Назначение
Системы для мониторинга и диагностики с использованием телемедицинских технологий POLYMON T20 (далее по тексту - системы) предназначены для измерений: неинвазивного давления, частоты сердечных сокращений.
Описание
Принцип действия систем основан на распознавании различных изменений физиологических параметров пациента с помощью датчиков и преобразует их в электрические сигналы. Затем эти данные собираются и анализируются с помощью программного обеспечения для анализа данных и отображаются на функциональных модулях дисплея.
В системе для неинвазивного измерения артериального давления (НИАД) используется метод осциллометрии. Измерение НИАД основано на принципе, согласно которому пульсирующий кровоток через артерию создает колебания артериальной стенки. Система позволяет быстро, в автоматическом режиме и неинвазивно измерять артериальное давление осциллографическим методом (известным как осциллярный метод и метод вибрационной волны). Осциллярный метод является методом измерения вибрации, создаваемой пульсирующей артерией. Посредством определения кривой амплитуды сигнала вибрации артериального пульса, меняющегося с увеличением и уменьшением давления в манжете, осциллярный метод позволяет измерять давление, соответствующее максимального показателя пульса, которое является средним артериальным давлением, и определять систолическое и диастолическое артериальное давление.
Перед механической систолой сердце сначала производит электрическое возбуждение, в результате чего образуется биоток, и проводит ток к поверхности тела через ткани и жидкости. В разных частях тела происходят разные потенциальные изменения и таким образом образуются потенциальные различия поверхности тела. Регистрация потенциальных изменений осуществляется в форме кривой в динамике, то есть ЭКГ, также называемое ЭКГ поверхности или регулярное ЭКГ. Используя электроды, подключенные к подводящим проводам для ЭКГ, система обнаруживает и измеряет потенциальные изменения на поверхности тела, вызванные работой сердца пациента, наблюдает за активностью ЭКГ, записывает форму волны ЭКГ и вычисляет частоту сердечных сокращений.
Конструктивно система представляет собой портативное устройство, изготовленное из ударопрочного пластика АБС с жидкокристаллическим монитором и комплекта датчиков.
Общий вид средства измерений приведён на рисунке 1.
Места нанесения знака утверждения типа и пломбировки от несанкционированного доступа приведены на рисунке 1.
Нанесение знака поверки на средство измерений не предусмотрено. Серийный (заводской) номер, идентифицирующий каждый экземпляр, состоящий из цифр и букв, наносится на этикетку, крепящуюся в месте, указанном на рисунке 1.
Место нанесения знака утверждения типа
Место пломбировки от несанкционированного
Рисунок 1 - Общий вид, схема пломбировки от несанкционированного доступа, место нанесения знака утверждения типа и место нанесения серийного номера
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) встроенное, предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров мониторов. Программное обеспечение мониторов запускается в автоматическом режиме после включения. ПО защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений. Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Polymon |
| Номер версии (идентификационный номер ПО) | не ниже 4.3.3 |
| Цифровой идентификатор ПО | отсутствует |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы цифрового идентификатора ПО | отсутствует |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Канал измерения неинвазивного давления (НИАД) |
| Диапазон измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | от 20 до 280 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | ±3 |
| Разрешение, мм рт.ст. | 1 |
| Канал измерения частоты сердечных сокращений |
| Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 | от 30 до 240 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС, мин-1 | ±2 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электрического питания: | |
| - напряжение переменного тока, В | от 100 до 240 |
| - частота переменного тока, Гц | 50 или 60 |
| Габаритные размеры, мм, не более: | |
| - высота | 250 |
| - ширина | 290 |
| - длина | 135 |
| Масса, кг, не более | 3,6 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающего воздуха, °С | от 0 до +40 |
| - относительная влажность окружающего | |
| воздуха, %, не более | от 15 до 95 |
| - атмосферное давление, кПа | от 70,0 до 106,0 |
| Средний срок службы, не менее, лет | 5 |
Знак утверждения типа
наносится в месте, указанном на рисунке 1, а также на титульный лист руководства по эксплуатации медицинского изделия типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| 1 | 2 | 3 |
| Монитор пациента с использованием телемедицинских технологий POLYMON T20 (основной блок) | B93-086-000 | 1 шт. |
| Аккумулятор | B93-086-001 | 1 шт. |
| Блок питания монитора | B93-086-002 | 1 шт. |
| Шнур питания монитора | B93-086-003 | 1 шт. |
| 1 | 2 | 3 |
| Магистральный кабель ЭКГ | B93-086-004 | от 1 до 10 шт. (при необходимости) |
| Подводящие провода для ЭКГ 5 отведений | B93-086-005 | от 2 до 10 шт. (при необходимости) |
| Набор электродов ЭКГ (50 шт.) по РУ № ФСЗ 2010/07536 | B93-086-006 | 1 комплект |
| Трубка удлинительная НИАД с муфтой | B93-086-007 | от 1 до 10 шт. (при необходимости) |
| Манжеты к аппаратам для неинвазивного измерения артериального давления многоразовые (6-11 см, 10-15 см, 14-21 см, 25-35 см, 33-47 см, 3443 см) по РУ № ФСЗ 2011/11058 | B93-086-008 | от 1 до 10 комплектов (при необходимости) |
| Электронный стетофонендоскоп Littmann, вариант исполнения 3200 по РУ № ФСЗ 2010/07526 | B93-086-009 | от 1 до 10 шт. (при необходимости) |
| ПО для компьютера | B93-086-010 | 1 шт. |
| Бумага для печати | B93-086-011 | 1 рулон. |
| Чемодан | B93-086-012 | 1 шт. |
| Конверт с идентификатором пользователя и паролем | B93-086-013 | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | B93-086-014 | 1 экз. |
| Руководство пользователя ПО для компьютера | B93-086-015 | 1 экз. |
Сведения о методах измерений
приведены в пунктах 2.16 «Измерения показателей пациента при помощи дополнительных аксессуаров» руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»
Приказ Росстандарта от 30.12.2019 № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»
Приказ Росстандарта от 29.06.2018 № 1339 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»
Техническая документация TAMIMED FZ-LLC, ОАЭ
85544-22: Методика поверкиСкачать4.2 Мб