Назначение
Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q (далее - приборы), предназначены для измерения концентрации (массовой доли) фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) - конечного продукта полимеразной цепной реакции (ПЦР) - в ДНК исследуемого образца в режиме реального времени.
Описание
Метод измерений, реализуемый в приборах, основан на измерении с помощью оптического детектора флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации молекул ДНК, с использованием в ПЦР смеси специфических олигонуклеоти-дов-затравок, нуклотидтрифосфатов и фермента полимеразы. Интенсивность флуоресцентного сигнала пропорциональна количеству амлифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР). Измерение интенсивности флуоресцентного сигнала осуществляется в режиме реального времени за счет введенных в реакцию флуоресцирующих красителей, служащих индикатором увеличения количества искомой ДНК. Измерение происходит в оптической части прибора, результаты измерения выводятся на экран монитора внешнего компьютера в условных единицах, пересчитываемых в различные единицы количества амлифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР) при помощи ПО (по запросу - массовые доли, проценты, объемные доли, счетная концентрация, массовая концентрация и т.д.).
Приборы используются для качественного и количественного определения фрагментов целевой ДНК методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени.
Конструктивно прибор выполнен в едином корпусе, включающем роторный реакционный модуль с исследуемыми образцами; систему термоциклирования, выполненную в виде никель-хромового нагревателя и вентилятора; и оптическую систему детектирования. В приборе находится до 6 каналов детектирования, выполненных из светодиодов с высокой энергией излучения для возбуждения флуоресценции и фотоэлектронного умножителя с набором светофильтров.
Конструкцией прибора предусмотрена лаковая пломбировка потенциометров, расположенных под внешним корпусом, исключающая несанкционированный доступ и настройку параметров прибора.
Управление прибором осуществляется с внешнего IBM-совместимого компьютера с процессором Pentium IV с тактовой частотой не ниже 2,0 ГГц.
Рисунок 1. Внешний вид прибора для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q
Рисунок 2. Внешний вид прибора для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q. Вид сзади
Программное обеспечение
Приборы имеют программное обеспечение «RGQ Software» для персонального компьютера под управлением операционной системы MS Windows, которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных и т.д. Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, описанных в соответствующих главах РЭ на приборы.
Идентификация программного обеспечения
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| «Rotor-Gene Q Software» | Rotor-Gene Q Software.exe | 2.O.2.4. | CCB84BDD76C06B81E4 7DA85F43C9A6BE | MD5 |
Уровень защиты ПО прибора для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q от непреднамеренных и преднамеренных изменений: А. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Нормирование метрологических характеристик проведено с учетом того, что встроенное программное обеспечение является неотъемлемой частью анализатора.
Технические характеристики
Установлены следующие метрологические и технические характеристики:
Диапазон измерений массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, пределы допускаемой относительной погрешности прибора при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои и Предел допускаемого СКО при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои соответствуют данным таблицы 1. технические характеристики соответствуют данным таблицы 2.
Таблица 1.
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Диапазон измерений массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, г/кг | 1-50 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 403-2 в ДНК натуральной сои, % не более | ±25 |
| Предел допускаемого СКО при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, % | 15 |
Примечание 1. Метрологические характеристики нормированы для стандартных образцов состава ДНК сои типа комплект ГМ-СОЯ-ВНИИМ ГСО (СОП 97-ВНИИМ).
Таблица 2. Эксплуатационные характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Масса, кг, не более | 14 |
| Г абаритные размеры, мм, не более | 275x370x420 |
| Диапазон рабочих температур термостатирования, °С | от 35 до 99 |
| Скорость изменения температуры потока воздуха, °С/с | 10 |
| Емкость ротора реакционного модуля, пробирок | 36, 72 или 100 |
| Количество каналов, шт | 6 |
| Потребляемая мощность от сети, В • А, не более | 560 |
| Питание от сети переменного тока частотой, Гц | 50/60 |
| Напряжение от сети переменного тока, В | (220+22) |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °C: - относительная влажность при температуре 25 °C, %: - атмосферное давление, кПа: | от 18 до 30 от 20 до 80 от 84 до 106,7 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус прибора и на титульный лист руководства по эксплуатации печатным способом.
Комплектность
Комплект поставки определяется заказом и отражается в спецификации
1. Основной комплект:
- Прибор для проведения полимеразной цепной реакции Rotor-Gene Q
- Кабель RS-232
- Кабель питания
- 36-ти и 72-х луночные роторы с фиксирующими кольцами
- 72-х и 96-ти луночные штативы
2. Расходные материалы *:
- Расходные материалы - ПЦР-пробирки
* - расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть заменены на аналоговые.
3. Эксплуатационная документация:
- Инсталляционный CD диск с программным обеспечением
- Руководство по эксплуатации
- Методика поверки МП 242-1110-2011.
Поверка
осуществляется по Методике поверки № МП 242-1110-2011 «Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 25.02.2011 г.
Основные средства поверки: стандартные образцы состава ДНК сои типа комплект ГМ-СОЯ-ВНИИМ ГСО (СОП 97-ВНИИМ) ГСО 9866-2011.
Сведения о методах измерений
Методики измерений приведены в документах:
1. ГОСТ Р 53244-2008 «Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Методы, основанные на количественном определении нуклеиновых кислот».
2. ГОСТ Р 53214-2008 «Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Общие требования и определения».
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования.
3. Техническая документация фирмы «QIAGEN GmbH», Германия.
Рекомендации к применению
рекомендуется к применению при осуществлении деятельности в области здравоохранения и осуществлении мероприятий государственного контроля (надзора).
