тэг ЦЛм док Р) | Q-tag CLm doc R RF (Кью-тэг ЦЛм док Р РФ) | Q-tag CLm doc R Wireless (Кью-тэг ЦЛм док Р Вайрлесс) |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| Диапазон измерений температуры, °С | от -30 до +60 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений, °С | ±0,5 |
| Дискретность измерителя (при измерении и регистрации температуры), °С | 0,1 |
| Г абаритные размеры (длина х ширина х высота) | 95х54х12 | 95х55х10 |
| Масса, г | 40 |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха (при окружающей температуре +25°С) % | от -30 до +60 от 10 до 90 |
| Степень защищённости от внешних воздействий окружающей среды | IP65 |
| Средний срок службы, лет, не менее | 2 |
Метрологические и технические характеристики термоиндикаторов регистрирующих автономных Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры модификации Fridge-tag 2 (Фридж-тэг 2) исполнений Fridge-tag 2 RF (Фридж-тэг 2 РФ), Fridge-tag 2 R (Фридж-тэг 2 Р), Fridge-tag 2 R RF (Фридж-тэг 2 Р РФ), Fridge-tag 2 R Wireless (Фридж-тэг 2 Р Вайрлесс) приведены в таблице 4.
Таблица 4
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Диапазон измерений температуры, °С | от -25 до +55 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений, °С | ±0,5 (в диапазоне от -10 до +40 °С включ.); ±0,6 (в диапазоне от -25 до -10 °С не включ. и св. +40 до +55 °С) |
| Дискретность измерителя (при измерении и регистрации температуры), °С | 0,1 |
| Г абаритные размеры (длина х ширина х высота) | 128x75x14,5 |
| Масса, г | 100 |
| Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха (при окружающей температуре +25°С) % | от -25 до +55 от 10 до 90 |
| Степень защищённости от внешних воздействий окружающей среды | IP64 |
| Средний срок службы, лет, не менее | 3 |
Метрологические и технические характеристики термоиндикаторов регистрирующих автономных Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры модификации Fridge-tag (Фридж-тэг) приведены в таблице 5.
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Диапазон измерений температуры, °С | от -35 до +70 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений, °С | ±0,3 |
| Дискретность измерителя (при измерении и регистрации температуры), °С | 0,1 |
| Г абаритные размеры (длина х ширина х высота) | 115х75х12 |
| Масса, г | 80 |
| Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха (при окружающей температуре +25°С) % | от -35 до +70 от 10 до 90 |
| Степень защищённости от внешних воздействий окружающей среды | IP67 |
| Средний срок службы, лет, не менее | 2 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации на измерители типографским способом, а также на корпус измерителя с помощью наклейки.
Комплектность
Таблица 6 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Количество | Примечание |
| Термоиндикатор регистрирующий автономный Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры | 1 шт. | Модель и исполнение в соответствии с заказом |
| Руководство по эксплуатации (на русском языке) | 1 экз. | На партию (при поставке в один адрес) |
| Руководство по эксплуатации (на английском языке) | 1 экз. | На партию (при поставке в один адрес) |
| Методика поверки МП 207.1-075-2017 | 1 экз. | На партию (при поставке в один адрес) |
| Диск с программным обеспечением «easy go» (для модификации Q-tag CLm (Кью-тэг ЦЛм)) | 1 шт. | По дополнительному заказу (существует свободный доступ к ПО на сайте производителя и дистрибьютора) |
Поверка
осуществляется по документу МП 207.1-075-2017 «Термоиндикаторы регистрирующие автономные Q-tag (Кью-тэг) с датчиком температуры. Методика поверки», утверждённому ФГУП «ВНИИМС» 09 ноября 2017 г.
Основные средства поверки:
Рабочий эталон 3-го разряда по ГОСТ 8.558-2009 - термометр сопротивления эталонный ЭТС-100/1 (Регистрационный № 19916-10);
Измеритель температуры многоканальный прецизионный МИТ 8.15М (Регистрационный № 19736-11);
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке и (или) в паспорт.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 52931-2008 Приборы контроля и регулирования технологических процессов. Общие технические условия.
ГОСТ 8.558-2009 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений температуры.
Техническая документация фирмы Berlinger & Co. AG, Швейцария.
70671-18: Методика поверки МП 207.1-075-2017Скачать3.4 Мб
