Назначение
Системы медицинского контроля MedControl (далее - СМК) предназначены для измерений и анализа следующих показателей жизнедеятельности человека: частоты пульса, показателей артериального давления, температуры тела человека бесконтактным методом и экспрессных измерений массовой концентрации паров этанола в отобранной пробе выдыхаемого воздуха, с целью определения отсутствия/наличия признаков воздействия опасных и (или) вредных производственных факторов рабочей среды, трудового процесса на состояние здоровья работника, признаков острого профессионального заболевания или отравления.
Описание
Принцип действия канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип действия канала измерений частоты пульса основан на определении по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления.
Принцип действия канала термометрии основан на измерении, дальнейшем преобразовании в электрический сигнал тепловой энергии инфракрасного излучения поверхности тела.
Принцип действия канала измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе основан на работе электрохимического датчика.
Конструктивно СМК представляют собой устройство, в которое интегрированы измерительные каналы, измеряющие физиологические параметры человека, программное обеспечение и монитор для отображения результатов измерений и управления СМК.
Заводской номер наносится на маркировочную табличку любым технологическим способом в виде буквенно-цифрового кода.
Общий вид СМК с указанием места нанесения знака утверждения типа и заводского номера представлены на рисунках 1 и 2. Нанесение знака поверки на СМК не предусмотрено. Способ ограничения доступа к местам настройки (регулировки) - датчик вскрытия корпуса.
Место нанесения знака утверждения типа и заводского номера
Рисунок 1 - Общий вид СМК в корпусе с указанием места нанесения знака утверждения типа, места нанесения заводского номера
Место нанесения знака утверждения типа и заводского номера
Рисунок 2 - Общий вид СМК без корпуса с указанием места нанесения знака утверждения типа, места нанесения заводского номера
Программное обеспечение
Встроенное программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров СМК. ПО СМК запускается в автоматическом режиме после включения. ПО защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений.
ПО является метрологически значимым.
Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные ПО СМК приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные встроенного ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | MedControl |
| Номер версии (идентификационный номер ПО) | 1.Х.ХХ |
| Цифровой идентификатор ПО | _ |
| Примечания: 1. «Х» - номер версии метрологически незначимой части встроенного ПО, может принимать целые значения в диапазоне от 1 до 9. 2. «1» - номер версии метрологически значимой части встроенного ПО. |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики канала измерений массовой концентрации паров
этанола в выдыхаемом воздухе
| Наименование характеристики | Значение |
| Метод измерения массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе | электрохимический |
| Диапазон измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе, мг/л | от 0,0 до 1,7 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 0,0 до 0,3 мг/л включ., мг/л | ±0,03 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне св. 0,3 до 1,7 мг/л включ., % | ±10 |
Таблица 3 - Метрологические характеристики канала измерений неинвазивного давления и частоты пульса_______________________________________________________________________
| Наименование характеристики | Значение |
| Метод измерения избыточного давления воздуха в манжете | осциллометрический |
| Диапазон измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | от 20 до 300 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 40 до 200 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % | ±5 |
Таблица 4 - Метрологические характеристики канала измерений температуры тела человека
бесконтактным методом
| Наименование характеристики | Значение |
| Метод измерения температуры | бесконтактный |
| Диапазон измерений температуры, °C | от 32 до 42 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °C | ±0,3 |
Таблица 5 - Технические характеристики канала показаний температуры окружающего воздуха, относительной влажности и освещенности______________________________________
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний относительной влажности окружающего воздуха, % | от 0 до 100 |
| Диапазон показаний температуры, °C | от 0 до +50 |
| Диапазон показаний освещенности, лк | от 0 до 5000 |
Таблица 6 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В - частота переменного тока, Гц | от 198 до 242 50,0±0,5 |
| Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более | 310x180x410 |
| Масса, кг, не более | 8 |
| Рабочие условия измерений: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность окружающего воздуха, %, не более | от +10 до +35 80 |
Таблица 7 - Показатели надежности
| Наименование характеристики | Значение |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 8000 |
Знак утверждения типа
наносится на маркировочную табличку любым технологическим способом, а также на титульный лист руководства по эксплуатации и паспорт типографским способом.
Комплектность
Таблица 8 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Система медицинского контроля в составе: 1) Платформа удалённого сбора и обработки результатов медицинских осмотров | | 1 шт. |
| MedControl | | 1 шт. |
| 2) Корпус настольный в составе: | | 1 шт. |
| - планшет | | 1 шт. |
| - USB-концентратор | | 1 шт. |
| - USB-камера - считыватель RFID-карт (при | MedControl | 1 шт. |
| необходимости) | | 1 шт. |
| - датчик освещенности | | 1 шт. |
| - датчик влажности и температуры | | 1 шт. |
| - датчик вскрытия корпуса | | 1 шт. 1 шт. 2 шт. |
| - плата питания и сопряжения | |
| - вентилятор | |
| Сетевой шнур | POWER CUBE RPC-186BL XL-PRO | 1 шт. |
| Паспорт | ФПДТ.941119.001 ПС | 1 экз. |
| Руководство по эксплуатации | ФПДТ.941119.001 РЭ | 1 экз. |
| Руководство пользователя ПО Медработник | ФПДТ.941119.001 РПМ | 1 экз. |
| Руководство пользователя ПО Клиент | ФПДТ.941119.001 РПК | 1 экз. |
| Руководство пользователя ПО Администратор | ФПДТ.941119.001 РПА | 1 экз. |
| Руководство пользователя ПО Работник | ФПДТ.941119.001 РПР | 1 экз. |
| Упаковка | - | 1 шт. |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе «Описание и работа» руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (п. 1.6, 1.11, 12.2);
Постановление Правительства Российской Федерации от 30 мая 2023 г. № 866 «Об особенностях проведения медицинских осмотров с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 декабря 2022 г. № 3253 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений температуры»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3452 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений содержания этанола в газовых средах»;
ФПДТ.941119.001 ТУ «Система медицинского контроля MedControl. Технические условия».
