Системы для контроля уровня глюкозы в крови Rightest™ мод. GM-300, GM-500

Основные
Тип Rightest™ мод. GM-300, GM-500
Год регистрации 2012
Дата протокола Приказ 443 п. 38 от 26.06.201209д от 01.08.06 п.194
Класс СИ 39
Номер сертификата 46895
Примечание 26.06.2012 утвержден вместо 32426-06
Срок действия сертификата 26.06.2017
Страна-производитель  Швейцария 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Системы контроля уровня глюкозы в крови RightestTM (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом.

Описание

Принцип действия глюкометров основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы образца крови с ферментом глюкозооксидазы. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л(мг/дл), а также записывается в памяти глюкометров.

Глюкометры выпускаются в следующих вариантах: модель GM-100, модель GM-300, модель GM-500.

Рисунок 2 - Общий вид глюкометра модели GM-300

Рисунок 4 - Схема маркировки и пломбировки

Программное обеспечение

В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометра.

Программное обеспечение предназначено для управления глюкометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров модели GM-100 указаны в таблице 1.

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

GM100 FW

HT49R70 Instruction

0000011

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров модели GM-300 указаны в таблице 2.

Таблица 2

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

GM300 FW

HT49R70 Instruction

Не применяется

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров модели GM-500 указаны в таблице 3.

Таблица 3

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентиф икаци-онный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

GM550 FW

NEC 78F0442 Instruction

B010

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

Метрологические и технические характеристики глюкометров представлены в Таб-

лице 4.

Таблица 4

Характеристика

GM-100

GM-300

GM-500

1.

Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л

0,6 - 33,3

2.

Предел относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне измерений, не более, %

15

3

Габаритные размеры, мм

95,0 x 43,8 x

12,8

85,0 x 58,0 x 22,0

95,0 x 43,8 x

12,8

4.

Масса, г,

43

85

43

5.

Электропитание:

Число элементов и напряжение Тип элемента питания

1 х 3В CR2032

2 ААА

1 х 3В CR2032

6.

Средний срок службы, не менее, лет

10

10

10

7.

Условия эксплуатации:

Температура, °С

Относительная влажность, %, не более

+10 - +40

90 при температуре 25°С

8.

Исследуемый материал

капиллярная кровь

9.

Объем пробы, мкл

1,4

10.

Память, измерений

150

300

150

11.

Тест-полоски Rightest

GS-100

GS-300

GS-300

12.

Способ кодирования

Не требует кодирования

Код тест-полосок задается при помощи кодирующего порта (поставляется совместно с каждой упаковкой тест-полосок).

Код тест-полосок задается вручную пользователем (указан на упаковке тест-полосок).

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на последний лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель глюкометра методом наклеивания.

Комплектность

Модель

GM-100

GM-300

GM-500

шт.

шт.

шт.

Глюкометр Rightest

1

1

1

Тест-полоски Rightest

10, 25 или 50

10, 25 или 50

10, 25 или 50

Автоланцет

1

1

1

Одноразовые стерильные ланцеты

10

10

10

Контрольный раствор во флаконе

1

1

1

Предохранительный порт

1

Кодирующий порт Rightest

1

Проверочный ключ Rightest

1

1

1

Комплект батарей

1

2

1

Футляр

1

1

1

Руководство по эксплуатации

1

1

1

Г арантийный талон

1

1

1

Поверка

осуществляется в соответствии с МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки».

Средства поверки - Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS. Диапазон измерений 0,5 ^ 50 ммоль/л, Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерений концентрации глюкозы, не более 2%

Сведения о методах измерений

Руководство по эксплуатации на Системы контроля уровня глюкозы в крови Right-estTM модели GM-100, руководство по эксплуатации на Системы контроля уровня глюкозы в крови RightestTM модели GM-300, руководство по эксплуатации на Системы контроля уровня глюкозы в крови RightestTM модели GM-500

Нормативные документы

1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»

2. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Завод-изготовитель:

Bionime Corporation, Тайвань

No. 694 Renhua Road, Dali City, Taichung County, 412 Taiwan

Развернуть полное описание