Системы температурного мониторинга для обеспечения безопасности при чрескожных вмешательствах АСТРОКАРД-ЭЗОСЕЙФЕТИ

Основные
Тип АСТРОКАРД-ЭЗОСЕЙФЕТИ
Срок свидетельства (Или заводской номер) 04.07.2029

Назначение

Системы температурного мониторинга для обеспечения безопасности при чрескожных вмешательствах АСТРОКАРД-ЭЗОСЕЙФЕТИ (далее по тексту - системы) предназначены для измерения температуры в пищеводе.

Описание

Принцип действия системы основан на измерении температуры с помощью термопар. Измеренное значение температуры в пищеводе индицируется на экране жидкокристаллического дисплея блока управления и индикации.

Конструктивно система состоит из блока регистрации температуры, блока управления и индикации, катетера пищеводного, соединительных кабелей. Блок регистрации температуры обеспечивает регистрацию температуры по всем каналам пищеводного катетера, а также передачу информации на блок управления и индикации. Отображение температуры по всем каналам, а также вывод звуковых и визуальных сигналов тревоги обеспечивается блоком управления и индикации.

Система имеет следующие режимы работы: Режим «Крио» - для мониторинга температуры в пищеводе при проведении процедуры криоабляции, Режим «РЧ» - для мониторинга температуры в пищеводе при проведении процедуры радиочастотной абляции.

Нанесение знака поверки на системы не предусмотрено. Серийный номер в виде буквенноцифрового обозначения, состоящего из латинских букв и арабских цифр, наносится на нижнюю часть корпуса блока регистрации температуры методом печати на наклейку.

Для предотвращения несанкционированного доступа системы имеют пломбировку в виде наклейки, закрывающую стык между панелями корпуса блока регистрации температуры.

Общий вид систем и место нанесения пломбирования от несанкционированного доступа представлены на рисунке 1. Места нанесения серийного номера и знака утверждения типа представлены на рисунке 2.

А

Блок регистрации температуры

Рисунок 1 - Общий вид системы и место нанесения пломбирования от несанкционированного доступа (А)

Блок управления и индикации

Рисунок 2 - Место нанесения серийного номера (Б) и знака утверждения типа (В)

Программное обеспечение

Системы имеют встроенное, метрологически значимое программное обеспечение (ПО), предназначенное для обработки, хранения измерительной информации и индикации результатов измерений на блоке управления и индикации. ПО устанавливается на заводе-изготовителе во время производственного цикла. Конструкция блока регистрации температуры исключает возможность несанкционированного влияния на ПО и измерительную информацию.

ПО недоступно пользователю и не подлежит изменению на протяжении всего времени функционирования изделия.

Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон измерений температуры, °С

от 32,0 до 42,0

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °С

±0,1

Дискретность отсчета, °С

0,1

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Напряжение питающей сети, В

от 198 до 242

Номинальное значение частоты питающей сети, Гц

50

Габаритные размеры блока регистрации температуры (длинахширинахвысота), мм, не более

140x80x40

Масса блока регистрации температуры (с измерительным катетером), кг, не более

1,0

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °С

- относительная влажность воздуха, %

от +5 до +40 от 15 до 85

Знак утверждения типа

наносится на наклейку на корпус блока регистрации температуры и (или) на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

Наименование

Обозначение

Количество

1

2

3

Система температурного мониторинга для обеспечения безопасности при чрескожных вмешательствах в составе:

АСТРОКАРД-ЭЗОСЕЙФЕТИ

1 шт.

Блок управления и индикации

ККД-СРТП.001

1 шт.

Блок регистрации температуры

ККД-СРТП.002

1 шт.

Катетер пищеводный КТ-31)

ККД-СРТП.003.КТ3

1 шт.

Катетер пищеводный КТ-51)

ККД-СРТП.003.КТ5

1 шт.

Катетер пищеводный КТ-71)

ККД-СРТП.003.КТ7

1 шт.

Катетер пищеводный КТ-121)

ККД-СРТП.003.КТ12

1 шт.

Зонд для мониторинга температуры пищевода

ЭЛЧП 700-75-Т

1 шт.

Продолжение таблицы 4

1

2

3

Удлинитель катетерный УК-1501)

ККД-СРТП.004.УК150

1 шт.

Удлинитель катетерный УК-2501^

ККД-СРТП.004.УК250

1 шт.

Комплект соединительных кабелей для управления от ЭФИ-системы

ККД-СРТП.005

1 шт.

Комплект соединительных кабелей для передачи осциллограмм

ККД-СРТП.006

1 шт.

Руководство по эксплуатации

ККД-СРТП.000РЭ

1 экз

Примечание:

1) - поставляется по договору с Заказчиком

Сведения о методах измерений

приведены в п. 8 «Работа с системой» руководства по эксплуатации.

Нормативные документы

Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (п. 1.1);

Приказ Росстандарта от 23 декабря 2022 г. № 3253 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений температуры»;

ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»;

ТУ 32.50.50-016-27981598-2020 Система температурного мониторинга для обеспечения безопасности при чрескожных вмешательствах «АСТРОКАРД®-ЭЗОСЕЙФЕТИ». Технические условия.

Развернуть полное описание