Назначение
Системы суточного мониторирования по Холтеру Cardy Analyzer 05 (в дальнейшем - система) предназначены длительной регистрации (до 24/48 часов) электрокардиограммы (ЭКГ) по двум или трем грудным отведениям с записью в память регистратора с последующей передачей в персональный компьютер для обработки и анализа.
Программа обработки системы обеспечивает автоматическую обработку и анализ ЭКГ, включая анализ ритма, классификацию QRS по морфологии, анализ желудочковой и наджелудочковой активности сердца, анализ изменений сегмента ST, построение графиков и гистограмм.
Система обеспечивает анализ и определение работоспособности имплантированного кардиостимулятора.
Описание
Система представляет собой аппаратно-программный комплекс, включающий следующие основные части:
- носимый регистратор Cardy 301 (Cardy 301 L или Cardy 302 Max);
- пяти- или семиэлектродным кабель пациента;
- контроллер Cardy Controller 02;
- передающее устройство Cardy USB с кабелем для связи регистратора с ПК;
- CD с программным обеспечением.
Фотография общего вида системы представлена на рисунке 1.
Рисунок 1 - Фотография общего вида системы суточного мониторирования по Холтеру Cardy Analyzer 05
Принцип действия системы основан на длительной в течение суток и более (24 -48 часов) регистрации электрических потенциалов сердца с помощью носимого регистратора с цифровой памятью по двум или трем ЭКГ-отведениям с последующей передачей в персональный компьютер для анализа с помощью специализированной программы.
Для приема и анализа записанной в регистраторе ЭКГ требуется персональный компьютер (ПК) с многоканальными USB портами с операционной системой Windows ХР или Windows Vista, с оперативной памятью не менее 1 Гб, винчестером не менее 30 ГБ, CD-ROM, цветным монитором 19’ типа SXGA, манипулятором «мышь», лазерным принтером.
Носимый регистратор (далее - регистратор) обеспечивает длительную запись электрических потенциалов сердца, а также меток событий, отмечаемых пациентом, и передачу записанной информации через передающее устройство Cardy USB в ПК для анализа. Регистратор Cardy 301 обеспечивает возможность записи ЭКГ в течение 24 часов, а регистраторы Cardy 301 L и Cardy 302 Мах - в течение 48 часов, причем регистратор Cardy 302 Мах выполнен в водонепроницаемом корпусе. Предусмотрена возможность остановки записи ЭКГ в любой момент времени.
Контроллер Cardy Controller 02 обеспечивает ввод в регистратор данных пациента, контроль функционирования регистратора, предварительный просмотр качества записи ЭКГ в регистраторе и первоначальный его запуск. Кроме того, контроллер может обеспечивать перезапись информации с регистратора в карту памяти Holter card для последующего ввода в память ПК для анализа.
От несанкционированного доступа носимый регистратор, контроллер и передающее устройство защищены наклейками в местах крепления основания к корпусу соответствующего устройства.
Программное обеспечение (ПО) «Cardy Analyzer 05, ver. 3.15» системы обеспечивает:
- ввод данных о пациенте при загрузке информации от регистратора в память ПК (ФИО, пол, дата рождения, артериальное давление (АД), рост, вес, возраст, наличие кардиостимулятора), их хранение в архиве базы данных, просмотр и удаление;
- ввод данных о медицинском учреждении (больницы) и лечащих врачах (ФИО);
- отображение на экране монитора и вывод на печать кривых ЭКГ (на фоне масштабной сетки 1x1 мм по всем зарегистрированным отведениям с указанием обозначения принадлежности QRS к определенному классу) с возможностью выбора масштаба отображения сигнала и скорости развертки. Погрешность нанесения масштабной сетки - ± 2 %;
- отображение зарегистрированных событий во время мониторирования (начало и конец сна, моменты появления болезненных ощущений и т.д.) по данным, отмеченным пациентом;
- автоматический анализ ЭКГ с формированием и отображением гистограмм аритмии, интервалов R-R (ЧСС), тренда уровня ST;
- автоматический подсчет количества QRS-комплексов и их классификация по морфологии;
- вызов и повторный анализ записей ЭКГ из базы данных и их удаление;
- автоматическое формирование протокола обследования;
- печать на принтере кривых записанных сигналов и протокола обследования.
Программное обеспечение (ПО) «Cardy Analyzer 05, ver. 3.15» от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено ключом защиты USB с электронной подписью изготовителя. Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации не произведено. ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, отдельно не оцениваются и входят в погрешности измерений амплитудно-временных параметров ЭКГ-сигналов.
Технические характеристики
Амплитудно-временные параметры ЭКГ-сигнала.
Диапазон входных напряжений - от 0,05 до 10 мВ.
Пределы допускаемой погрешности измерения напряжения (амплитудных параметров ЭКГ-сигналов):
- относительной ± 14 % - в диапазоне напряжений от 0,5 до 10 мВ;
- абсолютной ± 50 мкВ - в диапазоне напряжений от 0,1 до 0,5 мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных интервалов -± 7 %.
Входной импеданс регистратора - не менее 10 МОм.
Коэффициент подавления синфазных помех - не менее 100000.
Полоса пропускания каналов ЭКГ - от 0,05 до 40 Гц.
Неравномерность АЧХ относительно частоты 5 Гц - от минус 30 до плюс 40 %.
Постоянная времени - не менее 3,2 с.
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу - не более 50 мкВ.
Взаимовлияние между каналами не приводит в любом канале к возникновению выходного сигнала размахом 0,2 мВ.
Сдвиг сигналов между каналами - не более 20 мс.
Регистратор работоспособен при наличии на входах каналов постоянного напряжения ± (300 ± 30) мВ.
Диапазон автоматического измерения уровня сегмента ST - ± (0,1 ... 0,5) мВ.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения уровня сегмента ST - ± 0,050 мВ.
Диапазон автоматического измерения ЧСС - от 30 до 180 уд/мин.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 1 уд/мин.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения времени в регистраторе - ± 30 с за 24 часа.
Пределы допускаемой относительной погрешности калибровочного сигнала с амплитудой 1 мВ - ± 5 %.
Масштаб отображения ЭКГ по уровню на экране ПК устанавливается программно и имеет дискретные значения xl/4, xl/2, xl, х2, которые соответствуют значениям чувствительности 2,5; 5; 10; 20 мм/мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки масштаба по уровню (эквивалента чувствительности) - ± 5 %.
Скорость развертки (масштаб по времени) при отображении ЭКГ на экране ПК устанавливается программно путем выбора формата полосы из ряда: 7 с или 14 с, что соответствует скорости 25 мм/с (формат полосы 7 с) или 12,5 мм/с (формат полосы 14 с).
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки - ± 5 %.
Электропитание регистратора осуществляется от двух щелочных батарей типоразмера ААА с суммарным номинальным напряжением 3,0 В.
Электропитание контроллера осуществляется от четырех щелочных батарей типоразмера ААА с суммарным номинальным напряжением 6,0 В. Предусмотрена индикация уровня напряжения батарей.
Электропитание передающего устройства осуществляется от вторичного источника постоянного тока + 5 В персонального компьютера.
Габаритные размеры: регистратора - 85x54x15 мм; контроллера - 90x220x30 мм; передающего устройства - 50x90x23 мм.
Длина кабеля пациента - не менее 0,9 м.
Длина кабеля связи передающего устройства с ПК - не менее 1,0 м.
Масса: регистратора - 72 г; контроллера - 335 г; передающего устройства - 165 г.
По безопасности система соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.47-2004.
По электробезопасности регистратор относится к изделиям с внутренним источником питания, тип CF по ГОСТ Р 50267.0-92.
По электромагнитной совместимости система удовлетворяет требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ Р 50267.47-2004.
Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
По устойчивости к механическим воздействиям система в целом относится к группе 2, а регистратор - к группе 3 по ГОСТ Р 50444-92.
Время непрерывной работы регистратора с комплектом новых батарей не менее 48 ч.
Средняя наработка на отказ - не менее 4000 часов.
Средний срок службы - не менее 5 лет.
Соответствие системы требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92,ГОСТ Р 50267.0-92,ГОСТ Р 50267.25-94,ГОСТ Р 50267.0.2-2005) подтверждено сертификатом соответствия № РОСС JP.HM24.B04735, выданным Органом по сертификации № РОСС RU.0001.11HM24 ООО «Центр сертификации и декларирования».
Программное обеспечение
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Cardy Analyzer 05 | Cardy Type-S | ver. 3.15 | - | - |
* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты -А.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на лицевую панель регистратора методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.
Комплектность
| Наименование | Обозначение | Кол-во | Примечание |
| Система суточного мониторирования по Холтеру Cardy Analyzer 05 |
| 1 Носимый регистратор* | Cardy 301, Cardy 301 L, Cardy 301 Max | 1 -10** | Тип и количество регистраторов определяет покупатель |
| 2 Кабель пациента 5-ти проводный | PC-1161 | 1 - 10** | |
| 3 Кабель пациента 7-и проводный | PC-1171 | 1 - 10** | |
| 4 Электроды одноразовые | W601** | 300*** | Покупное изделие |
| 5 Кабель пациента для одноразовых электродов L - типа | PC-120 | 1 -10** | |
| 6 Электроды одноразовые L - типа водонепроницаемые | 23B2 | 1 -100** | |
| 7 Контроллер | Cardy Controller 02 | 1 -10** | |
| 8 Карта памяти | Holter Card | 1 - 10** | |
| 9 Передающее устройство | Cardy USB | 1 | |
| 10 Кабель связи передающего устройства с ПК | USB - Кабель | 1 | |
| 11 Установочный CD диск с программой анализа ЭКГ на ПК | Cardy Type-S | 1 | |
| 12 Установочный CD диск с драйверами | Cardy USB Transfer Driver | 1 | |
| 13 Ключ защиты USB | USB | 1 | |
| 14 Сумка для ношения регистратора с поясным и плечевым ремнем | | 1 -10** | |
| 15 Руководство по эксплуатации с методикой поверки | | 1 | |
* Тип носимого регистратора выбирает покупатель системы. Кабель пациента РС-120 дополнительно поставляется к регистратору Cardy 301 Мах. Поставка кабелей пациента РС-1161 и РС-1171 обязательна с любым типом регистратора.
* * Количество изделий определяет покупатель системы.
* ** Вместо указанных в поз.4 электродов, разрешается применять другие аналогичные электроды, внесенные в Государственный реестр медицинских изделий.. Электроды поз.4 покупаются пользователем системы самостоятельно и могут не поставляться вместе с системой.
Поверка
осуществляется в соответствии с документом «Системы суточного мониторирования по Холтеру Cardy Analyzer 05. Методика поверки», входящим приложением в состав Руководства по эксплуатации, утвержденным ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в ноябре 2010 г.
Перечень основных средств поверки:
| Средства поверки | Основные метрологические характеристики |
| 1 Генератор функциональный ГФ-05 с ПКУ-ЭКГ-04 и ПЗУ с испытательными сигналами “4“, “ЧСС”, “ST 1,2” | Диапазон частот: (0,01-600) Гц. Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты: ±0,1 %. Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ - 10 В. Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала: ± 0,9 % для значения размаха 1,0 В; ± 1,0% для значения размаха 1,0 мВ; ± 1,25 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 В; ±1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5;0,6;0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0;10,0 мВ; ± 2,5 % для значений размаха: 0,1; 0,2 В; ± 3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ; ± 8,0 % для значений размаха: 0,03; 0,05 В; ± 9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ. |
| 2 Лупа измерительная | Увеличение-10 Предел измерений - 15 мм Цена деления - 0,1 мм |
Сведения о методах измерений
Методика выполнения измерений с помощью системы изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.
ГОСТ Р 50267.47-2004. Изделия медицинские электрические. Часть 2.Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
Рекомендации к применению
- осуществление деятельности в области здравоохранения.
