Назначение
Пульсоксиметры N65, N600X, N560 предназначены для измерения степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации) и частоты пульса неинвазивным методом.
Описание
Принцип действия пульсоксиметров основан на том, что присутствующие в крови оксигемоглобин (гемоглобин, насыщенный кислородом, HbO2) и дезоксигемоглобин (оксигемоглобин, отдавший кислород клеткам организма, MbR) имеют различное поглощение светового потока в красной и инфракрасной областях спектра (Х=660 нм и Х=900 нм).
Пульсоксиметры N65, N600X, N560 производят измерения по пальцу руки. В нижней части датчика пульсоксиметра встроены два светодиода, попеременно излучающие свет в красной и инфракрасной областях спектра. В верхней части находится сенсор с фоточувствительным элементом, регистрирующий прошедшее через палец излучение. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение сатурации. Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты анализа выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации и частоты пульса.
Конструктивно пульсоксиметр выполнен в виде основного блока с подключаемым к нему посредством пульсоксиметрического кабеля датчиком. На передней панели пульсоксиметра находятся цветной жидкокристаллический дисплей, кнопки управления прибором. Имеется автоматическая звуковая и визуальная сигнализация тревоги при выходе за пределы значений сатурации и частоты пульса, установленных производителем.
Пульсоксиметры N65, N600X, N560 различаются по дизайну и цветовому оформлению корпуса, габаритным размерам и массе.
Общий вид пульсоксиметров N65, N600X, N560 представлен на рисунках 1 - 3.
Рисунок 1 - Общий вид пульсоксиметра N65
Место нанесения знака утверждения типа
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 2 - Общий вид пульсоксиметра N600X
Рисунок 3 - Общий вид пульсоксиметра N560
Место нанесения знака утверждения типа
Программное обеспечение
Пульсоксиметры N65, N600X, N560 имеют встроенное программное обеспечение. Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование ПО | Модель пульсоксиметра | Номер версии (идентифи кационный номер) ПО | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
| — | — | N65 | V.301 | _ * | _ * |
| UEA | — | N600X | V.1.61. |
| — | — | N560 | V.1.7.0.1 |
* Примечание - Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.
Технические характеристики
Диапазон показаний значений сатурации, %..............................................от 1 до 100
Диапазон измерений значений сатурации, %............................................от 70 до 100
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении значений сатурации, %
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1...............................................от 20 до 250
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты пульса, мин-1
Электропитание: N560, N600X от сети переменного тока напряжением, В....................от 100 до 240
N560 от встроенного аккумулятора с номинальным напряжением, В
N600X от встроенного аккумулятора с номинальным напряжением, В
N65 от элементов типа «АА» по 1,5 В, шт
Габаритные размеры, не более, мм: N65.....................................................................................................................73 х159х35
N600X...............................................................................................................84 х264х173
N560...................................................................................................75( в)х230(ш)х128(г)
Масса, не более, кг: N65
N600X
N560 (без монтажного кронштейна)
Условия эксплуатации:
температура окружающей среды, °С: N65, N600X............................................................................................... от 5 до 40
N560........................................................................................от 10 до 45
относительная влажность без образования конденсата, %.....................от 15 до 95
атмосферное давление, кПа..........................................................от 70 до 106
Условия хранения, без транспортировочного контейнера:
температура окружающей среды, °С: N65...........................................................................................от минус 20 до 70
N560, N600X.....................................................................от минус 20 до 60
относительная влажность без образования конденсата, %.....................от 15 до 95
атмосферное давление, кПа..........................................................от 50 до 106
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус пульсоксиметра методом наклеивания.
Комплектность
В комплект поставки входят:
I Пульсоксиметры N65, N600X, N560:
1 Пульсоксиметр N65 в комплекте с:
- датчик пульсоксиметрический - 1 шт.
- батарейки АА - 4 шт.
- руководство пользователя на СД диске - 1 шт.
- краткое руководство пользователя - 1 шт.
- многоязычный упаковочный лист.
2 Пульсоксиметр N560 в комплекте с:
- датчики пульсоксиметрические - возможна комплектация от 1 до 4 шт.
- кабель удлинительный для датчиков - 1 шт.
- сетевой шнур - 1 шт.
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
2 Пульсоксиметр N600X в комплекте с:
- датчики пульсоксиметрические - возможна комплектация от 1 до 5 шт.
- предохранитель - 2 шт.
- кабель пульсоксиметрический - 1 шт.
- сетевой шнур - 1 шт.
- руководство пользователя на СД - 1 шт.
- краткое руководство пользователя - 1 шт.
II Принадлежности:
- сетевой шнур - не более 10 шт.
- кабель пульсоксиметрический - не более 10 шт.
- руководство пользователя на СД диске - не более 10 шт.
- предохранитель - не более 10 шт.
Поверка
осуществляется по документу МИ 3280-2010 «Рекомендации по метрологии. ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
Основное средство поверки:
Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, Гос.реестр СИ № 42822-09:
- диапазон воспроизводимых значений сатурации SpO2 от 70 до 100 %;
- относительная погрешность воспроизведения калибровочной кривой в единицах R ± 0,5 %;
- диапазон воспроизводимых частот пульса от 20 до 255 мин-1;
- абсолютная погрешность воспроизведения частоты пульса ± 1 мин-1.
Сведения о методах измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
2 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»
3 ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам».
4 ГОСТ ISO 9919-2011 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».
5 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2-2001) «Изделия медицинские
электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
6 ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний».
7 ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными».
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
