Назначение
Системы регистрации и передачи по радиоканалу физиологических сигналов (телекардиограф) «Поли-Спектр-Радио» модификаций «Поли-Спектр-Радио-1» и «Поли-Спектр-Радио-4» (далее по тексту - система) предназначены для съема электрокардиосигнала (ЭКС) по двум каналам ЭКГ и пневмограммы (сигнала дыхания) от человека, находящегося в покое или в движении, измерения их временных параметров, передачи их по радиоканалу на персональный компьютер для отображения на экране монитора и анализа вариабельности ритма сердца и ритма дыхания, а также для сохранения регистрированных сигналов в памяти регистратора-передатчика и компьютера.
Система «Поли-Спектр-Радио-1» предназначена для работы с одним, а система «Поли-Спектр-Радио-4» с одним - четырьмя пациентами одновременно.
Описание
Система представляет собой аппаратно-программной комплекс, работающей совместно с персональным компьютером на базе процессора типа Intel Pentium III (оперативная память не менее 32 Мб) под управлением операционной системы Windows 95/98/Ме/ХР.
Система включает в себя следующие основные части:
• регистратор-передатчик;
• кабель пациента по ЭКГ;
• кабель пациента по ЭКГ и дыханию;
• электроды ЭКГ одноразовые;
• датчик дыхания;
• приемник;
• приемная антенна;
• CD-R c программным обеспечением «Поли-Спектр».
Приемник выпускается в двух вариантах исполнения: в базовом варианте, обеспечивающий прием с одного регистратора-передатчика, и мультиприемном варианте, обеспечивающий прием с одного до четырех регистраторов-передатчиков.
Регистратор-передатчик обеспечивает регистрацию ЭКС по двум каналам ЭКГ (модифицированным основным двухполюсным отведениям) и сигнала дыхания (пневмограммы) по одному каналу, передачу их по радиоканалу через приемник на персональный компьютер и сохранение в собственной памяти.
Система имеет три режима регистрации сигналов:
- режим мониторинга для наблюдения ЭКГ и пневмограммы для оценки качества регистрации;
- режим записи сигналов в память персонального компьютера для проведения дальнейших измерений и анализа;
- режим записи сигналов во внутреннюю память регистратора-передатчика с возможностью последующего чтения их в память персонального компьютера для проведения дальнейших измерений и анализа.
В режимах мониторинга и записи сигналов в память персонального компьютера дальность устойчивого приема сигналов от регистратора-передатчика в условиях прямой видимости не менее 300 м.
В режиме записи сигналов во внутреннюю память регистратор-передатчик обеспечивает сохранение записываемых сигналов длительностью не менее 20 часов при частоте дискретизации 500 Гц и не менее 40 часов при частоте дискретизации 250 Гц.
Система обеспечивает проведение анализа вариабельности ритма сердца и ритма дыхания.
Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1.
Рисунок 1. Фотография общего вида системы.
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) «Поли-Спектр» обеспечивает формирование и редактирование карточек пациента (фамилия, имя, отчество, пол, дата рождения, №
страхового полиса, № карты, отделение, диагноз, дополнительные сведения: адрес, телефон и др.); формирование картотек, просмотр списка карточек пациентов в базе данных; выбор чувствительности, скорости развертки при регистрации сигналов; включение/отключение фильтров (дрейфа, режекторного и ФНЧ) при регистрации сигналов; проведение анализа вариабельности ритма сердца (ВРС) и ритма дыхания (ВРД); формирование протокола обследования, содержащего данные пациента и результаты обследования (кривые, результаты измерений) и сформированное врачом медицинское заключение; хранение в памяти ПК результатов обследования; извлечение из базы данных предыдущих записей и проведение их повторного анализа; удаление из базы данных обследований по выбранным пациентам; вывод на печать протокола обследования и кривых ЭКГ и ПГ.
ПО имеет справочную систему, позволяющую выдавать на экран монитора (по желанию пользователя) пояснения и порядок действий при проведении различных видов обследования.
В процессе мониторинга и записи сигналов в память система обеспечивает: отображение ЭКГ и сигнала дыхания (ПГ) на фоне миллиметровой масштабной сетки; отображение установленных значений чувствительности и скорости развертки; отображение на экране текущих значений ЧСС; индикацию продолжительности записи сигналов в память системы; индикацию ритмограммы или спектра/гистограммы/скаттеррограммы ЭКГ (по выбору пользователя); индикацию состояния элементов питания регистратора-передатчика; индикацию состояния электродов и фильтров.
При проведении обследований ПО обеспечивает: автоматический поиск QRS-комплексов, расчет и отображение длительности интервалов R-R на электрокардиограмме; автоматический поиск начальных точек дыхательных волн, расчет и отображение длительности интервалов “вдох-вдох” (Д-Д) на пневмограмме; построение графиков зависимости (ритмограмм) длительности интервалов R-R и интервалов “вдох-вдох” (Д-Д) от времени (или (по выбору) ритмограмм R-R в зависимости от номера интервала); расчет статистических параметров кардиоритма; анализ ритма сердца по методике Р.М. Баевского.
Статистический анализ вариабельности ритма сердца включает расчет следующих показателей: минимальной, максимальной, средней длительности «нормальных» интервалов R-R; стандартного отклонения «нормальных» интервалов R-R; квадратного корня из среднеарифметического значения квадрата разностей длительностей последовательных «нормальных» интервалов R-R; доли соседних «нормальных» интервалов R-R, которые различаются не более чем на 50 мс; коэффициента вариации ряда «нормальных» интервалов R-R.
Анализ ритма сердца по методике Р.М. Баевского включает расчет и представление в табличной форме следующих показателей: длины записи; числа кардиоциклов в записи; ЧСС; среднего арифметического значения длительности интервала R-R; среднеквадратического отклонения длительности интервала R-R; моды длительности интервала R-R; амплитуды моды (количества значений длительности интервалов, соответствующих моде, выраженное в процентах от общего числа интервалов R-R в вариационном ряду); медианное значение длительности интервала R-R; вариационный размах; индекс вегетативного равновесия; показатель адекватности процессов регуляции; вегетативный показатель ритма; индекс напряжения; соотношение индекса напряжения в пробе к индексу напряжения в фоновой записи; прирост ЧСС в ортостатической пробе.
Программное обеспечение (ПО) «Поли-Спектр», версии 5.1.30.0 от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено электронным ключом, привязанным к серийному номеру прибора. Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации не произведено. ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, оцениваются при проверке характеристик комплекса в соответствующих режимах (методиках) проведения ЭКГ исследований.
Идентификация программного обеспечения приведена в таблице:
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Поли-Спектр | Поли-Спектр.ЫЕТ | Версия 5.1.30.0 | Сертифицированная электронная подпись | Расчет стойкой хэш-функции |
* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - А.
Технические характеристики
Масштаб отображения ЭКГ на экране монитора ПК (эквивалент чувствительности) устанавливается программно и имеет дискретные значения 2,5; 5; 10; 20; 40 и 80 мм/мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки масштаба отображения ЭКГ (эквивалента чувствительности) - ± 10 %.
Скорость развертки при отображении ЭКГ на экране монитора ПК устанавливается программно и имеет дискретные значения 5, 10, 25, 50, 75, 100 и 200 мм/с.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки-± 3 %.
Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала амплитудой 1 мВ при выводе фрагментов ЭКС на печать - ± 5 %.
Диапазон измерения ЧСС - от 30 до 180 уд/мин.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 1 уд/мин.
Пределы допускаемых абсолютных погрешностей вычисления параметров, определяемых длительностью интервалов R-R - ± 10 мс.
Пределы допускаемых погрешностей автоматического вычисления статистических параметров кардиоинтервалограммы в режиме «КИГ»:
- ± 10 мс - среднего значения и моды интервалов R-R;
- ± 3,5 мс - среднеквадратического отклонения (СКО);
- ± 6 мс - вариации размаха.
Пределы допускаемой относительной погрешностей вычисления индекса напряжения (индекса Баевского) - ± 2 %.
Технические характеристики каналов регистрации ЭКС.
Диапазон входных напряжений регистрируемых сигналов - от 0,05 до 5 мВ.
Входной импеданс - не менее 10 МОм.
Коэффициент подавления синфазных сигналов - не менее 1000 (60 дБ).
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу - не более 50 мкВ.
Постоянная времени - не менее 2,8 с;
Частотный диапазон - от 0,15 до 35 Гц.
Неравномерность АЧХ относительно сигнала на частоте 5 Гц:
- от минус 10 % до + 5 % - в диапазоне частот от 0,3 до 20 Гц;
- от минус 30 % до + 5 % - в диапазонах частот от 0,15 до 0,3 Гц и от 20 до 35 Гц.
Регистратор-передатчик работоспособен при наличии на входах каналов постоянного напряжения ± (300 ± 30) мВ.
Постоянный ток в цепи пациента - не более 0,1 мкА.
Технические характеристики канала дыхания
Диапазон измерения частоты дыхания - от 3 до 30 вдохов/мин (Диапазон измерения интервалов «вдох-вдох» - от 2 до 20 с).
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения интервалов «вдох-вдох» -± 50 мс.
Регистратор-передатчик работает от двух элементов питания типа ААА с общим номинальным напряжением + 3,0 В.
Приемник питается от стабилизированного вторичного источника постоянного тока персонального компьютера.
Ток, потребляемый регистратором-передатчиком - не более 20 мА.
Продолжительность непрерывной работы системы, определяемая временем непрерывной работы регистратора-передатчика - не менее 4 часов.
Время установления рабочего режима (без учета времени подготовки и установки электродов) - не более 2 мин.
Габаритные размеры изготавливаемых составных частей:
- регистратора-передатчика - 110*58x23 мм;
- приемника - 130*95*28 мм (базового исполнения) и 150*105*65 мм (мультиприемного исполнения);
- высота антенны - 1000 мм;
Длины кабелей, не менее:
- кабелей пациента по ЭКГ и по ЭКГ и дыханию - 0,5 м;
- кабеля связи приемника с ПК - 2,7 м;
- кабеля приемника с регистратором-передатчиком - 1,5 м;
- кабелей датчика дыхания - 1,0 м;
- соединительного кабеля приемника с антенной - 3,0 м.
Масса изготавливаемых составных частей, не более:
- регистратора-передатчика - 150 г (базового исполнения и в герметичном корпусе с элементами питания типа ААА), 190 г (базового исполнения и в герметичном корпусе с элементами питания типа АА), 250 г (исполнения в виде пояса);
- приемника с антенной - 600 г (базового исполнения), 850 г (мультиприемного исполнения).
По безопасности система соответствует требованиям
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, ГОСТ Р 50267.0-92. Регистратор-передатчик по степени защиты от поражения электрическим током соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 и выполнен как изделие с внутренним источником питания с рабочей частью типа BF. Приемник по степени защиты от поражения электрическим током соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 и выполнен как изделие класса II, питающегося от безопасного сверхнизкого напряжения от вторичного источника питания персонального компьютера, без рабочей части.
По электромагнитной совместимости система соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.
Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Средняя наработка на отказ - не менее 2000 часов.
Средний срок службы - не менее 5 лет.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на тыльную панель регистратора-передатчика и приемника методом наклейки и в эксплуатационную документацию (руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.
Комплектность
Базовый комплект поставки
| Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол-во, шт. |
| ПСР-1 | ПСР-4 |
| Блок передатчика | НСФТ 020201.018-010 | 1 | _ |
| НСФТ 020201.018-010.01 | _ | 1 |
| НСФТ 020201.018-010.02 | | 1 |
| НСФТ 020201.018-010.06 | | 1 |
| НСФТ 020201.018-010.08 | | 1 |
| Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол-во, шт. |
| ПСР-1 | ПСР-4 |
| Блок приемника (1-канальное исполнение) | НСФТ 020201.016-010 | 1 | _ |
| Блок приемника (4-канальное исполнение) | НСФТ 020201.015-010 | _ | 1 |
| Кабель отведений 5-проводный с возможностью подключения датчика дыхания | НСФТ 020103.009 | 1 | 4 |
| Кабель отведений 5-проводный | НСФТ 020103.010 | 1 | 4 |
| Кабель связи передатчика с ПК | НСФТ 020103.011 | 1 | 1 |
| Датчик дыхания 1) | НСФТ 990351.004-01 (ДДТ-3-04) | 1 | 4 |
| Приемная антенна | «Антей-902» SMA (Antey Mobile, Россия) НСФТ 020201.013 | 1 | 1 |
| Одноразовый электрод ЭКГ (комплект 50 шт.) 1) | F9079 (FIAB, Италия) | 1 | 4 |
| Элемент питания 1) | AAA (LR03) емкостью не менее 2400 мАч | 4 | 16 |
| Кабель USB A *B | 3 м | 1 | 1 |
| Отвертка крестовая | № 0, ГОСТ 17199, L=75 | 1 | 1 |
| Программное обеспечение на CD: |
| Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр. NET » | c доп. модулем «Поли-Спектр. NET/Ритм» | 1 | 1 |
| Эксплуатационная документация: |
| Руководство по эксплуатации «Поли-Спектр-Радио» | РЭ020.01.002.000 | 1 | 1 |
| Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр. NET » | РБС004.02.001.000 | 1 | 1 |
| Руководство пользователя «Поли-Спектр.МБТ» 2) | РП004.02.004.000 | 1 | 1 |
| Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» 2) | ПП999.01.005.000 | 1 | 1 |
| Методика поверки «Поли-Спектр-Радио» 2) | МП020.01.001.000 | 1 | 1 |
| Тара упаковочная: |
| Сумка для переноски | _ | 1 | 1 |
| Тара картонная (комплект) | _ | 1 | 1 |
Примечания:
1) Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.
2) Поставляется на электронном носителе в папке «Documentation».
Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект поставки по требованию заказчика
| Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол-во, шт. |
| ПСР-1 | ПСР-4 |
| Компьютерная и электронная техника 1): |
| Системный блок 2) | ТУ 4013-003-13218158-2014 «Элегантный» «Элитный» | 1 | 1 |
| Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол-во, шт. |
| ПСР-1 | ПСР-4 |
| Портативный компьютер | Минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО системы | 1 | 1 |
| Монитор | LCD 19’’, наличие крепления VESA, встроенный блок питания | 1 | 1 |
| Принтер | Лазерный или струйный | 1 | 1 |
Примечания:
1) Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60950-2002 и ГОСТ Р 51318.22-2006 (СИСПР 22:2006) для класса Б.
2) Допускается поставка с другим компьютером, имеющим характеристики не ниже приведенных в руководстве пользователя на программное обеспечение системы.
Поверка
осуществляется по документу МП020.01.001.000 «Системы регистрации и передачи по
радиоканалу физиологических сигналов (телекардиограф) «Поли-Спектр-Радио-1» и «Поли-
Спектр-Радио-4». Методика поверки», согласованному ГЦИ СИ ВНИИИМТ в июле 2009 г.
Основные средства поверки:
| Средства поверки | Основные метрологические характеристики |
| 1. Г енератор функциональный «ГФ-05» - 2 шт. c ПЗУ «4», «ЧСС», «ЧМ±7» | Диапазон частот: (0,01 - 600) Гц. Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты: ± 0,1 %. Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ - 10 В. Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала: ± 0,9 % для значения размаха 1,0 В; ± 1,0 % для значения размаха 1,0 мВ; ± 1,25 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 В; ± 1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5;0,6;0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0;10,0 мВ; ± 2,5 % для значений размаха: 0,1; 0,2 В; ± 3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ; ± 8,0 % для значений размаха: 0,03; 0,05 В; ± 9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ. |
| 2. Поверочное коммутационное устройство «ПКУ-ЭКГ» | Параметры эквивалента «кожа-электрод»: R1 = 51 кОм ± 5%; Rn = 100 Ом ± 5%; С = 47 нФ ± 10%. |
| 3. Кабель датчика дыхания. | НСФТ 006302.001.12 (входит в комплект поствки системы) |
Сведения о методах измерений
«Система регистрации и передачи физиологических сигналов по радиоканалу ПолиСпектр-Радио. Руководство по эксплуатации», Руководство пользователя «Поли-Спектр.ЫЕТ».
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444- 92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к электрокардиографам.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
ТУ 9441-020-13218158-2008. Системы регистрации и передачи по радиоканалу физиологических сигналов (телекардиографы) «ПОЛИ-СПЕКТР-РАДИО-1» и «ПОЛИ-СПЕКТР-РАДИО-4». Технические условия.
Рекомендации к применению
- вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.
