Назначение
Пульсоксиметры портативные с автономным питанием "ОКСИТЕСТ-1" модель 1 и модель 2 (далее по тексту - оксиметры) предназначены для неинвазивного непрерывного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpOj) и частоты пульса (PR) путем измерения отношения коэффициентов модуляции световых потоков (R) в двух спектральных диапазонах, прошедших через пульсирующую перфузированную ткань.
Область применения: в машинах скорой помощи, отделениях анестезиологии, интенсивной терапии, хирургии больниц, клиник, и других медицинских учреждений.
Описание
Принцип работы оксиметра - фотометрия в двух спектральных диапазонах, основанная на различиях спектров поглощения света оксигемоглобином (НЬОг) и дезоксигемоглобином (HbR -восстановленным или редуцированным гемоглобином).
Оксиметр состоит из блока обработки и индикации, датчика пульсоксиметрического и кабеля для подключения внешнего питания.
Блок обработки и индикации выполнен в виде пластмассового прямоугольного корпуса, на котором установлены: цифровой индикатор, клавиатура, платы обработки и управления, источник питания на базе аккумулятора, светодиодные индикаторы, разъемы.
Датчик пульсоксиметрический пальцевой выполнен в виде клипсы, одеваемой на палец пациента. Датчик пульсоксиметрический уголковый выполнен в виде уголка и крепиться на пациента с помощью пластыря. Датчик «Манжетка» выполнен в виде силиконового ремешка со встроенными диодами. Питание осуществляется от внутреннего аккумулятора, от внешнего источника постоянного тока напряжением 818 В или от сети переменного тока 220 В, 50 Гц через сетевой адаптер.
Зарядка внутреннего аккумулятора оксиметра осуществляется от адаптера сетевого или внешнего источника питания постоянного тока.
В отличие от модели 1 модель 2 выполнена на новой элементной базе, имеет современный дизайн, разработанный с учетом эргономических требований, оснащена индикатором пульсовой волны и имеет более длительное время работы от источника внутреннего питания.
Технические характеристики
1. Оксиметр обеспечивает измерение, индикацию и метрологические характеристики - насыщение гемоглобина артериальной крови кислородом (SpOz) и частоты пульса (PR) пациента согласно таблице 1.
Таблица 1
| №№ п.п. | Обозначение и размерность | Диапазон показаний | Диапазон измерений | Предел допускаемой погрешности измерений |
| 1 | SpO2, % | 0-99 | 85-99 60-84 | ±2% (абс. погрешность) ±3% (абс. погрешность) |
| 2 | PR, 1/мин | 18-300 | 30-120 121-250 | ±1 1/мин ±2 1/мин |
2. Оксиметр обеспечивает возможность установки следующих границ тревожной сигнализации:
| ВрОг, % | нижняя граница верхняя граница (мод.2) с дискретностью 1 % | от 50 до 99 от 80 до 99 |
| PR, 1/мин | нижняя граница верхняя граница с дискретностью 5 1/мин | от 30 до 200 от 70 до 250 |
3. Оксиметр обеспечивает звуковую и визуальную тревожные сигнализации.
4. Питание оксиметра осуществляется:
- от внутреннего источника питания;
- от внешнего источника постоянного тока напряжением 8-18 В;
- от сети переменного тока 220 В, 50 Гц через адаптер сетевой.
5. Время непрерывной работы оксиметра от полностью заряженного внутреннего источника питания - не менее 24-ти часов для модели 1 и не менее 60 часов для модели 2.
6. Мощность, потребляемая оксиметром от сети - не более 5 ВА.
7. Габаритные размеры оксиметра, не более:
- модель 1 - 112x82x40 мм;
- модель 2 - 136x64x27 мм.
8. Масса.оксиметра в полной комплектации - не более 0,3 кг.
9. Средний срок службы - не менее 5 лет (при средней интенсивности эксплуатации 8 ч/сут), без учета срока службы аккумулятора.
10. Вид климатического исполнения оксиметра - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150, но в диапазоне температур от 0 до +40 ОС.
11. По безопасности оксиметр соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 и ГОСТ Р ИСО 9919-2007 для изделий с внутренним источником питания и изделий класса II при питании от внешнего источника. Тип рабочей части BF.
12. По электромагнитной совместимости оксиметр соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на табличку блока обработки и индикации, и на титульный лист Руководства по эксплуатации ЛКЯМ.323366.069РЭ.
Комплектность
В комплект поставки входит:
1. Блок обработки и индикации
Модель 1 - ЛКЯМ.323366.061 -1 шт.
Модель 2 - ЛКЯМ.323366.063 -1 шт.
2. Датчик пульсоксиметрический пальцевой ЛКЯМ.323366.066 -1 шт.
3. Датчик пульсоксиметрический уголковый ЛКЯМ.323366.067 -1 пгт.
4. Датчик пульсоксиметрический «Манжетка» МЮИЕ.99-01-00 -1 шт.
5. Сетевой адаптер ЛКЯМ.323366.062 -1 шт.
6. Кабель для подключения внешнего питания ЛКЯМ.323366.068 -1 шт.
7. Руководство по эксплуатации ЛКЯМ.323366.069РЭ -1 шт.
Поверка
Поверка оксиметра осуществляется в соответствии с методикой поверки, являющейся разделом Руководства по эксплуатации, утвержденной ГЦИ СИ ООО «Испытательный центр АФК» 18.05.2010 г. Межповерочный интервал - 1 год.
При проведении поверки применены следующие средства:
1. Установка для поверки пульсоксиметров УПП-02;
2. Секундомер, ТУ 25-1894.003-90, класс точности - 3;
Нормативные документы
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р ИСО 9919-2007 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров.
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды.
ТУ 9441-011-18585567-2004 Пульсоксиметр портативный с автономным питанием «ОКСИТЕСТ-1».
Заключение
Пульсоксиметры портативные с автономным питанием «ОКСИТЕСТ-1» модель 1 и модель 2 утверждены с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа и метрологически обеспечены при выпуске из производства и в эксплуатации согласно государственной поверочной схеме.
Регистрационное удостоверение Минздрава РФ № ФС 022а2004/0322-04 от 27.07.2004.
Сертификат соответствия № РОСС RU.MM18.B00709 от 26.07.2007.
