Спирометры компьютерные для диагностики нарушений вентиляционной способности легких Спиро-Спектр

Основные
Тип
Зарегистрировано поверок 1894
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Найдено поверителей 62

Назначение

Спирометры компьютерные для диагностики нарушений вентиляционной способности легких Спиро-Спектр (далее - спирометры) предназначены для измерения объемной скорости и объема воздуха при исследовании свойств функции внешнего дыхания человека с помощью метода спирографии.

Описание

Спирометры конструктивно состоят из электронного блока, к которому посредством импульсных трубок подключается преобразователь потока.

Принцип действия спирометров заключается в преобразовании электронным блоком разности давлений, возникающей в преобразователе потока, в аналоговый сигнал, его усилении, преобразовании в цифровой код, корректировке в соответствии с условиями окружающей среды, формировании цифровой последовательности и передаче ее в персональный компьютер (ПК) через интерфейс USB для обработки результатов измерений.

Вывод результатов измерений на ПК и их печать осуществляется с помощью программного обеспечения, устанавливаемого на ПК.

При проведении обследований с помощью спирометров обеспечиваются:

•    замер жизненной емкости легких (ЖЕЛ) и резервных объемов;

•    проведение тестов форсированного выдоха (рассчитываются значения 24 параметров дыхания);

•    измерение объема минутной вентиляции легких и частоты дыхания;

•    проведение тестов с фармакологическим или иным воздействием;

•    составление медицинских заключений по данным тестов;

•    сохранение результатов обследований на диске;

•    распечатка протоколов на принтере.

Программное обеспечение

Спирометры имеют встроенное программное обеспечение и автономное программное обеспечение (ПО), которое используется для обработки результатов измерений.

Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

Идентификационные данные ПО, встроенного в память прибора:

Идентификационные данные (признаки)

Значение

1

2

Идентификационное наименование ПО

Spirometr v1.2

Номер версии (идентификационный номер) ПО

1.2

Цифровой идентификатор ПО

785cc78d8a4d7a9c5080641a2338d8d9

Другие идентификационные данные, если имеются

MD5

Доступ к ПО имеют только инженеры сервисного центра предприятия-изготовителя. Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Идентификационные данные ПО в составе установочного комплекта программы для ПК:

Идентификационные данные (признаки)

Значение

1

2

Идентификационное наименование ПО

Спиро-Спектр

Номер версии (идентификационный номер) ПО

1.19.5.873

Цифровой идентификатор ПО

36991541c72b51143b89a75a50f23b77

Другие идентификационные данные, если имеются

MD5

Рисунок 2

Технические характеристики

п/п

Наименование характеристики

Значение

характеристики

1

2

3

1

Диапазон измерений объемной скорости воздуха, л/с

от 0 до 15

2

Пределы допускаемой основной погрешности при измерении объемной скорости воздуха:

-    абсолютной в диапазоне объемной скорости воздуха от 0 до 1,5 л/с, л/с

-    относительной в диапазоне объемной скорости воздуха от 1,5 до 15 л/с, %

±0,05

±3,0

3

Диапазон измерений объемов воздуха, л

от 0,1 до 12

4

Пределы допускаемой основной погрешности при измерении объемов воздуха:

-    абсолютной в диапазоне объемов воздуха от 0,1 до 2 л, л

-    относительной в диапазоне объемов воздуха от 2 до 12 л, %

±0,06

±3,0

5

Связь с компьютером

USB

6

Потребляемая электронным блоком мощность, В • А, не более

1

7

Г абаритные размеры электронного блока, мм, не более

160х95х45

8

Масса электронного блока, кг, не более

0,35

9

Масса в упаковке (без компьютера и принтера), кг, не более

4

По электромагнитной совместимости спирометры соответствуют требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.

По безопасности спирометры соответствуют типу ВБ класса I ГОСТ Р 50267.0-92.

По устойчивости к механическим воздействиям спирометры соответствуют группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.

По устойчивости к воздействию климатических факторов спирометры соответствуют исполнению УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444-92.

Знак утверждения типа

наносится на лицевую панель электронного блока спирометра методом шелкографии и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Наименование

Обозначение

Количество (шт.)

Блок электронный «Спиро-Спектр»

NS019201.017

1

Трубка импульсная

NS019201.006

2

Преобразователь потока в сборе

NS019201.016

10

Мундштук

NS019204.002

20

Шприц калибровочный

NS019201.007

1

Зажим носовой

-

2

Кольцо уплотнительное ГОСТ 9833-73

037-040-19

5

Сетка сменная

NS019205.007

10

Полукольцо

NS019205.004

5

Установочный комплект программьксСпиро-Спектр»

-

1

Сумка для переноски

-

1

Тара картонная (комплект)

-

1

Руководство по эксплуатации «Спиро-Спектр»

РЭ019.01.006.000

1

Поверка

осуществляется по документу Р 50.2.091-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Спирометры, спирографы и спироанализаторы. Методика поверки».

При поверке используются следующие основные средства поверки:

- Стенд для поверки спирометров СПС-02, диапазон измерений 0,03-1,5 л/с, ПГ ±0,008 л/с, диапазон измерений 1,5-15 л/с, ПГ ±0,26 %, диапазон измерений 0,1-2,0 л, ПГ ±0,006 л/с, диапазон измерений 2,0-12 л, ПГ ±0,8 %.

Знак поверки наноситься на свидетельство о поверке спирометров.

Сведения о методах измерений

В соответствии с руководством по эксплуатации РЭ019.01.006.000 «Спирометр компьютерный для диагностики нарушений вентиляционной способности легких СпироСпектр».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к спирометрам компьютерным для диагностики нарушений вентиляционной способности легких Спиро-Спектр

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.02.2014 г. №81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»;

ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»;

ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»;

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания».

ТУ 9441-019-13218158-2004 «Спирометр компьютерный для диагностики нарушений вентиляционной способности легких «Спиро-Спектр». Технические условия».

Развернуть полное описание