Спироанализаторы BTL-08 Spiro

Основные
Тип BTL-08 Spiro
Год регистрации 2008
Дата протокола Приказ 241 п. 06 от 04.03.201414д от 25.12.08 п.09
Класс СИ 39
Номер сертификата 34140
Примечание 04.03.2014 продлен срок свидетельства
Срок действия сертификата 04.03.2019
Страна-производитель  Великобритания 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Спироанализаторы BTL-08 Spiro (в дальнейшем - спироанализаторы) предназначены для измерения объема и расхода вдыхаемого и выдыхаемого воздуха при исследованиях свойств функции дыхания человека в учреждениях здравоохранения.

Описание

Принцип действия спироанализаторов основан на измерении объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха. Спироанализаторы состоят из блока преобразования сигналов (БП) и пневмотахографа со спирометрическим сенсором и со встроенным принтером с возможностью подключения через USB порт персонального компьютера в стационарном или портативном исполнении.

Управление преобразователем осуществляется сенсорными кнопками, расположенными на передней панели спироанализатора. Расход и объем вдыхаемого и выдыхаемого воздуха измеряются посредством пневмотахометрического датчика — расходомера, сигнал с датчика преобразуется в цифровой вид и поступает в микропроцессор прибора. Для обеспечения точности прибор перед выполнением измерений калибруется с помощью калибровочного шприца емкостью 3 литра.

Контакт с телом пациента осуществляется через мундштук одноразового использования. Спироанализаторы имеют вход для подключения электрокардиографического блока.

Общий вид спироанализаторов приведен на рисунке1.

Рисунок 1 - Общий вид спироанализаторов BTL-08 Spiro.

Место пломбирования

Программное обеспечение

Спироанализаторы имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для задания программы измерений, выполнения измерений, просмотра результатов, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.

Программное обеспечение идентифицируется на экране основного меню спироанализатора, которое появляется на экране после его включения. Доступ к функции изменения параметров защищен паролем. Уровень защиты: А. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

OS Sp2001

072MT- 56auto451.mbit

6/09/9000R100

b2dce22bd26c2dc2ab d2ff0c40ac5b9

MD5

Технические характеристики

Таблица 2

Наименование характеристики

Значение

1. Диапазон измерений объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха:

от 0,025 до 8,0 л

2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха:

±0,05 л

3. Диапазон измерений расхода вдыхаемого и выдыхаемого воздуха:

От 0,05 до 16,0 л/с

4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении расхода вдыхаемого и выдыхаемого воздуха:

±0,05 л

5. Вместимость калибровочного шприца

3,000±0,015 л

6. Потребляемая мощность, не более:

40 ВА

7. Номинальное напряжение и частота питающей сети:

220 ± 22 В, 50 ± 0.5 Гц.

8. Габаритные размеры прибора, не более:

330^270^74 мм

9. Масса прибора, не более,

3,2 кг

10. Условия эксплуатации:

- диапазон температуры окружающего воздуха: - относительная влажность воздуха:

- диапазон атмосферного давления:

от 10 до 40 °С

до 75 %

от 86 до 106,7 кПа

11. Средний срок службы:

5 лет

Таблица 3

Метрологические и технические характеристики ЭКГ блока

Наименование характеристики

Значение

1. Диапазон регистрируемых входных напряжений:

от 0,03 до 15,9 мВ

2. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений:

- в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ

- в диапазоне от 0,5 до 15,9 мВ

±15 % ±5 %

4. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более::

8 мкВ

5. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот:

- от 0,04 до 150 Гц

- от 0,67 до 40 Гц

от минус 30 до 10 ± 2 % от минус 30 до 10 ± 2 %

6. Коэффициент ослабления синфазной помехи частотой 50 Гц, не менее

100000

7. Потребляемая мощность, не более

40 ВА

Знак утверждения типа

наносят на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и фотометодом или шелкографией на лицевую панель прибора.

Комплектность

1. Фильтр антибактериальный — 1 шт.

2. Мундштук бумажный — 1 шт.

3. Калибровочный шприц — 1 шт.

4. Держатель для датчика — 1 шт.

5. Кабель сетевой — 1 шт.

6. Сенсор с мундштуком многоразовый — 1 шт.

7. Зажим для носа — 1 шт.

8. Мундштук пластмассовый — 1 шт.

9. Сумка для принадлежностей — 1 шт.

10. Тележка для транспортировки — 1 шт.

11. Термобумага — 1 комп.

12. Ручка для управления на сенсорном дисплее — 1 шт.

13. Блок электрокаддиографический — 1 шт.

14. Кабель пациента — 1 шт.

15. Электроды грудные (6 шт.) — 1 комп.

16. Электроды на конечности (4 шт.) — 1 комп.

17. Программное обеспечение для архивации данных — 1 диск.

Примечание: Блок электрокардиографический (электрокардиографы BTL-08 типа SD, MT Plus, LT, LT Plus, LC, LC Plus). Комплектуется по желанию заказчика.

Поверка

осуществляется по документу МП-242-0767-2008 «Спироанализатор BTL-08 Spiro.

Методи ка поверки", входящему в состав Руководства по эксплуатации и утвержденному ГЦИ СИ «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 05.09. 2008 г.

Поверка ЭКГ блока осуществляется по документу Р 50.2009-2001 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиодиаскопы и электтрокардиоанализаторы. Методика поверки».

Основные средства поверки:

- установка поверочнвя для счяетчиков газа и спирометров УПС-16-С. Госреестр .№33689, 0,004-18 л/с с погрешностью ±0,5 %;

- микроманометр с наклонной трубкой ММН-240/5-1,0 по ГОСТ 11161, класс точности 1, от 0 до 200 мм рт.ст.;

- мерники газовые колокольные МГКМ. Госреестр №35775-07, ВП 50 м3, класс точности 0,15;

- генератор функциональный ГФ-05. Диапазон размаха напряжения от 0,03 мВ до 10 В, диапазон частот: от 0,01 до 600 Гц,±0,5 %;

- поверочное коммутационное устройство ПКУ. Параметры эквивалента «кожа-электрод»: R1= 51 кОм ±5 %, С=47 пФ±10 %, R2= 100 Ом ±5 %,R3= 2,2 МОм ±10 %.

Нормативные документы

1 .ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие технические требования.

2 .ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования.

3 .Техническая документация фирмы "BTL Industries Limited", Великобритания.

Рекомендации к применению

- при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание