Назначение
Системы автоматические ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.» (далее системы) предназначены для измерения оптической плотности при проведении иммуноферментного анализа крови и применяются в лабораториях медицинских учреждений и диагностических центрах.
Описание
Принцип действия систем основан на поглощении оптического излучения в многокомпонентных смесях органических реагентов и измерении оптической плотности проб и образцов состава биомедицинских объектов, связанной известными зависимостями с концентрацией анализируемых компонентов. Управление процессом измерений осуществляется с помощью программного обеспечения и компьютерного комплекса. Системы производят подготовку проб, осуществляют автоматическое дозирование сыворотки и реагента.
Общий вид системы и место нанесения знака утверждения типа показано на рисунке 1.
Программное обеспечение
Программное обеспечение предназначено для управления работой анализатора, обеспечения функционирования интерфейса, обработки и хранения информации, полученной в процессе проведения измерений.
Таблица 1 - Идентификационные данные встроенного программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | ALISEI |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 2.80 |
| Цифровой идентификатор | отсутствует |
В ПО «ALISEI» защита от преднамеренных и непреднамеренных изменений метрологически значимой части и измеренных данных осуществляется:
- ограничением несанкционированного доступа средствами ПО;
- системой всплывающих сообщений для подтверждения оператором всех основных операций по изменению данных.
В соответствии с разделом 5.3 Р 50.2.077-2014 и на основании результатов проверок ПО «ALISEI» уровень защиты от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «СРЕДНИЙ».
Метрологически значимая часть ПО СИ и измеренные данные достаточно защищены с помощью специальных средств защиты от преднамеренных и случайных изменений.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| 1 | 2 |
| Диапазон измерений оптической плотности, Б | от 0,030 до 3,000 |
| 1 | 2 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений оптической плотности в диапазоне от 0,030 до 0,400 Б, Б | ±0,015 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений оптической плотности в диапазоне св. 0,400 до 3,000 Б, % | ±3 |
Таблица 3 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Рабочие длины волн, нм | 405, 450, 492, 550, 620 |
| Диапазон и объем дозирования, мкл | от 7 до 300 |
| Время установления рабочего режима, мин | 10 |
| Время непрерывной работы, ч | 8 |
| Масса анализатора, кг, не более | 134 |
| Габаритные размеры анализатора (длинахширинахвысота), мм, не более | 1400x790x600 |
| Напряжение питания, В | 230±23 |
| Частота питающей сети, Гц | 50±1 |
| Потребляемая мощность, В • А, не более | 1200 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность при температуре +25 °С, %, не более | от +15 до +32 80 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации, а также на корпус системы методом наклейки.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность системы
| Наименование | Обозначение | Количество |
| 1 | 2 | 3 |
| Анализатор с предустановленными светофильтрами 405, 450, 492, 550, 620 нм | Alisei Q.S. | 1 шт. |
| Плата MOXA с принадлежностями | | 1 шт. |
| Предохранители T 4A | | 2 шт.* |
| Предохранители T 6,3A | | 2 шт.* |
| Сетевой кабель питания | | 1 шт.** |
| Баки для промывочного раствора 1 л | | 4 шт.** |
| Баки для промывочного раствора 5 л | | 4 шт.** |
| Баки для раствора для промывания игл (15 л) | | 2 шт.** |
| Бак с насосом для стока | | 1 шт.** |
| Компрессор | | 1 шт. |
| 1 | 2 | 3 |
| Трубки перистальтического насоса | | 4 шт.* |
| Штатив для сывороток А | | 1 шт. |
| Штатив для сывороток В | | 1 шт. |
| Штатив для реагентов А | | 1 шт. |
| Штатив для реагентов В | | 1 шт. |
| Каретки для планшетов | | 6 шт. |
| Наконечники поршня шприца 1000 мкл | | 2 шт.* |
| Наконечники поршня шприца 2500 мкл | | 2 шт.* |
| Линия сточного бака | | 1 шт.** |
| Линии для подключения баков | | 6 шт.** |
| Силастиковая трубка | | 1 шт.* |
| Кабель интерфейсный | | 1 шт. |
| Системный блок ПК | | 1 шт. |
| Монитор | | 1 шт. |
| Принтер | | 1 шт. |
| Клавиатура | | 1 шт. |
| Манипулятор «Мышь» | | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | | 1 экз. |
| Паспорт | | 1 экз. |
| Методика поверки | 433-177-2020МП | 1 экз. |
| Примечания: * - запасная часть, поставляется в случае необходимости. ** - допустимо использование материалов других производителей, подходящих по своим техническим характеристикам. Поставляется отдельно по запросу. |
Поверка
осуществляется по документу 433-177-2020МП «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.» Методика поверки», утвержденному ФБУ «Тест-С.-Петербург» 28.02.2020 г.
Основные средства поверки:
- комплект светофильтров поверочный КСП-03 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 64503-16).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений
Техническая документация фирмы изготовителя NEXT LEVEL S.R.L. (Италия)
79222-20: Методика поверки 433-177-2020МПСкачать5.7 Мб