Системы для измерения уровня гемоглобина HemoControl

Основные
Тип HemoControl
Год регистрации 2011
Дата протокола Приказ 6428 от 29.12.11 п.11
Класс СИ 39
Номер сертификата 45109
Срок действия сертификата 29.12.2016
Страна-производитель  Германия 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Системы для измерения уровня гемоглобина HemoControl (далее по тексту - системы) предназначены для измерения концентрации гемоглобина в крови.

Описание

Принцип действия систем основан на колориметрическом методе.

Под действием реагентов, находящихся в микрокювете в крови образуется окрашенный комплекс, максимумы поглащения которого находятся в области 540 нм и 575 нм. В системе происходит измерения пропускания света в пробе и дальнейший пересчет полученного значения в концентрацию гемоглобина по закону Ламберта-Бэра.

Рисунок 1 - Общий вид системы

Рисунок 3 - Схема маркировки и пломбировки

Программное обеспечение

В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ системы.

Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения систем указаны в таблице 1

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

ПО анализа “HemoControl” Hb-analyzer

Hb-analyzer

2.06.0

Не применяется

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010

Технические характеристики

В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики системы. Таблица 3

Наименование характеристики

Диапазон измерений концентрации гемоглобина, г/дм3

0-256

Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерения концентрации глюкозы, %, не более

2,0

Объем пробы, мкл

10

Исследуемый материал

Венозная, артериальная или капиллярная кровь человека

Напряжение питания, В При частоте, Гц

100-250 60

Потребляемая мощность, Вт, не более

6

Г абаритные размеры, мм (Д х Ш х В)

160х 160 х 68

Масса, кг

0,7

Условия эксплуатации: Температура воздуха, оС Относительная влажность воздуха, %

15-40

10-85

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на нижнюю панель гематологического анализатора методом наклеивания.

Комплектность

1. Анализатор гемоглобина «HemoControl»

2. Блок питания

3. Пенал с кюветами, 50 шт.

4. Контрольная кювета, 1 шт.

5. Очиститель оптичевкой системы, 2 шт.

6. Руководство по эксплуатации

7. Инструкциа по очистке оптической системы

8. Краткая инструкция

Поверка

осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 28.Д4-11 «Системы для измерения уровня гемоглобина HemoControl», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 20 сентября 2011 г.

Основное средство поверки - ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови.

Сведения о методах измерений

приведены в Руководстве по эксплуатации по эксплуатации на Системы для измерения уровня гемоглобина HemoControl.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

2. Техническая документация фирмы «EKF-diagnostic GmbH», Германия

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание