Назначение
Спирометры CHEST (далее - спирометры) предназначены для измерений объемного расхода и объема воздуха при исследовании вентиляционной функции легких человека в клинико-диагностических и научно-исследовательских медицинских учреждениях.
Описание
Принцип действия спирометров основан на измерении объемного расхода воздуха, проходящего через датчик потока, и цифровой интеграции объемного расхода воздуха для измерения объема воздуха.
Спирометры изготавливаются в следующих модификациях: CHESTGRAPH HI-101, CHESTGRAPH HI-105, SPIROMETER HI-801 и PC-10.
Спирометры CHESTGRAPH HI-101, CHESTGRAPH HI-105 и SPIROMETER HI-801 конструктивно состоят из блока управления и датчика потока пневмотахометрического типа. Блок управления имеет встроенный термопринтер, буквенно-цифровую клавиатуру, кнопки управления, результаты измерений выводятся на дисплей.
Спирометры PC-10 конструктивно состоят из датчика потока пневмотахометрического типа и программного обеспечения PC-10. Для проведения измерений датчик потока PC-10 подключается к компьютеру через интерфейс USB.
Спирометры обеспечивают:
- измерение параметров жизненной емкости легких (SVC), форсированной жизненной емкости легких (PVC), максимальной вентиляции легких (MVV);
- проведение тестов BD с ингаляцией бронхолитическим препаратом;
- установку параметров работы;
- возможность калибровки;
- введение и хранение информации о пациенте, данных о дате и времени проведения измерений, условиях проведения измерений.
В спирометрах реализованы:
- измерение параметров минутного объема дыхания (MV);
- проведение тестов с нагрузкой бронхоконстрикторами.
Спирометры SPIROMETER HI-801 обеспечивают проведение тестов легочных функций на пневмокониоз, спирометры PC-10 - проведение провокационных (постмедикаментозных) тестов PD20.
Для связи с компьютером и печати данных результатов измерений используются интерфейсы RS-232C, USB.
Фотографии общего вида спирометров с указанием места нанесения наклейки со знаком утверждения типа и наклейки с цифровым либо цифро-буквенным заводским номером (отмечены стрелками) представлены на рисунках 1-4.
Пломбирование и нанесение знака поверки на спирометр не предусмотрено.
Рисунок 1 - Спирометры CHEST, модификации CHESTGRAPH HI-101 (вид сверху и снизу)
Рисунок 2 - Спирометры CHEST, модификации CHESTGRAPH HI-105 (вид сверху и снизу)
Рисунок 3 - Спирометры CHEST, модификации SPIROMETER HI-801 (вид сверху и снизу)
Рисунок 4 - Спирометры CHEST, модификации PC-10
Программное обеспечение
Спирометры имеют программное обеспечение, разработанное
фирмой-изготовителем:
- встроенное для спирометров CHESTGRAPH HI-101, CHESTGRAPH HI-105, SPIROMETER HI-801, идентифицируется путем вывода на дисплей в разделе «CONFIGURATION» номера версии программного обеспечения;
- внешнее для спирометров РС-10, идентифицируется по номеру версии программного обеспечения в разделе «CONFIGURATION» программного обеспечения CHEST SpiroMaster PC-10.
Спирометры имеют защиту программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную фирмой-изготовителем на этапе производства спирометров путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Уровень защиты ПО в соответствии с Р 50.2.077-2014 «высокий».
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение для модификации |
| CHESTGRAPH HI-101 | CHESTGRAPH HI-105 | SPIROMETER HI-801 | PC-10 |
| Идентификационное | CHESTGRAPH | CHESTGRAPH | SPIROMETER | SpiroMaster |
| наименование ПО | HI-101 | HI-105 | HI-801 | PC-10 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 4.50 | 4.00 | S07 | 1.25 |
| Цифровой идентификатор ПО | - | - | - | - |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические и технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений объемного расхода воздуха, л/с | от 0,05 до 11,1 |
| Пределы допускаемой погрешности при измерении объемного расхода воздуха: - абсолютной в диапазоне измерений объемного расхода воздуха от 0,05 до 1,5 л/с включ., л/с - относительной в диапазоне измерений объемного расхода св. 1,5 до 11,1 л/с, % | ±0,05 ±3,0 |
| Диапазон измерений объема воздуха, л | от 0,1 до 8 |
| Пределы допускаемой погрешности при измерении объема воздуха: - абсолютной в диапазоне измерений объема воздуха от 0,1 до 2 л включ., л - относительной в диапазоне измерений объема воздуха св. 2 до 8 л, % | ±0,05 ±3,0 |
| Напряжение питания от сети переменного тока, В | от 100 до 240 |
| Условия эксплуатации спирометров: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, %, не более - атмосферное давление, кПа | от +10 до +35 80 от 86,6 до 106,7 |
Таблица 3 - Габаритные размеры и масса спирометров
| Наименование характеристики | Значение для модификации |
| CHESTGRAPH HI-101 | CHESTGRAPH HI-105 | SPIROMETER HI-801 | PC-10 |
| Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более | 210x300x100 | 310x330x95 | 290x350x302 | 74,8x87,7x223 |
| Масса, кг, не более | 2,2 | 2,2 | 4,5 | 0,25 |
Знак утверждения типа
наносится на нижнюю поверхность спирометров CHESTGRAPH HI-101,
CHESTGRAPH HI-105 и SPIROMETER HI-801 в виде наклейки, на РС-10 наносится на боковую поверхность спирометра в виде наклейки.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Количество (шт.) |
| Спирометр CHEST | 1 |
| Датчик потока | 1 |
| Головка датчика потока | 10 |
| Держатель датчика потока | 1 |
| Сенсорное кольцо датчика потока | 10 |
| Зажим для носа пластиковый | 10 |
| Зажим для носа металлический | 10 |
| Калибровочный насос | 1 |
| Мундштук картонный | 100 |
| Мундштук пластиковый многоразовый с адаптером | 100 |
| Мундштук силиконовый многоразовый | 10 |
| Комплект для связи с компьютером: - программное обеспечение на диске - USB ключ - инструкция | 1 |
| Мышь компьютерная PS/2 | 1 |
| Сетевой кабель | 1 |
| Сетевой кабель с адаптером | 1 |
| Спирофильтр | 100 |
| Руководство по эксплуатации | 1 |
| Методика поверки | 1 |
Сведения о методах измерений
приведены в:
- п. 13 «Процедура измерений» эксплуатационного документа «Спирометр CHEST, модификации CHESTGRAPH HI-101. Руководство по эксплуатации»;
- п. 9 «Спирометрические тесты» эксплуатационного документа «Спирометр CHEST, модификации CHESTGRAPH HI-105. Руководство по эксплуатации»;
- п. 9 «Измерения» эксплуатационного документа «Спирометр CHEST,
модификации SPIROMETER HI-801. Руководство по эксплуатации»;
- п. 9 «Измерение» эксплуатационного документа «Спирометр CHEST,
модификации PC-10. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
Приказ Росстандарта от 11 мая 2022 г. № 1133 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений объемного и массового расходов газа»;
Техническая документация фирмы-изготовителя CHEST M.I., Inc., Япония.
