Назначение
Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские OneTouch VerioPro+ (далее - системы) предназначены для измерений концентрации глюкозы в крови глюкозодегидрогиназным методом.
Описание
Принцип действия систем основан на измерении силы электрического тока, вызванной реакцией глюкозы в образце крови с ферментом глюкозодегидрогеназой. Измеренный электрический ток пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти приборов.
Рисунок 1 - Общий вид Системы контроля уровня глюкозы в крови портативной многопользовательской OneTouch VerioPro+
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбирования
Упаковка с системой пломбируется защитной пленкой с логотипом «OneTouch Lifescan OneTouch». Использование прибора запрещено, если защитная пленка повреждена или отсутствует.
Программное обеспечение
В системах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ прибора.
Программное обеспечение предназначено для управления прибором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств, в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения систем указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| ПО анализа One Touch® Diabetes Management Software | 02134903OTD MS | V.2.3.3 GLB | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей |
Лист № 3
Всего листов 4
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики систем представлены в таблице 2.
Таблица 2
| Диапазон измерений концентрации глюкозы в крови, ммоль/л | от 1,1 до 33,3 |
| Пределы абсолютной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в крови в диапазоне от 1,1 до 4,2 ммоль/л, ммоль/л | ±0,83 |
| Предел относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в крови в диапазоне свыше 4,2 до 33,3 ммоль/л, % | 20 |
| Г абаритные размеры, мм | 120,0x51,0x31,0 |
| Масса, г, не более | 137,0 |
| Электропитание: Число элементов и напряжение, В Тип элемента питания | 2 x 1,5 АА |
| Средний срок службы, не менее, лет | 10 |
| Условия эксплуатации: температура, ° С относительная влажность, % | от +6 до +44 10-90 |
| Исследуемый материал | капиллярная кровь |
| Объем пробы, мкл | 0,4 |
| Время измерения одной пробы, с | 5 |
| Память, измерений | 980 |
Знак утверждения типа
наносится на последний лист руководства пользователя типографским способом.
Комплектность
1 Система контроля уровня глюкозы в крови портативная многопользовательская OneTouch VerioPro+;
2 Футляр;
3 Руководство пользователя.
Поверка
осуществляется по документу МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки».
Средство поверки - Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT Plus, диапазон измерений от 0,5 до 50,0 ммоль/л, погрешность не более 2%; стандартные образцы глюкозы в крови с концентрацией от 1,7 до 22,2 ммоль/л.
Сведения о методах измерений
Руководство пользователя на Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские OneTouch VerioPro+.
Нормативные документы
1 ГОСТ ISO 15197-2011г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
2 МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки».
3 ГОСТ Р50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
4 Техническая документация фирмы «Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International», Швейцария.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
