Пульсоксиметры портативные МЛ-320 Микролюкс и МЛ-320М Микролюкс

Основные
Тип
Зарегистрировано поверок 928
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Найдено поверителей 53

Назначение

Пульсоксиметры портативные МЛ-320 «Микролюкс» и МЛ-320М «Микролюкс» (далее -пульсоксиметры) предназначены для неинвазивного измерения и отображения на цифровом дисплее функционального насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови пациента (БрО2) и частоты пульса (ЧП), а также индикации наполнения пульса. Пульсоксиметры предназначены как для длительных, так и для кратковременных наблюдений пациентов всех возрастных групп (включая новорожденных).

Описание

Принцип действия пульсоксиметров портативных МЛ-320 «Микролюкс» и МЛ-320М «Микролюкс» основан на спектрофотометрии, при которой используется свет для определения концентрации кислорода в крови SpO2 и частоты пульса ЧП. После соответствующей обработки, сигналы преобразуются в фотоплетизмограмму. По фотоплетизмограмме вычисляется процент наполнения крови кислородом SpO2 и по модуляции вычисляется ЧП.

Пульсоксиметры обеспечивают:

-    неинвазивное измерение и отображение на дисплее значения функционального насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови пациента ^рО2);

-    неинвазивное измерение и отображение на дисплее значения частоты (ЧП) и индикации наполнения пульса ;

-    оценку (индикацию) степени модуляции оптического сигнала (уровень наполнение пульса), обусловленного пульсацией крови, путем зажигания 10 сегментной светодиодной линейной шкалы (МЛ - 320);

-    оценку (индикацию) степени модуляции оптического сигнала (уровень наполнение пульса), обусловленного пульсацией крови, путем зажигания светодиода соответствующего цвета (МЛ - 320М):

красный светодиод очень слабое наполнение пульса (степень модуляции 0,5 % mod); желтый светодиод -среднее наполнение пульса (степень модуляции от 0,5 до 1,5 % mod); зеленый светодиод - хорошее наполнение пульса (степень модуляции 1,5 % mod).

-    установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по всем измеряемым параметрам, вызвавших состояние тревоги;

-    два режима работы : «взрослый» (Р ВЗР) и «неонатальный» (Р НЕО);

-    выводить сообщения:

«no SEN» - датчик пульсоксиметрический не подключен к пульсоксиметру;

«SEN OFF» - датчик пульсоксиметрический подключен, но в нем нет пальца (МЛ-320);

«SE OFF» - датчик пульсоксиметрический подключен, но в нем нет пальца (МЛ-320M);

«no PUL » - нет сигнала пульса.

Пульсоксиметры включают в себя: электронный блок со светодиодными индикаторами, датчик пульсоксиметрический, зарядное устройство.

Пульсоксиметры выпускаются в двух вариантах, отличающихся друг от друга габаритными размерами и массой.

Конструктивно пульсоксиметр МЛ-320 «Микролюкс» выполнен в настольном исполнении в пластмассовом корпусе, пульсоксиметр МЛ-320М «Микролюкс» выполнен в носимом исполнении в пластмассовом корпусе.

От несанкционированного доступа пульсоксиметры защищены наклейкой и поверительным клеймом в местах крепления корпусных элементов друг к другу.

Фотография общего вида пульсоксиметра портативного МЛ-320 «Микролюкс» представлена на рисунке 1 с указанием места нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа и поверительного клейма.

Фотография общего вида пульсоксиметра портативного МЛ-320М «Микролюкс» представлена на рисунке 2 с указанием места нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа и поверительного клейма.

Программное обеспечение

Пульсоксиметры имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для настройки режимов работы и обработки результатов измерений.

Уровень защиты встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений -высокий по Р 50.2.077-2014

Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения (ПО), приведены в таблице 1.

Таблица 1

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

МЛ - 320М МЛ - 320

Номер версии (идентификационный номер ПО)

МЛ - 320М - 7.0* МЛ - 320 - 5.0*

Цифровой идентификатор ПО

-

* Программа МЛ - 320М и программа МЛ - 320 могут быть модифицированы.

Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон показаний насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови пациента БрО2, %

от 35 до 100 включ.

Диапазон измерений насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови пациента БрО2, %

от 50 до 100 включ.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови пациента БрО2, %

±2

Диапазон измерения частоты пульса (ЧП), 1/мин

от 30 до 250 включ.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса,1/мин

±3

Время обновления показаний по SpO2, с

не более 30

Пульсоксиметры обеспечивают установку верхней и нижней границ тревожной сигнализации и срабатывание тревожной сигнализации по каждому параметру в соответствии с таблицей 3.

Таблица 3 - Установки границ тревожной сигнализации

Наименование параметра

Диапазон установок границ сигналов тревоги

Шаг

уста

новки

Типовые

(заводские)

установки

Частота пульса, 1/мин

Верхняя граница

от 80 до 190

10

150

Нижняя граница

от 30 до 110

10

40

SрО2 , %,

Верхняя граница

от 90 до 99

1

99

Нижняя граница

от 70 до 95

1

90

Пульсоксиметры обеспечивают звуковую и визуальную световую (путем моргания) сигнализацию в случаях выхода измеренных значений физиологических параметров за установленные границы тревог, а также в случае отключения датчика или выпадения пальца из датчика во время мониторинга.

Пульсоксиметры имеют возможность временного отключения звукового сигнала тревоги на 2 мин и возобновления его по истечению указанного времени.

Пульсоксиметры запоминают в памяти и сохраняют все измененные границы тревог при его выключении.

Таблица 4 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Параметры электрического питания:

- напряжение переменного тока, В

220±22

- частота переменного тока, Гц

50±0,5

Потребляемая мощность, В • А, не более

5

Продолжительность непрерывной работы от сети, ч

48

Продолжительность непрерывной работы от

аккумулятора, ч: МЛ-320

12 (при полной зарядке)

МЛ-320М

25 (при полной зарядке)

Габаритные размеры пульсоксиметров, мм, не более МЛ-320

- высота

70

- ширина

110

- длина

160

МЛ-320М

- высота

30

- ширина

75

- длина

130

Длина кабеля датчика пульсоксиметрического, м,

2,5

не менее

Масса пульсоксиметров, кг, не более

МЛ-320

0,5

МЛ-320М

0,2

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °С

от +5 до +40

- относительная влажность, %

от 15 до 90 (без конденсата)

- атмосферное давление, мм рт.ст.

от 650 до 790

Средний срок службы, лет

5

Средняя наработка на отказ, ч, не менее

4000

Дополнительная степень защиты от проникновения

IPX1

внутрь твердых тел или жидкостей

Изоляция пациента

тип BF

В зависимости от потенциального риска применения

класс 2б

Знак утверждения типа

наносится на заднюю панель пульсоксиметров методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.

Таблица 5 а - Комплектность пульсоксиметра МЛ-320

Наименование

Обозначение

Кол-

во

Примечание

Пульсоксиметр портативный МЛ-320 «Микролюкс»

МПП.00000.100.01

1

Датчик пульсоксиметрический (взрослый/детский/неонатальный)

МПП.00000.100.10

1

Зарядное устройство с евровилкой для работы от сети 220В 50 Гц

МПП.00000.100.03

1

Зарядное устройство для работы от бортовой сети автомобиля

МПП.00000.100.20

Поставляется по заявке Заказчика

Эксплуатационная документация

Руководство по эксплуатации

МПП.00000.100 РЭ

1

Таблица 5 б - Комплектность пульсоксиметра МЛ-320М

Наименование

Обозначение

Кол-

во

Примечание

Пульсоксиметр портативный МЛ-320М «Микролюкс»

МПП.00000.100.02

1

Датчик пульсоксиметрический

(взрослый/ детский/неонатальный)

МПП.00000.100.35

1

Зарядное устройство с евро-вилкой для работы от сети 220В 50 Гц

МПП.00000.100.03

1

Зарядное устройство для работы от бортовой сети автомобиля

МПП.00000.100.20

Поставляется по заявке Заказчика

Эксплуатационная документация

Руководство по эксплуатации

МПП.00000.100 РЭ

1

Поверка

осуществляется по документу МПП.00000.100 РЭ «Пульсоксиметры портативные МЛ-320 «Микролюкс» и МЛ-320М «Микролюкс». Руководство по эксплуатации», раздел 14, утвержденному АНО «ВНИИИМТ» 17.08.2016 г.

Основное средство поверки:

Генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде №49808-12). Возможность выбора типов датчиков ФПГ: BCI; Masimo; Nellcor; Nihon-Kohden; Nonin; Mindray; Philips; GE/Ohmeda. Диапазон задания значений SpO2 -от 30 до 100 % с шагом 1 %.Пределы допускаемой абсолютной погрешности задания значений SpO2: ±1 % в диапазоне значений SpO2 от 30 % до 100 %; монотонная с неуказанной точностью в диапазоне значений SpO2 от 0 % до 29 %. Диапазон задания значений ЧП - от 30 до 300 уд/мин. Пределы допускаемой погрешности задания значений ЧП - ±1 %.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на корпус пульсоксиметра (место нанесения указано на рисунках 1, 2).

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров.

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.

ТУ 9441-003-21486834-2010. Пульсоксиметры портативные МЛ-320 «Микролюкс» и МЛ-320М «Микролюкс». Технические условия.

Развернуть полное описание