Спирометры компьютерные для диагностики нарушений вентиляционной способности легких Спиро-Спектр

Основные
Тип Спиро-Спектр
Год регистрации 2009
Дата протокола 04д от 30.04.09 п.14506 от 22.06.04 п.57
Класс СИ 39
Номер сертификата 17982
Срок действия сертификата 01.05.2014
Страна-производитель  Россия 
Технические условия на выпуск ТУ 9441-019-13218158-2004
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Спирометры компьютерные для диагностики нарушений вентиляционной способности легких “Спиро-Спектр” (в дальнейшем - спирометры), предназначенные для измерения объемной скорости и объема воздуха при исследовании свойств функции внешнего дыхания человека с помощью метода спирографии.

Спирометр предназначен для использования в клинико-диагностических и научноисследовательских медицинских учреждениях при клинических исследованиях в пульмонологии, фтизиатрии, педиатрии, анестезиологии, спортивной медицине и ряде других медицинских направлений.

Описание

Спирометр представляет собой аппаратно-программную систему, работающую совместно с ПК на базе процессора типа Intel Pentium (не ниже 166 МГц) под управлением операционной системы Windows 9х и выше через интерфейс USB и конструктивно выполнен в виде электронного блока, к которому посредством импульсных трубок подключается преобразователь потока.

Программное обеспечение спирометра обладает следующими возможностями:

• замер жизненной емкости легких (ЖЕЛ) и резервных объемов;

• проведение тестов форсированного выдоха (рассчитываются значения 24 параметров дыхания);

• измерение объема минутной вентиляции легких и частоты дыхания;

• проведение тестов с фармакологическим или иным воздействием;

• составление медицинских заключений по данным тестов;

• сохранение данных обследований на диске;

• распечатка протоколов на принтере

и позволяет работать в трех режимах:

• Форсированный выдох;

• Максимальная вентиляция легких;

• Спокойное дыхание/ЖЕЛ.

Принцип работы спирометра заключается в следующем. На вход датчика дифференциального давления поступает разность давлений с преобразователя потока. Разность давлений преобразуется в аналоговый сигнал и усиливается усилителем сигналов. Далее сигналы с датчика дифференциального давления, датчика температуры и датчика абсолютного давления преобразуются в цифровой код и поступают в процессор электронного блока, где обрабатывается и корректируется в соответствии с условиями окружающей среды. Обработанная процессором цифровая последовательность передается в персональный компьютер (ПК) для дальнейшей обработки и анализа. ПК производит расчет параметров дыхания и представление их в табличной форме, формирование предварительного медицинского заключения, вывод на печать итогового протокола с изображением спирограмм, таблиц и заключения, а также хранение информации в базе данных.

По безопасности спирометр удовлетворяет требованиям ГОСТ Р МЭК 601-1-1 и выполнен по классу I ГОСТ Р 50267.0. Электронный блок питается от компьютера, имеет двойную изоляцию и относится к изделиям типа BF класса 1 ГОСТ Р 50267.0.

По электромагнитной совместимости спирометр соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-95.

Технические характеристики

Таблица 1

Параметры

Значения

Диапазон измерения объемной скорости воздуха

(0-=-15) л/с

Пределы допускаемой погрешности измерения объемной скорости воздуха:

• абсолютной в диапазоне (0 1,5) л/с

• относительной в диапазоне (1,5 15) л/с

±0.05 л/с

±3%

Диапазон измерения объемов воздуха

(0.1 - 12) л

Пределы допускаемой погрешности измерения объемов воздуха: • абсолютной в диапазоне (0,1 + 2) л • относительной в диапазоне (2 12) л

±0.06 л

±3%

Связь с компьютером

USB

Габаритные размеры электронного блока, не более

160x95x45 мм

Масса электронного блока, не более

350 г

Масса в упаковке (без компьютера и принтера), не более

4 кг

Рабочая часть

тип BF

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на лицевую панель электронного блока методом шелкографии и в эксплуатационную документацию (Паспорт, руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.

Комплектность

Таблица 2

Наименование

Обозначение документа

Количество на исполнение, шт

1. Электронный блок

НСФТ 019201.003

1

2. Преобразователь потока

НСФТ 019201.005

10

3. Мундштук

НСФТ 019204.002

20

4. Трубка импульсная

НСФТ 019201.006

2

5. Зажим носовой

Покупное изделие

2

6. Шприц калибровочный

НСФТ 019201.007

1

7. CD-ROM с программным обеспечением

-

1

2. Тара упаковочная

НСФТ 002901.001

комплект

3. Паспорт

НСФТ 009999.002 ПС

1

4. Руководство по эксплуатации

НСФТ 009999.002 РЭ

1

Поверка

Поверку спирометра при выпуске из производства и в процессе эксплуатации осуществляют в соответствии с Методикой поверки, входящей в состав Руководства по эксплуатации НСФТ 019999.003 РЭ, согласованной ГЦИ СИ ФГУ “Ивановский ЦСМ” 09.02.2009.

В перечень основного поверочного оборудования входят: стенд СПС-01 № 01 для поверки спирометров. Госреестр № 30727-05; цилиндры мерные 1-1000-1 и 1-50-2 по ГОСТ 1770. Вместимость 1000 мл и 50 мл.

Межповерочный интервал - один год.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444 - 92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам.

ГОСТ Р 50267.0.2-95. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

Заключение

Тип “Спирометры компьютерные для диагностики нарушений вентиляционной способности легких “Спиро-Спектр” утвержден с техническими и метрологическими характеристиками,, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации согласно государственной поверочной схеме.

Спирометры компьютерные для диагностики нарушений вентиляционной способности легких “Спиро-Спектр” разрешены к применению. Выдано регистрационное удостоверение № ФС 022а2003/0444-04 от 23.08.2004 и сертификат соответствия ГОСТ Р № РОСС RU.HM18.B01181 от 04.09.2008.

Развернуть полное описание