Назначение
Радиометры активности радионуклидов CRC-55tPET (далее - CRC-55tPET) предназначены для измерений активности радионуклидов в радиофармацевтических лекарственных препаратах (РФЛП).
Описание
Принцип действия CRC-55tPET основан на преобразовании энергии заряженных частиц и фотонов в ионизационной камере в постоянный электрический ток, измерении силы тока встроенным электрометром и расчете активности радионуклидов с помощью калибровочных коэффициентов. Калибровочные коэффициенты устанавливаются для каждого радионуклида при калибровке.
CRC-55tPET представляет собой стационарный прибор, в состав которого входят блок детектирования с ионизационной камерой колодезного типа со свинцовой защитой и электронный блок с сенсорным дисплеем. Диаметр колодца ионизационной камеры составляет 61 мм, глубина составляет 254 мм, что позволяет выполнять измерения активности радионуклидов в образцах (флакон, ампула, шприц и пр.) разных форм и размеров. Для установки образцов в колодец применяются пластиковые устройства позиционирования, обеспечивающие жесткую фиксацию при измерениях.
Электронный блок предназначен для установки режима измерений и калибровочного коэффициента, обработки результатов измерений и отображения измеряемой активности в единицах измерения: Беккерель или Кюри. Корректировка фона выполняется автоматически.
Существует возможность определения калибровочных коэффициентов для требуемых радионуклидов и их сохранения в библиотеке радионуклидов. Библиотека радионуклидов находится в энергонезависимой памяти встроенного микропроцессора, расположенного в электронном модуле.
Обеспечение защиты CRC-55tPET от несанкционированной настройки и регулировки осуществляется путем нанесения пломб в виде стикеров-наклееек на блок детектирования и электронный блок. Пломбы наносятся изготовителем на стык цилиндрической и нижней частей корпуса блока детектирования, а также на нижний торец электронного блока.
Нанесение знака поверки на CRC-55tPET не предусмотрено.
Однозначная идентификация CRC-55tPET осуществляется по заводскому номеру в виде цифрового обозначения, состоящего из арабских цифр. Заводской номер наносится трафаретным методом на пластиковые таблички, расположенные в нижней части корпуса блока детектирования и на задней панели электронного блока. Формат нанесения заводского номера: XYZWER, где X, Y, Z, W, E, R — цифры от 0 до 9.
Общий вид CRC-55tPET с указанием мест пломбирования и нанесения заводского номера представлен на рисунке 1.
Места нанесения заводского номера
Места для нанесения пломб в виде стикера-наклейки
Рисунок 1 - Общий вид CRC-55tPET с указанием мест пломбирования и нанесения заводского номера
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) CRC-55tPET - ПО «CRC-55t» является встроенным и записывается во встроенную энергонезависимую память CRC-55tPET на этапе изготовления.
ПО «CRC-55t» обеспечивает:
- выбор режима измерений и калибровочного коэффициента;
- запуск измерений и обработку результатов измерений;
- автоматическое вычитание фона;
- запись и хранение калибровочных коэффициентов;
- отображение результатов измерений и формирование отчетов;
- автоматическое тестирование.
Защита от несанкционированных изменений ПО «CRC-55t» обеспечивается наличием кода доступа к сервисному режиму и пломбированием CRC-55tPET.
Влияние ПО учтено при нормировании метрологических характеристик.
В соответствии с Р 50.2.077-2014 уровень защиты ПО «CRC-55t» от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний».
Идентификационные данные ПО «CRC-55t» приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО «CRC-55t»
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | CRC-55t |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 4.XY* |
| * 4 - метрологически значимая часть; XY - метрологически незначимая часть, X принимает значения от 0 до 9, Y принимает значения от 0 до 9 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики CRC-55tPET
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений активности радионуклидов, Бк | от 1-106 до 7-1011 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений активности радионуклидов, % | ±3,5 |
| Интегральная нелинейность, % | ±2 |
| Нестабильность показаний за 24 часа непрерывной работы, %, не более | 1 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики CRC-55tPET
| Наименование характеристики | Значение |
| Функция преобразования блока детектирования | Линейная |
| Время установления рабочего режима, мин, не более | 5 |
| Напряжение питания, В | 220 -23 |
| Частота переменного тока, Гц | 50±3 |
| Потребляемая мощность, В^А, не более | 45 |
| Масса, кг, не более | |
| - блока детектирования | 13,6 |
| - электронного блока | 3,4 |
| Габаритные размеры, мм, не более: | |
| блока детектирования | |
| - диаметр | 172 |
| - высота | 438 |
| электронного блока | |
| - длина | 270 |
| - ширина | 230 |
| - высота | 240 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - атмосферное давление, кПа - относительная влажность воздуха, %, не более | от +10 до +30 от 86 до 106,7 80 |
Таблица 4 - Показатели надежности CRC-55tPET
| Наименование характеристики | Значение |
| Средняя наработка до отказа, ч, не менее | 15 000 |
| Срок службы, лет, не менее | 10 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации CRC-55tPET методом компьютерной графики.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность поставки CRC-55tPET
| Наименование | Обозначение | Количество, шт |
| Радиометр активности радионуклидов | CRC-55tPET | 1 |
| Пластиковый вкладыш | - | 1 |
| Устройство позиционирования | - | 1 |
| Дополнительная свинцовая защита | - | 1* |
| Принтер | - | 1* |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 |
| * В соответствии со спецификацией заказа |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе «Процедуры измерений» документа «Радиометры активности радионуклидов CRC-55tPET. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
ГОСТ 27451-87 Средства измерений ионизирующих излучений. Общие технические условия;
ГОСТ 8.033-2023 «Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений активности радионуклидов, удельной активности радионуклидов, потока и плотности потока альфа-, бета-частиц и фотонов радионуклидных источников»;
Стандарт предприятия изготовителя Mirion Technologies (Capintec), Inc., Соединенные Штаты Америки.
