Назначение
Спирометры ультразвуковые Экспиро предназначены для оценки функции внешнего дыхания (измерение объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха и измерение объёмного расхода воздуха при дыхании) человека с помощью регистрации, отображения и анализа воздушных потоков и объемов как функции времени, в том числе при проведении форсированных маневров.
Описание
Спирометры ультразвуковые Экспиро (далее - спирометры) конструктивно состоят из блока спирометра ультразвукового (далее - блок спирометра) и мундштука.
Принцип действия спирометров основан на определении скорости ультразвука по направлению распространения воздушного потока и в противоположном направлении. Измерение скорости ультразвука позволяет точно определять объёмный расход воздуха при дыхании и объём вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, независимо от температуры и влажности окружающей среды.
Поток воздуха из легких пациента проходит через мундштук в блок спирометра, в котором происходит его взаимодействие с ультразвуковым сигналом. Ультразвуковые сигналы поступают на вход аналого-цифрового преобразователя, преобразуются в цифровой код, который обрабатывается в процессоре. Далее полученный результат обработки, а также сигналы с метеодатчика преобразуются в цифровой код. После обработки процессором цифровая последовательность передается в персональный компьютер (далее - ПК) через интерфейс USB или Bluetooth по специальному протоколу обмена. Кодовая последовательность поступает на вход интерфейса USB или Bluetooth ПК.
ПК предназначен для приема и расшифровки кодовой последовательности с последующим масштабированием, фильтрацией, вычислением и отображением сигналов на мониторе, вывода результатов на принтер для печати.
Общий вид спирометра с комплектующими представлен на рисунке 1.
Каждый экземпляр спирометра имеет серийный номер, нанесенный на этикетку, расположенную на задней панели корпуса блока спирометра. Серийный номер имеет цифровой формат и наносится на этикетку типографским способом. Место нанесения этикетки с серийным номером представлено на рисунке 2.
Место и способ пломбирования блока спирометра от несанкционированного доступа, в виде наклейки, представлены на рисунке 3.
Нанесение знака поверки на спирометры не предусмотрено.
Рисунок 1 - Общий вид спирометра с комплектующими
1 - шприц калибровочный; 2 - блок спирометра ультразвукового Экспиро; 3 - мундштук;
4 - ПК
Экспиро
Блок спирометра ультразвукового РУ №ХХХХ/ХХХХ
REF NS101201.001-010 IP20
SN
25280006 ~ USB 5В, 2.5Вт
ООО "Нейрософт", 153032, г.Иваново, ул.Воронина, 5, Россия
2023-12-21 (01)04650075339992(21)00050001
Рисунок 2 - Место нанесения цифрового серийного номера, знака утверждения типа на этикетку блока спирометра
Ограничение от несанкционированного доступа
Рисунок 3 - Место и способ пломбирования от несанкционированного доступа
Программное обеспечение
Спирометры имеют встроенное и автономное программное обеспечение (далее - ПО), которое используется для обработки результатов измерений. Встроенное ПО для пользователя во время эксплуатации недоступно.
Уровень защиты встроенного и автономного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений в соответствии с Р 50.2.077-2014 «высокий».
Таблица 1 - Идентификационные данные встроенного ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование программного обеспечения | - |
| Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | не ниже 00.01 |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения | - |
Таблица 2 - Идентификационные данные автономного ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование программного обеспечения | «Спиро-Спектр» |
| Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | не ниже 2.0.6.0 |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения | - |
Технические характеристики
Таблица 3 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л | от 0 до 12,0 |
| Диапазон измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л | от 0,2 до 8,0 |
| Пределы допускаемой погрешности измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха | ±2 % (относительная погрешность) или ±0,05 л1) |
| Диапазон показаний объемного расхода воздуха при дыхании, л/с | от 0 до 15,0 |
| Диапазон измерений объемного расхода воздуха при дыхании, л/с | от 0,1 до 12,0 |
| Пределы допускаемой погрешности измерений объемного расхода воздуха при дыхании | ±2 %(относительная погрешность) или ±0,05 л/с1) |
| 1) В зависимости от того, что больше по абсолютной величине |
Таблица 4 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры блока спирометра, мм - ширина - высота - глубина | 84±5 176±5 124±5 |
| Масса блока спирометра, кг | 0,215±0,021 |
| Напряжение питания блока спирометра, В | 5,00±0,25 |
| Потребляемая блоком спирометра мощность, Вт, не более | 2,5 |
| Условия эксплуатации: - температура воздуха, °С - относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, кПа | от +15 до +35 от 30 до 80 от 85 до 106 |
Таблица 5 - Показатели надежности
| Наименование характеристики | Значение |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 12000 |
Знак утверждения типа
наносится на этикетку блока спирометра и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 6 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| Спирометр ультразвуковой Экспиро (Блок спирометра ультразвукового) | NS101201.001-010 | 1 |
| Мундштук | NS101200.004 | не более 50 |
| Фильтр антибактериальный1) | NS248416 | 1 |
| Адаптер бакфильтра1) | NS101200.006 | 1 |
| Зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН | NS220183 | 1 |
| Подставка1) | NS101221.001 | 1 |
| Адаптер к шприцу | NS101200.005 | 1 |
| Шприц калибровочный | NS019201.021 | 1 |
| Пульсоксиметр1) | NS249925 | 1 |
| Принтер1) | - | 1 |
| Системный блок1) | - | 1 |
| Терминал1) | NS101201.002 | 1 |
| Монитор1) | - | 1 |
| Портативный компьютер | - | 1 |
| Планшет1) | - | 1 |
| Компьютер с экраном touchscreen1) | - | 1 |
| Адаптер Bluetooth1) | - | 1 |
| Кабель USB | - | 1 |
| Блок питания | - | 1 |
| Трансформатор сетевой развязывающий1) | - | 1 |
| Преобразователь сетевого интерфейса1) | - | 1 |
| Переходник USB Type-C -USB Type-А1) | - | 1 |
| Накопитель USB1) | - | 1 |
| Руководство по эксплуатации «Экспиро» | G101.00.D100.00.001 | 1 |
| Руководство по эксплуатации «Терминал» 1) | W101201.002.G100.00.001 | 1 |
| Руководство по эксплуатации "Шприц калибровочный" | W019201.008.D100.00.000 | 1 |
| Гарантийный талон | G000.00.109.00.000 | 1 |
| Руководство пользователя ПО «Спиро-Спектр» | S044.D101.00.001 | 1 |
| Руководство по быстрому старту ПО «Спиро-Спектр» | S044.D102.00.000 | 1 |
| Установочный комплект программы для ЭВМ «Спиро-Спектр» | NS218683 | 1 |
| Лицензия на использование программы для ЭВМ «Спиро-Спектр» | S044.221440 | 1 |
| Комплект упаковки спирометра ультразвукового | NS101901.001 | 1 |
| Термобумага | - | 1 |
| 1) Поставляется при необходимости |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 3.2 «Методика измерений с помощью спирометра» документа G101.00.D100.00.001 «Экспиро спирометр ультразвуковой. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (п.п. 1.7, 1.8).
Приказ Росстандарта от 11 мая 2022 г. № 1133 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений объемного и массового расходов газа».
Стандарт организации «СТО 13218158.35.01-2025 Спирометр ультразвуковой «Экспиро». Требования и методы испытаний».
