Назначение
Системы жидкостной хромато-масс-спектрометрии для диагностики in vitro HELICON® Inspero 5200 (далее - системы) предназначены для измерений содержания компонентов, входящих в состав органических и неорганических смесей веществ различной природы.
Описание
Принцип действия систем основан на разделении компонентов пробы, поступающей из жидкостного хроматографа, их ионизации и регистрации аналитического сигнала от компонента с помощью масс-спектрометрического детектора. Образовавшиеся ионы поступают в масс-анализатор, где осуществляется их разделение по соотношению массы к заряду. Попадая в детектор, ионы образуют ток, который преобразуется в импульсы напряжения, пропорциональные количеству ионов, поступивших на детектор.
Конструктивно системы представляют собой стационарные приборы, состоящие из хроматографа жидкостного, состоящего из насоса бинарного ультравысокого давления, автосемплера с опцией охлаждения, термостата колонок, и масс-спектрометра тройного квадрупольного, включающего в себя ионный источник ионизации электроспреем (ESI), турбомолекулярный насос для поддержания постоянного уровня вакуума, два квадрупольных масс-фильтра (MS1 и MS2), ячейку соударений и детектор.
Серийный номер систем в буквенно-цифровом формате, состоящем из арабских цифр и букв латинского алфавита, наносится на металлическую пластинку (шильдик) способом гравировки на заднюю панель масс-спектрометра тройного квадрупольного.
Общий вид систем с указанием места нанесения знака утверждения типа и серийного номера представлен на рисунках 1-6. Нанесение знака поверки на системы не предусмотрено. Пломбирование мест настройки (регулировки) систем не предусмотрено.
Рисунок 1 - Общий вид систем жидкостной хромато-масс-спектрометрии для диагностики in vitro HELICON® Inspero 5200
Рисунок 2 - Общий вид насосов бинарных ультравысокого давления в системах жидкостной хромато-масс-спектрометрии для диагностики in vitro HELICON® Inspero 5200
Рисунок 3 - Общий вид автосемплеров с опцией охлаждения в системах жидкостной хромато-масс-спектрометрии для диагностики in vitro HELICON® Inspero 5200
Рисунок 4 - Общий вид термостатов колонок в системах жидкостной хромато-масс-спектрометрии для диагностики in vitro HELICON® Inspero 5200
Рисунок 5 - Общий вид масс-спектрометров тройных квадрупольных в системах жидкостной хромато-масс-спектрометрии для диагностики in vitro HELICON® Inspero 5200
Место нанесения серийного номера
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 6 - Задняя панель масс-спектрометра тройного квадрупольного с указанием места нанесения серийного номера и места нанесения знака утверждения типа
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) систем состоит из автономного ПО.
ПО является метрологически значимым.
Метрологические характеристики систем нормированы с учетом влияния ПО.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений -«высокий» в соответствии с рекомендациями Р 50.2.077-2014.
Не используются и не требуется никаких специальных средств защиты метрологически значимой части ПО и измеренных данных от преднамеренных изменений. Доступ через интерфейсы пользователя к сервисным функциям систем, которые могут привести к искажению результатов измерений, у потребителя отсутствует.
Идентификационные данные автономного ПО систем приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Наименование программного обеспечения | Analyse software |
| Идентификационное наименование программного обеспечения | Analyse |
| Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | P004.VXXX.XXX |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения | _ |
| Примечания: 1 «Х» - номер версии метрологически незначимой части автономного ПО, может принимать целые значения в диапазоне от 0 до 9. 2 «Р004» - номер версии метрологически значимой части автономного ПО. |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний массовых чисел, а.е.м. | от 5 до 1000 |
| Чувствительность (отношение сигнал/шум) в режиме ионизации электроспреем при отслеживании множественных реакций (MRM, переход m/z 321 ^ 152) при дозировании 10 пг левомицетина, не менее | 25000:1 |
| Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения (ОСКО) выходного сигнала при дозировании 100 пг левомицетина, %: - по площади пика - по времени удержания | 10,0 1,5 |
| Чувствительность (отношение сигнал/шум) в режиме ионизации электроспреем при отслеживании множественных реакций (MRM, переход m/z 609 ^ 195) при дозировании 10 пг резерпина, не менее | 2000:1 |
| Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения (ОСКО) выходного сигнала при дозировании 100 пг резерпина, %: - по площади пика - по времени удержания | 10,0 1,5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В - частота переменного тока, Гц | 220±10 50±1 |
| Потребляемая мощность, ВА, не более: | |
| - насоса бинарного ультравысокого давления | 800 |
| - автосемплера с опцией охлаждения | 800 |
| - термостата колонок | 2200 |
| - масс-спектрометра тройного квадрупольного | 2200 |
| Габаритные размеры (высотахширинахдлина), мм, не более: | |
| - насоса бинарного ультравысокого давления | 220x335x590 |
| - автосемплера с опцией охлаждения | 335x360x650 |
| - термостата колонок | 605x195x385 |
| - масс-спектрометра тройного квадрупольного | 648x526x998 |
| Масса, кг, не более: | |
| - насоса бинарного ультравысокого давления | 23,5 |
| - автосемплера с опцией охлаждения | 26 |
| - термостата колонок | 10,5 |
| - масс-спектрометра тройного квадрупольного | 115 |
| Рабочие условия измерений: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, %, не более | от +18 до +25 60 |
Таблица 4 - Показатели надежности
| Наименование характеристики | Значение |
| Средний срок службы, лет | 7 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 10000 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и в виде самоклеящегося стикера на заднюю панель масс-спектрометра тройного квадрупольного.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Система жидкостной хромато-масс-спектрометрии для диагностики in vitro - хроматограф жидкостный: - насос бинарный ультравысокого давления - автосемплер с опцией охлаждения - термостат колонок - масс-спектрометр тройной квадрупольный | HELICON® Inspero 5200 _ _ _ _ _ | 1 шт. _ _ _ _ _ |
| Руководство по эксплуатации | _ | 1 экз. |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 1.16 «Описание принципа действия медицинского изделия для диагностики in vitro» руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
Система жидкостной хромато-масс-спектрометрии для диагностики in vitro HELICON® Inspero 5200. Стандарт организации.
