Система измерений акустической интенсивности AIMS III

Основные
Тип AIMS III
Год регистрации 2014
Дата протокола Приказ 377 п. 07 от 28.03.2014
Срок действия сертификата ..
Страна-производитель  США 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) E

Назначение

Система измерений акустической интенсивности AIMS III (далее - СИАИ) предназначена для измерений ультразвуковых выходных характеристик медицинского диагностического и терапевтического ультразвукового оборудования.

Описание

Конструктивно СИАИ состоит из:

- резервуара для сканирования и устройства автоматического позиционирования гидрофона AST;

- электронного блока управления шаговыми двигателями (EMDS-USB);

- цифрового осциллографа с интерфейсом;

- системного контроллера на базе ПК;

- гидрофонов с предусилителями;

- принадлежностей для крепления гидрофона и испытуемого ультразвукового преобразователя;

- углового позиционера для юстировки направления оси ультразвукового пучка;

- водного кондиционера MECS для подготовки воды (дегазации, деионизации, поддержания требуемой температуры).

Принцип действия СИАИ основан на измерении акустического давления в ультразвуковом поле, генерируемом испытуемым ультразвуковым преобразователем (датчиком, лечебной головкой), с помощью гидрофона методом плоского растрового сканирования в заданной плоскости, перпендикулярной оси ультразвукового пучка.

СИАИ обеспечивает:

- определение пространственного положения оси ультразвукового пучка и точек на ней с максимальными значениями акустического давления и интенсивности;

- преобразование измеренных значений акустического давления в параметры интенсивности (усредненной по времени и пространству, пик-пространственной усредненной по времени, пик-пространственной усредненной за импульс);

- определение параметров безопасности - механического и тепловых индексов по ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 и ГОСТ Р МЭК 62359-2011 и параметров акустического выхода по ГОСТ Р МЭК 61157-2008 для приборов ультразвуковой диагностики;

- определение параметров акустического выхода по ГОСТ Р 50267.5-92 и ГОСТ Р 8.583-2001 для аппаратов ультразвуковой терапии с помощью специального программного обеспечения.

СИАИ работает под управлением специализированного программного обеспечения (ПО) Soniq 5.0.

Внешний вид СИАИ, схема пломбировки от несанкционированного доступа и место нанесения наклейки со знаком утверждения типа приведены на рисунке 1.

Места пломбировки

Место нанесения наклейки со знаком утверждения типа

Рисунок 1

Программное обеспечение

Для управления режимами СИАИ и обработки измерительных сигналов применяется ПО «Soniq 5.0 Software for AIMS III», обеспечивающее:

- управление осциллографом, функциональным генератором, пяти координатным электронным блоком управления шаговыми двигателями, кондиционером воды;

- юстировку (предустановки), поиск оси ультразвукового пучка и позиций по осям и в плоскости, получение формы сигнала, усреднение сигнала;

- расчет параметров интенсивности и давления как в воде, так и с учетом затухания в другой жидкой среде;

- расчет механического индекса (MI) и термальных индексов (TIS, TIB, TIC) в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62359-2011;

- расчет соответствующих акустических параметров (длительности импульса, ширины пучка, частоты акустического воздействия и т.д.);

- расчет акустической мощности по результатам сканирования;

- расчет эффективной площади излучения и коэффициента неоднородности пучка лечебных головок аппаратов ультразвуковой терапии в соответствии с требованиями FDA и стандартов МЭК;

Лист № 3

Всего листов 6

- формирование результатов в файлах специального формата, экспорт и печать данных, создание результирующих таблиц акустического выхода медицинских приборов ультразвуковой диагностики в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО указаны в таблице 1.

Таблица 1

Идентификационное наименование ПО

Номер версии (идентификационный номер) ПО

Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления идентификатора ПО

Soniq 5.0

5.0.9.0, серийный № 0160

-

-

Метрологически значимая часть ПО СИАИ и измеренные данные не требуют специальных средств защиты. Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

Метрологические и технические характеристики СИАИ приведены в таблице 2. Таблица 2

Наименование характеристики

Значение характеристики

Рабочий диапазон частот гидрофонов и предусилителя, МГц

от 1,0 до 20

Неравномерность АЧХ гидрофонов и предусилителей в рабочем диапазоне частот, дБ, не более

± 2

Диапазон перемещения гидрофона по осям, мм, не менее:

X (параллельно длине резервуара)

Y (параллельно ширине резервуара)

Z(параллельно высоте резервуара)

580

480

470

Минимальное перемещение (шаг) гидрофона по каждой оси, мм, не более

0,011

Пределы допускаемой абсолютной погрешности устройства позиционирования, мм

± 0,05

Пределы допускаемой относительной погрешности преобразования акустического давления в электрическое напряжение (погрешности калибровки гидрофонов), %

± 15

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений амплитудных значений электрического сигнала, %

± 2

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных параметров электрического сигнала, %

± 0,0015

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений мощности ультразвукового пучка, %

± 12,6

Габаритные размеры резервуара для сканирования (длинахширинахвысота), мм, не менее

890x510x580

Габаритные размеры водного кондиционера MECS (длинахширинахвысота), не менее

864x660x711

Мощность дегазации водного кондиционера MECS (снижение содержания растворенного в воде кислорода в открытой емкости объемом 100 л после 5 ч откачки при начальной концентрации 10 мг/л), мг/л, не менее

4

Потребляемая мощность от сети переменного тока 220 В, В •А, не более

840

Рабочие условия эксплуатации:

- температура окружающего воздуха, °С

- относительная влажность воздуха (при температуре 30 °С), %, не более

- атмосферное давление, кПа

20 ± 5

от 45 до 80

от 90 до 110

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на устройство позиционирования в виде наклейки.

Комплектность

Комплект поставки приведен в таблице 3.

Таблица 3

Наименование

Количество

Резервуар для сканирования и устройство позиционирования AST3-L

1 шт.

Электронный блок управления двигателями EMDS-USB-E

1 шт

Осциллограф цифровой DSO 7012B

1 шт

Генератор сигналов произвольной формы 33220A

1 шт

Системный контроллер: ПЭВМ под управление ОС Windows7

1 шт.

Гидрофон HGL-0200

1 шт

Гидрофон HGL-0085

1 шт

Предусилитель AG-2010

1 шт.

Гдрофон HMB-0200

1 шт

Блок питания предусилителя

1 шт

Кабель гидрофона

1 шт

Угловой адаптер

1 шт

Набор принадлежностей для крепления датчиков и гидрофонов

1 комп.

Программное обеспечение Soniq 5.0, версия 5.0.9.0

1 экз.

Ключ USB программы Soniq 5.0

1 шт

Угловой позиционер AP-02

1 шт

Водный кондиционер Onda Corp. MECS220

1 шт

Интерфейсные кабели

1 комп.

Руководство по эксплуатации

1 экз.

Инструкция. Капсюли микрофонные конденсаторные МК-265. Методика поверки

1 экз.

Формуляр

1 экз.

Поверка

осуществляется по документу 945-0016-02 МП «Инструкция. Система измерений акустической интенсивности AIMS III. Методика поверки», утвержденному первым заместителем генерального директора-заместителем по научной работе ФГУП «ВНИИФТРИ» в декабре 2013 г.

Основные средства поверки:

- эталонный излучатель Е-30 из состава ГЭТ 169: рабочая частота 1,930 МГц, пределы допускаемых относительных погрешностей ± 7 %);

- генератор сигналов произвольной формы 33250А (рег. № 52150-12): диапазон частот от 1-10’6 Гц до 80 МГц, пределы допускаемой погрешности частоты выходного сигнала 1-10’6, максимальное выходное напряжение 10 В;

- вольтметр переменного тока В3-63 (рег. № 10908-87): диапазон измерений от 10 мВ до 100 В, пределы допускаемой погрешности измерений ± (0,5 - 2) %.

Сведения о методах измерений

Система измерения акустической интенсивности AIMS III. Руководство по эксплуатации 945-0016-02РЭ.

Нормативные документы

ГОСТ Р МЭК 62127-1-2009 «ГСИ. Параметры полей ультразвуковых. Общие требования к методам измерения и способам описания полей в частотном диапазоне от 0,5 до 40 МГц»;

ГОСТ Р МЭК 62127-2-2009 «ГСИ. Гидрофоны. Общие требования к методикам калибровки в частотном диапазоне до 40 МГц»;

ГОСТ Р МЭК 62127-3-2010 «ГСИ. Гидрофоны. Общие требования к характеристикам для измерений параметров ультразвуковых полей в частотном диапазоне от 0,5 до 40 МГц»;

ГОСТ Р 8.583-2001 «Государственная система обеспечения единства измерений. Оборудование медицинское ультразвуковое терапевтическое. Общие требования к методикам выполнения измерений параметров акустического выхода в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц».

ГОСТ Р 50267.5-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии»;

ГОСТ Р МЭК 61157-2008 «Государственная система обеспечения единства измерений. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковой диагностики. Требования к предоставлению параметров акустического выхода в технической документации»;

ГОСТ Р МЭК 62359-2011 «Оборудование медицинское. Общие требования к методикам определения механического и тепловых индексов безопасности полей медицинских приборов ультразвуковой диагностики»;

ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры»;

ГОСТ Р МЭК 61828-2012 «ГСИ. Преобразователи ультразвуковые фокусирующие. Общие требования к методикам измерения параметров ультразвукового излучения».

Рекомендации к применению

Выполнение работ по оценке соответствия промышленной продукции и продукции других видов, а также иных объектов установленным законодательством Российской Федерации обязательным требованиям.

Лист № 6

Всего листов 6 Изготовитель

Фирма «Onda Corporation », США

1290 Hammerwood Avenue, Sunnyvale, CA 94089.

Развернуть полное описание