Назначение
Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo, (далее по тексту - системы) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови, расчета дозы инсулина, необходимого для коррекции уровня глюкозы крови пациентов и введения инсулина в базально-болюсном режиме с помощью инсулинового дозатора (инсулиновой помпы).
Описание
Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo состоят из экспресс-анализатора (глюкометра) портативного ACCU-CHEK Performa Combo (далее по тексту - глюкометр) и дозатора инсулинового инфузионного носимого ACCU-CHEK Spirit Combo (далее по тексту - дозатор инсулиновый).
Рисунок 1 - Общий вид системы
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбирования системы
В основу действия глюкометра ACCU-CHEK Performa Combo заложен электрохимический метод с технологией кулонометрии. Принцип действия данного метода основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы образца крови с ферментом глюкозоксидазы. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти глюкометра.
Глюкометр выполнен в виде портативного переносного прибора для индивидуального применения. Глюкометр связан с дозатором инсулиновым по беспроводной технологии Bluetooth. В глюкометр данной системы встроен болюсный калькулятор, позволяющий рассчитать дозу инсулина, которая нужна пациенту для поддержания уровня глюкозы крови в диапазоне нормальных величин для конкретного пациента. Данные обрабатываются и передаются на инсулиновый дозатор.
Дозатор инсулиновый (инсулиновая помпа) - устройство, осуществляющее непрерывное введение инсулина в базально-болюсном режиме под кожу пациента с помощью специальных сменных инфузионных систем. Встроенный микропроцессор осуществляет постоянное тестирование мотора дозатора инсулинового. Дозатор инсулиновый оборудован индикатором окклюзии инфузионного набора.
Технические характеристики
В таблице 1 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра.
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики помпы.
Таблица 1
| № | Характеристика | Глюкометр |
| 1. | Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л | 0,6 - 33,3 |
| 2. | Предел относительного среднего квадратичного отклонения погрешности измерений концентрации глюкозы, не более % | 5 |
Таблица 1 (продолжение)
| 3. | Время измерения одной пробы, не более, с | 5 |
| 4. | Габаритные размеры, мм | 94x55x25 |
| 5. | Масса, г, не более | 103 |
| 6. | Электропитание: Число элементов и напряжение Тип элемента питания | 3 (сменная) х ЗВ CR 2032 |
| 7. | Срок службы элементов питания, не менее, лет | 1 |
| 8. | Условия эксплуатации: Температура, °C Относительная влажность, % | -20 - +50 10-90 |
| 9. | Исследуемый материал | капиллярная кровь |
| 10. | Размер пробы крови, мкл | 0,6 |
| 11. | Память, измерений | 1000 |
Таблица 2
| № | Характеристика | Помпа |
| 1. | Диапазон объема болюса, единиц инсулина | 0-50 |
| 2. | Базальная скорость, единиц/ч | 0,05- 50 |
| 3. | Относительное отклонение установки скорости потока, %, не более | 5 |
| 4. | Относительная систематическая составляющая погрешности дозирования инсулина концентрации 100мЕ/мл: При введении минимального болюса, % При введении максимального болюса, % | 30 5 |
| 5. | Габаритные размеры, мм | 82,5x56x21 |
| 6. | Масса (без элементов питания), г | 80 |
| 7. | Электропитание: Число элементов и напряжение Тип элемента питания | 1 (сменная) х 1,5В LR6 или FR6 |
| 8 | Условия эксплуатации: Температура, ОС Относительная влажность, % Атмосферное давление, кПа | NJ • о © V1 + -1- -1-а о + S о +■ О' о |
Системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-
| СНЕК Combo имеют встроенное программное обеспечение. |
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения | Цифровой идентифи-катор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| ACCU-CHEK 360° insulin pump configuration software | нет | 1.0.2 и 1.0.3 | Цифровой идентификатор в программном обеспечении не применяется |
Уровень защиты программного обеспечения в соответствии с МИ 3286-2010: А
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель глюкометра методом наклеивания.
Комплектность
I. Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-СНЕК Combo:
1. Коробка с приборами в составе (Device Box:):
1.1. Дозатор инсулиновый инфузионный носимый (ACCU-CHEK Spirit Combo)
1.2. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный, вкл. 3 батареи AAA (ACCU-CHEK Performa Combo, incl. 3 AAA batteries)
1.3. Приветственная карточка (Welcome Card)
II. Принадлежности:
1. Коробка с расходными материалами в составе (Disposable Box):
1.1. Набор инфузионный (ACCU-CHEK FlexLink Ро2 8/70, pack of 2 pcs)
1.2. Набор инфузионный (ACCU-CHEK FlexLink I 8/80)
1.3. Картридж-система для инсулина 3.15 мл, 5 шт. (Accu-Chek Spirit 3.15ml Cart. Sys. 5pcs)
1.4. Набор сервисный (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack):
- крышка для установки батареи с ключом (Battery Cover/ Battery Key)
- 4 батареи AA 1,5B (Battery AA 1,5V x4)
- адаптер (Adapter)
1.5. Набор сервисный (мини) (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack Small):
- крышка для установки батареи с ключом (Battery Cover/ Battery Key)
- адаптер (Adapter)
2. Коробка с принадлежностями в составе (Accessory Box):
2.1. Устройство для прокалывания пальца (Accu-Chek Multiclix black nG)
2.2. Ланцеты (Accu-Chek Multiclix Lancet, 2x6)
2.3. Чехол для глюкометра (Accu-Chek Combo Meter Carrying Case)
2.4. Чехол неопреновый для ношения дозатора инсулинового (Accu-Chek Spirit Neoprene Pouch)
2.5. Чехол из алькантара для ношения дозатора инсулинового на груди (Accu-Chek Spirit Alcantara Pouch)
2.6. Пояс белый для ношения дозатора инсулинового (Accu-Chek Belly Belt white)
3. Коробка с инструкциями в составе (Manual Box):
3.1. Инструкция к дозатору инсулиновому (Accu-Chek Spirit Combo Manual)
3.2. Инструкция к глюкометру (Accu-Chek Performa Combo Manual)
3.3. Краткая инструкция к дозатору инсулиновому (Accu-Chek Spirit Combo Quick Reference Guide)
3.4. Инструкция к меню дозатора инсулинового (Accu-Chek Spirit Combo Menu Plan)
3.5. Протокол для дозатора инсулинового (Accu-Chek Combo Protocol)
3.6. Инструкция-вкладыш (Pack Insert AC Multiclix)
3.7. Краткая инструкция (Accu-Chek Multiclix Quick Reference Guide)
3.8. Инструкция-вкладыш (Insert Finger Pricker Issue, Kits)
3.9. Инструкция к картридж-системе для инсулина 3.15 мл (Accu-Chek Spirit IFU 3.15ml Cart. Sys.)
Поверка
осуществляется по МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки».
Средства поверки: Стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 до 22,2 ммоль/л (30-400 мг/дл).
Сведения о методах измерений
Руководство по эксплуатации на глюкометр ACCU-CHEK Performa Combo
Нормативные документы
1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Рекомендации к применению
- осуществление деятельности в области здравоохранения.
