Приборы офтальмологические IOL Master

Основные
Тип IOL Master
Год регистрации 2009
Дата протокола 11 от 20.11.09 п.31
Класс СИ 39
Номер сертификата 36926
Срок действия сертификата 01.12.2014
Страна-производитель  Германия 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Прибор офтальмологический IOL Master предназначен для объективного измерения радиуса кривизны роговицы глаза для расчета имплантируемой интраокулярной линзы.

Приборы lOLMaster используются в отделениях функциональной диагностики глазных клиник и в офтальмологических центрах коррекции зрения.

Описание

В соответствии с Европейской директивой о медицинских изделиях приборы IOL Master относятся к классу II а.

IOL Master - комбинированный биометрический прибор для получения данных человеческого глаза, необходимых для расчета имплантируемой интраокулярной линзы. Кривизна роговицы определяется в данном приборе в результате измерения расстояния точечных меток, проецируемых на роговицу.

Конструктивно IOL Master выполнен в виде компактного настольного прибора, основными компонентами которого являются:

- лобно-подбородковая опора, прикрепленная к основанию прибора со стороны пациента;

- измерительный блок;

- жидкокристаллический дисплей, находящийся на приборе со стороны оператора, для наблюдения глаз пациента и индикации значений измерения;

- ручка управления перемещения прибора (джойстик) - используется для перемещения измерительного прибора по координатам X,Y, и Z;

- клавиатура управления, которая позволяет менять параметры и режимы измерений с помощью встроенной сенсорной панели и джойстиком основания.

- дисковод DVD/ устройство для записи CD-RW - для сохранения данных и инсталляции программы.

Технические характеристики

Основные технические характеристики приведены в Таблице 1.

Таблица 1

Диапазон измерений радиуса кривизны роговицы глаза, мм

5,0 ... 10,0 (шаг0,01 мм)

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения радиуса кривизны роговицы глаза, мм

±0,03

Монитор

Жидкокристаллический дисплей

Вывод данных на:

- экран монитора, - принтер.

Габаритные размеры, мм, не более

390x300x610

Масса, кг, не более

18

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °C...................................+10 -е- +35

- относительная влажность при + 25°С, без конденсации, %............55+20

- атмосферное давление, кПа .............................................   ..84  106

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на корпус прибора и на Инструкцию по применению типографским способом.

Комплектность

В состав комплекта входят:

- прибор офтальмологический IOL Master         1 шт.;

- приборный стол                               1 шт.;

- специальный принтер                          1 шт.;

- IOL Master. Инструкция по применению с приложением.

Поверка

Поверка прибора офтальмологического IOL Master производится в соответствии с «Прибор офтальмологический IOL Master Методика поверки», Приложение к Инструкции по применению, утвержденной ГЦИ СИ ВНИИОФИ в 2009 г. Средство поверки: ВЭТ 138-1-2006 «Рабочий эталон нулевого разряда единиц диоптрии и призматического действия» (Комплект контрольных сфер -ARKJ- 4 № 297 фирмы «Nidek», Япония).

Межповерочный интервал - 1 год.

Нормативные документы

- Р 50.2.054-2007 «Локальная поверочная схема для средств измерений вершинной рефракции и призматического действия очковых линз и призм».

Заключение

Тип «Приборы офтальмологические IOL Master» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.

Приборы офтальмологические IOL Master сертифицированы -СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ № РОСС DE.HM24.B00680, выдан органом по сертификации № РОСС RU.0001.11ИМ24 ООО «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ^ И ДЕКЛАРИРОВАНИЯ». Регистрационное удостоверение М3 РФ №2003/504.

Развернуть полное описание