Пульсооксиметры ПО-02-"Кардекс"

Основные
Тип ПО-02-"Кардекс"
Год регистрации 2010
Дата протокола 03д2 от 29.07.10 п.525
Класс СИ 39
Номер сертификата 40767
Примечание Взамен № 20380-05
Срок действия сертификата 01.08.2015
Страна-производитель  Россия 
Технические условия на выпуск ТУ 9441-003-25630854-00
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Пульсоксиметры ПО-02-«КАРДЕКС» (далее - приборы) предназначены для непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) (далее - SpO2) кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса (далее - ЧП) путем измерения отношения индексов амплитудной модуляции синфазно модулированных оптических сигналов в двух спектральных диапазонах и частоты модуляции этих сигналов, прошедших через пульсирующую кровь в пальце пациента.

Описание

Принцип действия прибора основан на использовании метода двухволновой фотометрии и анализе периферических фотоплетизмографических кривых. Возможность фотометрического определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови связана с различием спектральных характеристик присутствующих в крови оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина. Прибор осуществляет измерение индексов модуляции двух световых потоков с различными длинами волн, прошедших через кровенаполненную пульсирующую ткань, и на основе этих измерений по заданному алгоритму определяет насыщение кислородом гемоглобина крови и частоту пульса.

Прибор состоит из блока электронного, датчика оптоэлектронного пальцевого, блока питания. Блок электронный конструктивно выполнен по функционально-узловому принципу и представляет собой переносную конструкцию. Датчик оптоэлектронный выполнен в виде клипсы и одевается на палец пациента. В датчике расположены два светодиодных излучателя и фотоприемник.

Прибор может быть выполнен в трех исполнениях:

- вся цифровая и символьная информация отображается на хорошо различимом светодиодном семисегментном индикаторе;

- вся цифровая и символьная информация отображается на жидко - кристаллическом (OLED) индикаторе разрешением 240х320 пикселей;

- вся цифровая и символьная информация отображается на жидко - кристаллическом индикаторе разрешением 320x480 пикселей.

Фотографии общего вида приборов представлены на рисунке 1.

Пульсооксиметр исполнение 1

Пульсооксиметр исполнение 2

Пульсооксиметр исполнение 3

Рисунок 1

Схема пломбировки, представлена на рисунке 2.

Рисунок 2

Место для пломбировки

Программное обеспечение

Программное обеспечение приборов является их составной частью.

Встроенное программное обеспечение (ПО) является неотъемлемой частью приборов. Конструкция приборов исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение и измерительную информацию, так как ПО прошито в микроконтроллере, жестко установленном на печатной плате.

Идентификационные данные ПО приборов приведены в таблице 1

Таблица 1 - Программное обеспечение

Идентификационные данные (признаки)

Значение

ПО-02-«КАРДЕКС» исполнение 1

Идентификационное наименование ПО

074.01

Номер версии

не ниже 02

Цифровой идентификатор ПО

-

ПО-02-«КАРДЕКС» исполнение 2

Идентификационное наименование ПО

067.03

Номер версии не ниже

не ниже 15

Цифровой идентификатор ПО

-

ПО-02-«КАРДЕКС» исполнение 3

Идентификационное наименование ПО

110.02

Номер версии

не ниже 01

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Цифровой идентификатор ПО

-

Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014 соответствует высокому уровню.

Технические характеристики

Таблица 2- Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон измерения отношения индексов модуляции [r] двух синфазно-модули-рованных оптических сигналов, выраженного в единицах сатурации (SpO2), %

от 10 до 100

Диапазон показаний, %

от 0 до 100

Диапазон измерений частоты модуляции двух синфазно модулированных оптических сигналов (F), выраженного в единицах частоты пульса, мин-1.

диапазон показаний, мин-1

от 15 до 350

от 0 до 360

Пределы допускаемой абсолютной погрешности прибора при измерении отношения индексов модуляции [r], выраженных в единицах сатурации (SpO2), в диапазонах, %: - от 10 до 39 -от 40 до 69 - от 70 до 100

±5 ±3

±2

Пределы допускаемой абсолютной погрешности прибора при измерении частоты модуляции синфазно-модулированных сигналов (F), выраженных в единицах частоты пульса, мин-1

±1

Коэффициент преобразования датчика оптоэлектронного по каждому спектральному каналу, не более, мА/В:

инфракрасный спектральный канал

красный спектральный канал

1,2

2,5

Динамический диапазон регистрируемой постоянной составляющей сигналов по каждому оптическому каналу должен быть не менее, дБ

для датчика ES-3212-9 не менее, дБ

15

6

Динамический диапазон регистрируемой переменной составляющей сигналов по каждому оптическому каналу должен быть не менее, дБ

для датчика ES-3212-9 не менее, дБ

15

9

Цена деления шкалы индикатора SpO2, %

1

Цена деления шкалы индикатора ЧП, мин-1

1

Время установления показаний сатурации при изменении входной величины от 85 % до 95 % и показаний частоты пульса при изменении входной величины от 30 мин-1 до 60 мин-1 не более, с

15

Время непрерывной работы от внешнего источника питания не менее, ч

24

Время непрерывной работы от полностью заряженной внутренней аккумуляторной батареи, не менее, ч - для исполнения 1 - для исполнений 2 и 3

24

15

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Питание прибора осуществляется от встроенной аккумуляторной батареи или от сети переменного тока, при помощи внешнего блока питания

Наименование характеристики

Значение

частота, Гц;

напряжение, В

50 ±0,5 220±22

от бортсети постоянного тока напряжением, (при помощи внешнего развязывающего стабилизатора), В.

от 10 до 30

Потребляемая мощность не более, ВА

9

Габаритные размеры (высотахдлина хширина), мм, не более:

исполнение 1, 2 (без клипсы)

исполнение 1, 2 (с клипсой)

исполнение 3

122x65x22

122x65x27

137x75x33

Масса прибора, кг, не более: исполнения 1, 2 исполнение 3

0,26 0,3

Средняя наработка на отказ не менее, ч

5000

Средний срок службы не менее, лет

4

Диапазон рабочих температур, °С

от -10 до +40

Диапазон температур при транспортировании, °С

от -50 до +50

Устойчивость к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444

группа 5

Знак утверждения типа

наносится на наклейку, изготовленную методом шелкографии и на титульные листы эксплуатационной документации - типографским способом.

Комплектность

Комплект поставки должен соответствовать таблице 4

Таблица 4- Комплектность средства измерений

Наименование

Обозначение

Кол.

Пульсооксиметер исп.1 в составе: -блок электронный;

ЯЕКА.941118.003

1

-датчик сатурации оптоэлектронный

F-3212-31(9) EnviteC-Wismar, Герма-

1

пальцевый

-блок питания сетевой.

ния

БПС 5 - 0,5

1

-руководство по эксплуатации

ЯЕКА.941118.003РЭ

1

Пульсооксиметер исп.2. в составе: -блок электронный;

ЯЕКА.941118.003-01

1

-датчик сатурации оптоэлектронный

F-3212-31(9) EnviteC-Wismar, Герма-

1

пальцевый

-блок питания сетевой.

ния

БПС 5 - 0,5

1

-руководство по эксплуатации

ЯЕКА.941118.003-01РЭ

1

Пульсооксиметер исп.3 в составе: -блок электронный;

ЯЕКА.941118.003-02

1

-датчик сатурации оптоэлектронный

F-3212-31(9) EnviteC-Wismar, Герма-

1

пальцевый

- блок питания сетевой.

ния

БПС 5 - 0,5

1

- руководство по эксплуатации

ЯЕКА.941118.003-02РЭ

1

Тара потребительская

8.639.192

1

Датчик сатурации оптоэлектронный

Y-2217-31(9) EnviteC-Wisman, Герма-

1*

Наименование

Обозначение

Кол.

типа "Y"

ния

Датчик сатурации оптоэлектронный

R-3212-31(9) EnviteC-Wismar, Германия

1*

Датчик сатурации оптоэлектронный

RM-3212-9 EnviteC-Wismar, Германия

1*

Датчик сатурации оптоэлектронный

RS-3212-9 EnviteC-Wismar, Германия

1*

Датчик сатурации оптоэлектронный

ES-3212-9 EnviteC-Wismar, Германия

1*

Датчик сатурации оптоэлектронный

W-3212-9 STD EnviteC-Wismar, Германия

1*

Датчик сатурации оптоэлектронный неонатальный

DN-2211-6 STD EnviteC-Wismar, Германия

1*

Удлинитель кабеля датчика сатурации оптоэлектронного

X-4212 EnviteC-Wismar, Германия

1*

Стабилизатор развязывающий

ЯЕКА.436434.002

1*

Блок питания

MeanWell, Тайвань

1*

Держатель

ЯЕКА.301524.001

1*

Ушная клипса

Z-604, EnviteC-Wismar GmbH, Германия

1*

Лента для крепления датчика

Z-603, EnviteC-Wismar GmbH, Германия

1*

Подставка

ЯЕКА.301312.001

1*

Термопринтер

Porti S30/40, Woosim Systemc Inc.,Корея

1*

Методика поверки

ЯЕКА.941118.003 МП

1*

* - Принадлежности, поставляемые по отдельному заказу, при необходимости.

Сведения о методах измерений

Сведения о методах измерений приведены в ГОСТ ISO 9919-2011 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».

Нормативные документы

1 ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

2 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.

3 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

4 ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров

5 Приказ Росстандарта № 3464 от 30.12.2019 г. Об утверждении Государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения средств измерений.

6 ТУ 9441- 003 - 25630854 - 00 Пульсооксиметр для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом ПО-02-«КАРДЕКС». Технические условия.

Развернуть полное описание