Назначение
Системы для иммуноферментного анализа ALISEI (далее система) предназначены для измерения оптической плотности при проведении иммуноферментного анализа крови в лабораториях медицинских учреждений и диагностических центрах.
Описание
Принцип действия системы основан на поглощении оптического излучения в многокомпонентных смесях органических реагентов и измерении оптической плотности проб и образцов состава биомедицинских объектов, связанной известными зависимостями с концентрацией анализируемых компонентов.
Управление процессом измерений осуществляется с помощью программного обеспечения и компьютерного комплекса.
Система производит подготовку проб, осуществляет автоматическое дозирование сыворотки и реагента.
Общий вид и место нанесения знака утверждения типа показаны на рисунках 1, 2.
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 1. Общий вид системы для иммуноферментного анализа ALISEI и место нанесения знака утверждения типа
Место пломбирования
Рисунок 2. Место пломбирования блока плат и блока фотометра системы ALISEI
Программное обеспечение
Система для иммуноферментного анализа ALISEI имеет программное обеспечение “Alisei software”, предназначенное для управления системой, обработки результатов измерений, вывода информации для пользователя на дисплей и формирования и печати протокола результатов анализа.
Идентификационные данные встроенного программного обеспечения:
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Alisei | ALISEI | 2.80 | отсутствует | - |
Уровень защиты ПО системы для иммуноферментного анализа ALISEI от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню “С” в соответствии с МИ 3286-2010.
Технические характеристики
| Рабочие длины волн, нм | 405, 450, 492, 550, 620 |
| Диапазон измерений оптической плотности, Б | от 0 до 3,000 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений оптической плотности в диапазоне от 0 до 0,400 Б, Б | ±0,015 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений оптической плотности в диапазоне от 0,401 до 3,000 Б, % | ±3 |
| Диапазон объема дозирования, мкл | от 10 до 300 |
| Пределы допускаемого относительного отклонения среднеарифметического значения объема дозы, %: 10 мкл | ±2,5 |
| 100 мкл | ±1,5 |
Предел допускаемого относительного средне квадратиче-
ского отклонения фактического объема дозы, %:
10 мкл
100 мкл
Время установление рабочего режима, мин
Время непрерывной работы, ч
Масса, кг, не более
Габаритные размеры, мм, не более 1600*850x670
Питание:
- напряжение переменного тока, В 220±22
- частота, Гц
Потребляемая мощность, В\Л, не более
У словия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, °С
- относительная влажность при температуре 25 °С, %
- атмосферное давление, кПа от 84 до 106,7
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на первые страницы Руководства по эксплуатации, а также на корпус системы методом наклейки.
Комплектность
В комплект поставки входят:
| - система для иммуноферментного анализа ALISEI | - 1 шт. |
| - программное обеспечение для ПК на CD-диске | - 1 шт. |
| - Руководство по эксплуатации | - 1 шт. |
| - Методика поверки | - 1 шт. |
Поверка
осуществляется по документу МП 28950-05 «Система для иммуноферментного анализа
ALISEI. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ Тест-С.-Петербург 28.01.2005 г.
Перечень эталонов, применяемых при поверке:
- комплект светофильтров поверочный КСП-01, 405 - 620 нм 0,100 - 0,400 Б, ПГ ±0,006 Б; 0,401 - 3,000 Б, ПГ ±1,5 %.
Сведения о методах измерений
П риведены в Руководстве по эксплуатации в разделе 3.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
2. Техническая документация фирмы изготовителя SEAC s.r.I. (Италия).
Рекомендации к применению
- осуществление деятельности в области здравоохранения.
