Назначение
Система измерений акустической интенсивности AIMS III (далее - СИАИ) предназначена для измерений ультразвуковых выходных характеристик медицинского диагностического и терапевтического ультразвукового оборудования.
Описание
Конструктивно СИАИ состоит из:
- резервуара для сканирования и устройства автоматического позиционирования гидрофона AST;
- электронного блока управления шаговыми двигателями (EMDS-USB);
- цифрового осциллографа с интерфейсом;
- системного контроллера на базе ПК;
- гидрофонов с предусилителями;
- принадлежностей для крепления гидрофона и испытуемого ультразвукового преобразователя;
- углового позиционера для юстировки направления оси ультразвукового пучка;
- водного кондиционера MECS для подготовки воды (дегазации, деионизации, поддержания требуемой температуры).
Принцип действия СИАИ основан на измерении акустического давления в ультразвуковом поле, генерируемом испытуемым ультразвуковым преобразователем (датчиком, лечебной головкой), с помощью гидрофона методом плоского растрового сканирования в заданной плоскости, перпендикулярной оси ультразвукового пучка.
СИАИ обеспечивает:
- определение пространственного положения оси ультразвукового пучка и точек на ней с максимальными значениями акустического давления и интенсивности;
- преобразование измеренных значений акустического давления в параметры интенсивности (усредненной по времени и пространству, пик-пространственной усредненной по времени, пик-пространственной усредненной за импульс);
- определение параметров безопасности - механического и тепловых индексов по ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 и ГОСТ Р МЭК 62359-2011 и параметров акустического выхода по ГОСТ Р МЭК 61157-2008 для приборов ультразвуковой диагностики;
- определение параметров акустического выхода по ГОСТ Р 50267.5-92 и ГОСТ Р 8.583-2001 для аппаратов ультразвуковой терапии с помощью специального программного обеспечения.
СИАИ работает под управлением специализированного программного обеспечения (ПО) Soniq 5.0.
Внешний вид СИАИ, схема пломбировки от несанкционированного доступа и место нанесения наклейки со знаком утверждения типа приведены на рисунке 1.
Места пломбировки
Место нанесения наклейки со знаком утверждения типа
Рисунок 1
Программное обеспечение
Для управления режимами СИАИ и обработки измерительных сигналов применяется ПО «Soniq 5.0 Software for AIMS III», обеспечивающее:
- управление осциллографом, функциональным генератором, пяти координатным электронным блоком управления шаговыми двигателями, кондиционером воды;
- юстировку (предустановки), поиск оси ультразвукового пучка и позиций по осям и в плоскости, получение формы сигнала, усреднение сигнала;
- расчет параметров интенсивности и давления как в воде, так и с учетом затухания в другой жидкой среде;
- расчет механического индекса (MI) и термальных индексов (TIS, TIB, TIC) в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62359-2011;
- расчет соответствующих акустических параметров (длительности импульса, ширины пучка, частоты акустического воздействия и т.д.);
- расчет акустической мощности по результатам сканирования;
- расчет эффективной площади излучения и коэффициента неоднородности пучка лечебных головок аппаратов ультразвуковой терапии в соответствии с требованиями FDA и стандартов МЭК;
Лист № 3
Всего листов 6
- формирование результатов в файлах специального формата, экспорт и печать данных, создание результирующих таблиц акустического выхода медицинских приборов ультразвуковой диагностики в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационное наименование ПО | Номер версии (идентификационный номер) ПО | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления идентификатора ПО |
| Soniq 5.0 | 5.0.9.0, серийный № 0160 | - | - |
Метрологически значимая часть ПО СИАИ и измеренные данные не требуют специальных средств защиты. Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики СИАИ приведены в таблице 2. Таблица 2
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Рабочий диапазон частот гидрофонов и предусилителя, МГц | от 1,0 до 20 |
| Неравномерность АЧХ гидрофонов и предусилителей в рабочем диапазоне частот, дБ, не более | ± 2 |
| Диапазон перемещения гидрофона по осям, мм, не менее: X (параллельно длине резервуара) Y (параллельно ширине резервуара) Z(параллельно высоте резервуара) | 580 480 470 |
| Минимальное перемещение (шаг) гидрофона по каждой оси, мм, не более | 0,011 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности устройства позиционирования, мм | ± 0,05 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности преобразования акустического давления в электрическое напряжение (погрешности калибровки гидрофонов), % | ± 15 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений амплитудных значений электрического сигнала, % | ± 2 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных параметров электрического сигнала, % | ± 0,0015 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений мощности ультразвукового пучка, % | ± 12,6 |
| Габаритные размеры резервуара для сканирования (длинахширинахвысота), мм, не менее | 890x510x580 |
| Габаритные размеры водного кондиционера MECS (длинахширинахвысота), не менее | 864x660x711 |
| Мощность дегазации водного кондиционера MECS (снижение содержания растворенного в воде кислорода в открытой емкости объемом 100 л после 5 ч откачки при начальной концентрации 10 мг/л), мг/л, не менее | 4 |
| Потребляемая мощность от сети переменного тока 220 В, В •А, не более | 840 |
| Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность воздуха (при температуре 30 °С), %, не более - атмосферное давление, кПа | 20 ± 5 от 45 до 80 от 90 до 110 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на устройство позиционирования в виде наклейки.
Комплектность
Комплект поставки приведен в таблице 3.
Таблица 3
| Наименование | Количество |
| Резервуар для сканирования и устройство позиционирования AST3-L | 1 шт. |
| Электронный блок управления двигателями EMDS-USB-E | 1 шт |
| Осциллограф цифровой DSO 7012B | 1 шт |
| Генератор сигналов произвольной формы 33220A | 1 шт |
| Системный контроллер: ПЭВМ под управление ОС Windows7 | 1 шт. |
| Гидрофон HGL-0200 | 1 шт |
| Гидрофон HGL-0085 | 1 шт |
| Предусилитель AG-2010 | 1 шт. |
| Гдрофон HMB-0200 | 1 шт |
| Блок питания предусилителя | 1 шт |
| Кабель гидрофона | 1 шт |
| Угловой адаптер | 1 шт |
| Набор принадлежностей для крепления датчиков и гидрофонов | 1 комп. |
| Программное обеспечение Soniq 5.0, версия 5.0.9.0 | 1 экз. |
| Ключ USB программы Soniq 5.0 | 1 шт |
| Угловой позиционер AP-02 | 1 шт |
| Водный кондиционер Onda Corp. MECS220 | 1 шт |
| Интерфейсные кабели | 1 комп. |
| Руководство по эксплуатации | 1 экз. |
| Инструкция. Капсюли микрофонные конденсаторные МК-265. Методика поверки | 1 экз. |
| Формуляр | 1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу 945-0016-02 МП «Инструкция. Система измерений акустической интенсивности AIMS III. Методика поверки», утвержденному первым заместителем генерального директора-заместителем по научной работе ФГУП «ВНИИФТРИ» в декабре 2013 г.
Основные средства поверки:
- эталонный излучатель Е-30 из состава ГЭТ 169: рабочая частота 1,930 МГц, пределы допускаемых относительных погрешностей ± 7 %);
- генератор сигналов произвольной формы 33250А (рег. № 52150-12): диапазон частот от 1-10’6 Гц до 80 МГц, пределы допускаемой погрешности частоты выходного сигнала 1-10’6, максимальное выходное напряжение 10 В;
- вольтметр переменного тока В3-63 (рег. № 10908-87): диапазон измерений от 10 мВ до 100 В, пределы допускаемой погрешности измерений ± (0,5 - 2) %.
Сведения о методах измерений
Система измерения акустической интенсивности AIMS III. Руководство по эксплуатации 945-0016-02РЭ.
Нормативные документы
ГОСТ Р МЭК 62127-1-2009 «ГСИ. Параметры полей ультразвуковых. Общие требования к методам измерения и способам описания полей в частотном диапазоне от 0,5 до 40 МГц»;
ГОСТ Р МЭК 62127-2-2009 «ГСИ. Гидрофоны. Общие требования к методикам калибровки в частотном диапазоне до 40 МГц»;
ГОСТ Р МЭК 62127-3-2010 «ГСИ. Гидрофоны. Общие требования к характеристикам для измерений параметров ультразвуковых полей в частотном диапазоне от 0,5 до 40 МГц»;
ГОСТ Р 8.583-2001 «Государственная система обеспечения единства измерений. Оборудование медицинское ультразвуковое терапевтическое. Общие требования к методикам выполнения измерений параметров акустического выхода в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц».
ГОСТ Р 50267.5-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии»;
ГОСТ Р МЭК 61157-2008 «Государственная система обеспечения единства измерений. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковой диагностики. Требования к предоставлению параметров акустического выхода в технической документации»;
ГОСТ Р МЭК 62359-2011 «Оборудование медицинское. Общие требования к методикам определения механического и тепловых индексов безопасности полей медицинских приборов ультразвуковой диагностики»;
ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры»;
ГОСТ Р МЭК 61828-2012 «ГСИ. Преобразователи ультразвуковые фокусирующие. Общие требования к методикам измерения параметров ультразвукового излучения».
Рекомендации к применению
Выполнение работ по оценке соответствия промышленной продукции и продукции других видов, а также иных объектов установленным законодательством Российской Федерации обязательным требованиям.
Лист № 6
Всего листов 6 Изготовитель
Фирма «Onda Corporation », США
1290 Hammerwood Avenue, Sunnyvale, CA 94089.
