Назначение
Пульсоксиметры G3 предназначены для измерения степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации) и частоты пульса неинвазивным методом.
Описание
Принцип действия пульсоксиметров основан на том, что присутствующие в крови оксигемоглобин (гемоглобин, насыщенный кислородом, HbO2) и дезоксигемоглобин (оксигемоглобин, отдавший кислород клеткам организма, KbR) имеют различное поглощение светового потока в красной и инфракрасной областях спектра.
В нижней части датчика пульсоксиметра встроены два светодиода, попеременно излучающие свет в красной и инфракрасной областях спектра. В верхней части находится сенсор с фоточувствительным элементом, регистрирующий прошедшее через палец излучение. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение сатурации. Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты анализа выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации и частоты пульса.
Конструктивно пульсоксиметр выполнен в виде основного блока с подключаемым к нему датчиком. На верхней панели пульсоксиметра находятся цветной жидкокристаллический дисплей, кнопка включения, клавиша выбора экрана, клавиши выбора предыдущего и следующего экранов, клавиша отключения звука оповещения. Имеется автоматическая звуковая и визуальная сигнализация при выходе за пределы значений сатурации и частоты пульса, установленных производителем.
Общий вид пульсоксиметра G3 представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Пульсоксиметр G3.
Программное обеспечение
Пульсоксиметры G3 имеют встроенное программное обеспечение.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование ПО | Номер версии (идентификационный номер) ПО | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
| Goldway | Goldway | V1, где V1 - версия метрологически значимой части | _ * | _ * |
* Примечание - Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.
Технические характеристики
Диапазон показаний значений сатурации, %..............................................от 1 до 100
Диапазон измерений значений сатурации, %............................................от 70 до 100
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении значений сатурации, %
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 ...............................................от 30 до 240
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты пульса, мин-1: в диапазоне от 30 до 100 мин-1
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, %: в диапазоне от 101 до 240 мин-1
Электропитание, элементы ААх1,5 В, (LR03) шт
Габаритные размеры, не более, мм..............................................................131(в)х65(ш)х29(г)
Масса, (с датчиком и аккумуляторами), не более, г
Условия эксплуатации:
температура окружающей среды, °С.................................................от 5 до 40
относительная влажность, %, не более
атмосферное давление, кПа.........................................................от 70 до 106
Условия хранения:
температура окружающей среды, °С........................................от минус 20 до 55
относительная влажность °С, %, не более
атмосферное давление, кПа..........................................................от 70 до 106
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель основного блока пульсоксиметра методом наклеивания.
Комплектность
В комплект поставки входят:
I Пульсоксиметр G3, в составе:
1 Основной блок аппарата.
2 Защитное покрытие.
3 Протяжной шнурок.
4 Аккумуляторные батареи типа АА (2 штуки).
5 Инструкция по эксплуатации.
6 Компакт-диск с руководством по обслуживанию.
II Принадлежности:
1 Датчики пульсоксиметрические многоразовые для взрослых, детей и новорожденных (от 1 до 10 штук).
2 Датчики пульсоксиметрические одноразовые для взрослых, детей и новорожденных (от 1 до 10 упаковок).
Поверка
осуществляется по документу МИ 3280-2010 «Рекомендации по метрологии. ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
Основное средство поверки:
Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, Гос.реестр СИ № 42822-09:
- диапазон воспроизводимых значений сатурации SpO2 от 70 до 100 %;
- относительная погрешность воспроизведения калибровочной кривой в единицах R ±0,5 %;
- диапазон воспроизводимых частот пульса от 20 до 255 мин-1;
- абсолютная погрешность воспроизведения частоты пульса ±1 мин-1.
Сведения о методах измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
2 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
3 ГОСТ Р ИСО 9919-2007 (ISO 9919:2005) «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».
4 ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем».
5 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2-2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
6 ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
7 ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro».
8 ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия».
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
