Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови One Touch Horizon

Основные
Тип One Touch Horizon
Год регистрации 2008
Дата протокола 09д2 от 11.08.08 п.175
Класс СИ 39
Номер сертификата 32489
Примечание Взамен № 28600-05
Срок действия сертификата 01.09.2013
Страна-производитель  США 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови OneTouch Horizon (далее глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови человека и применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования. Системы не предназначены для измерения уровня глюкозы (сахара) в крови новорожденных детей ( возраст до 4-х недель ).

Описание

Определение содержания глюкозы в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полоски OneTouch Ultra биосенсорным глюкозо-оксидазным методом. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски. Рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране жидко-кристаллического дисплея.

Глюкометр состоит из электронного блока измерения, хранения информации и индикации. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элемента питания. На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски.

На лицевой стороне прибора находится экран цифрового дисплея и кнопка для установки кода тест-полосок, для входа в режим памяти, для включения / выключения глюкометра.

Глюкометр включается автоматически при введении тест-полоски.

Автоматическая ручка имеет паз для крепления ланцета и пружинноспусковой механизм для прокалывания пальца пациента.

Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы - зону теста. Они хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допускаемый диапазон результатов измерений с контрольным раствором.

Конструктивно прибор выполнен в виде компактного малогабаритного прибора.

Технические характеристики

Диапазон измерений содержания

глюкозы в крови, ммоль/л                                1,1-33,3

Шаг индикации измеряемого значения, ммоль/л           0,1

Предел допускаемого среднего квадратического отклонения при измерении содержания глюкозы

в крови, %

5

Объем пробы крови, мкл

Время единичного измерения, с

Электропитание осуществляется от 1 элемента постоянного тока, В

Объем памяти (количество результатов анализов )

Масса, включая элемент питания, г

Габаритные размеры, мм

Условия эксплуатации:

не менее 1,5 5

3

1

не более 30

не более 105x28x19

Температура окружающего воздуха, °C Относительная влажность, %, не более Средний срок службы, лет (при проведении трех анализов в день)

12- 42

90

4

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Комплектность глюкометра:

- Прибор OneTouch Horizon -1 шт.

- Тест-полоски OneTouch Horizon -1 уп.*)

- Элемент питания 3 В -1 шт.

- Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch UltraSoft - 1 шт.

- Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 уп.

- Контрольный раствор OneTouch Ultra -1 шт.

- Футляр - 1 шт.

- Руководство по эксплуатации - 1 шт.

*)-возможна комплектация 1-3 флаконами по 10шт. или по 25 шт.

Поверка

Поверка проводится в соответствии с методикой поверки «Системы портативные контроля уровня глюкозы в крови OneTouch Horizon. Методика поверки», согласованной ГЦИ СИ ВНИИОФИ в апреле 2008 г.

Для поверки используются смеси аттестованные в соответствии с РМГ 60-2003.

Поверка приборов проводится при ввозе по импорту.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

РМГ 60-2003 «Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».

ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия».

ГОСТ Р 51352-99 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний».

Заключение

Тип системы портативные контроля уровня глюкозы в крови OneTouch Horizon утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации. Выдано Регистрационное удостоверение ФС №2005/1529 от 19.10.2005г.

Развернуть полное описание